Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CardiolRx ved tilbagevendende pericarditis efter ophør af IL-1-blokker (MAVERIC)

8. september 2026 opdateret af: Cardiol Therapeutics Inc.

IMpAct of CardiolRxTM over 6 måneder efter ophør med IL-1-blokker hos perICarditispatienter - MAVERIC-2 Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase-2/3-forsøg

Multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, fase-2/3-