Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CardiolRx u rekurentní perikarditidy po vysazení blokátoru IL-1 (MAVERIC)

8. září 2026 aktualizováno: Cardiol Therapeutics Inc.

DOPAD CardiolRxTM ZA 6 měsíců po vysazení blokátoru IL-1 u pacientů s perikarditidou – MAVERIC-2 A Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2/3

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2/3. Pacienti s anamnézou recidivující perikarditidy, kteří jsou léčeni blokátorem IL-1 po dobu nejméně 12 měsíců s plánovaným ukončením léčby, budou osloveni s potenciální účastí ve studii.

Dvojitě zaslepená léčba bude zahájena 10 - 14 dní před poslední plánovanou dávkou blokátoru IL-1 a bude pokračovat po dobu 24 týdnů.

Cílem je posoudit, zda u pacientů, kteří přeruší léčbu blokátorem IL-1 pro recidivující perikarditidu, nedochází při léčbě přípravkem CardiolRx k recidivě perikarditidy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 2-3. Primárním cílem je posoudit, zda pacienti s rekurentní perikarditidou závislou na blokátoru IL-1 mohou přerušit léčbu blokátorem IL-1 a zůstat bez recidivy během léčby CardiolRx.

Po obdržení informovaného souhlasu budou pacienti vyšetřeni na způsobilost. Základní hodnocení budou provedena během screeningu do 7 dnů ode dne 1 (návštěva 1) a zahrnují následující: fyzikální vyšetření, vitální funkce, nejvyšší skóre bolesti NRS během posledních 7 dnů ode dne 1, 12svodové EKG; hematologie (CBC s diferenciálem) a biochemie krve (včetně kompletního metabolického panelu: sodík, draslík, vápník, glukóza, ALT/AST, bilirubin, alkalická fosfatáza, dusík močoviny v krvi (BUN), kreatinin/eGFR), C-SSRS a těhotenství test pro ženy ve fertilním věku.

Vhodní pacienti budou 1. den randomizováni buď do skupiny CardiolRx, nebo do odpovídajícího placeba. Dvojitě zaslepená zkušební terapie bude zahájena večer 1. dne, 10 - 14 dní před poslední plánovanou dávkou blokátoru IL-1 a poté, co jsou dokončena všechna základní hodnocení. Zkušební terapie bude podávána po dobu 24 týdnů.

Konečné hodnocení účinnosti se uskuteční 24 týdnů po zahájení zkušební terapie a bude zahrnovat fyzické vyšetření, vitální funkce, skóre bolesti NRS, 12svodové EKG, stejně jako laboratorní vyšetření (včetně těhotenského testu u žen ve fertilním věku) a C -SSRS.

Bezpečnostní následná návštěva bude naplánována 4 týdny po posledním podání zkušební terapie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
  • Kanada
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60208
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Nábor
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
      • New York, New York, Spojené státy, 11030
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Houston Methodist Hospital
        • Kontakt:
          • Maan Malahfji, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • Nábor
        • Hippokration General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Muž nebo žena starší 18 let

  2. Anamnéza rekurentní perikarditidy* se stabilním onemocněním a v současné době léčena blokátorem IL-1, jehož léčba je plánována na ukončení. Stabilní onemocnění je definováno jako:

    • léčba blokátorem IL-1 po dobu alespoň 12 měsíců;
    • bez recidivy perikarditidy po dobu alespoň 6 měsíců a tato recidiva, pokud je přítomna, musela nastat v souvislosti s přerušením nebo snižováním dávky blokátoru IL-1; a
    • léčba s nezměněnou dávkou a režimem na blokátoru IL-1 po dobu alespoň 3 měsíců před randomizací.
  3. Bolest při perikarditidě větší nebo rovna 2 na 11bodové numerické hodnotící škále (NRS) alespoň za posledních 7 dní
  4. C-reaktivní protein (CRP**) < 1,0 mg/dl během 7 dnů screeningu před 1. dnem (1. návštěva)
  5. Pacienti mužského pohlaví s partnerkami ve fertilním věku, kteří podstoupili vasektomii nebo jsou ochotni používat metody dvojité bariérové ​​antikoncepce během provádění studie a po dobu 2 měsíců po poslední dávce zkušební léčby
  6. Ženy ve fertilním věku, které jsou ochotny používat přijatelnou metodu antikoncepce počínaje podáváním zkušebního léku a minimálně 2 měsíce po ukončení zkoušky. V opačném případě musí být ženy po menopauze (alespoň 1 rok nepřítomnost vaginálního krvácení nebo špinění a potvrzená folikuly stimulujícím hormonem [FSH] ≥ 40 mIU/ml [nebo ≥ 40 IU/l], pokud jsou méně než 2 roky po menopauze) nebo musí být chirurgicky sterilní .

Kritéria vyloučení:

  1. Recidiva (recidiva) perikarditidy během léčby blokátorem IL-1 bez přerušení nebo zužování blokátoru IL-1
  2. Diagnóza perikarditidy, která je sekundární ke specifickým zakázaným etiologiím, včetně tuberkulózy (TB); neoplastické, purulentní nebo radiační etiologie; posttorakální tupé poranění (např. nehoda motorového vozidla); systémové autoimunitní onemocnění (např. systémový lupus erythematodes)
  3. Primární diagnóza myokarditidy (diagnóza myoperikarditidy je akceptována)
  4. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min na začátku
  5. Zvýšená alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 5násobek horní hranice normy (ULN) nebo ALT nebo AST > 3x ULN plus bilirubin > 2x ULN
  6. Sepse, definovaná jako zdokumentovaná bakteriémie na začátku nebo jiná neléčená nebo nekontrolovaná bakteriální infekce*
  7. Předchozí anamnéza setrvalých komorových arytmií
  8. Anamnéza diagnostikovaného syndromu dlouhého QT intervalu
  9. QTc interval > 500 ms na začátku
  10. Vykazuje sebevražedné sklony, jak je definováno odpovědí „ano“ na otázku 4 nebo 5 Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), podávané na začátku
  11. V současné době se účastní jakékoli výzkumné studie zahrnující zkoumané léky nebo zařízení
  12. Neschopnost nebo neochota dát informovaný souhlas
  13. Pokračující zneužívání drog nebo alkoholu podle názoru vyšetřovatele
  14. na jakémkoli kanabinoidu během posledního měsíce a neochoten zdržet se všech konopných produktů po dobu trvání zkoušky
  15. Těhotné nebo kojící
  16. Současná diagnostika rakoviny, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže
  17. Jakýkoli faktor, kvůli kterému by bylo nepravděpodobné, že by pacient mohl dodržet zkušební postupy
  18. Středně těžké (Child-Pugh B) nebo těžké (Child-Pugh C) poškození jater

  19. Před randomizací dostával systémová imunomodulační činidla:

    1. Methotrexát (do 2 týdnů)
    2. Azathioprin (do 24 týdnů)
    3. Cyklosporin (do 24 týdnů)
    4. Intravenózní imunoglobulin (IVIG) (do 8 týdnů)
    5. Kortikosteroidy (do 4 týdnů).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: CardiolRx

  • Počáteční počáteční dávka (1. den, večerní dávka až 3. den, ranní dávka):

    5 mg/kg tělesné hmotnosti CardiolRx b.i.d.

  • Den 3, večerní dávka až Den 10, ranní dávka: 7,5 mg/kg tělesné hmotnosti CardiolRx b.i.d.

  • Den 10, večerní dávka až ranní dávka 24. týdne Návštěva:

    10 mg/kg tělesné hmotnosti CardiolRx b.i.d.
Lék: CardiolRx
Intervence bude podávána perorálně (stříkačkou) s jídlem dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • Farmaceuticky vyráběný kanabidiol
Komparátor placeba: Placebo

  • Počáteční počáteční dávka (1. den, večerní dávka až 3. den, ranní dávka):

    5 mg/kg tělesné hmotnosti odpovídající placebu b.i.d.

  • Den 3, večerní dávka až Den 10, ranní dávka: 7,5 mg/kg tělesné hmotnosti odpovídající placebu b.i.d.

  • Den 10, večerní dávka až ranní dávka 24. týdne Návštěva:

    10 mg/kg tělesné hmotnosti odpovídající placebu b.i.d.
Lék: CardiolRx
Intervence bude podávána perorálně (stříkačkou) s jídlem dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • Farmaceuticky vyráběný kanabidiol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
time to pericarditis recurrence
Časové okno: 24 weeks
time to a new episode of recurrent pericarditis* from the timepoint of stopping the IL-1 blocker to Week 24
24 weeks

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proportions of patients free from a new episode of recurrent pericarditis
Časové okno: 24 weeks
Proportions of patients free from a new episode of recurrent pericarditis from the timepoint of stopping the IL-1 blocker to week 24
24 weeks
Percentage of days with no or minimal pain
Časové okno: 24 weeks
The percentage of days with no or minimal pain as assessed by an NRS score ≤ 2 from the timepoint of stopping the IL-1 blocker to Visit 9 (Week 24)
24 weeks

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre bolesti
Časové okno: 8. týden, 24. týden
- Průměrné skóre bolesti pomocí 11-bodového NRS na návštěvě 6 (8. týden) a na návštěvě 9 (24. týden) (nejvyšší skóre bolesti zaznamenané během 7 dnů před návštěvou 6 a návštěva 9)
8. týden, 24. týden
Změna CRP
Časové okno: 8. týden, 24. týden
- Změna CRP z návštěvy 1 (1. den) na návštěvu 6 (8. týden) a návštěva 9 (24. týden)
8. týden, 24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cardiol Therapeutics Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Cremer, MD, Northwestern University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Cardiol 100-006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení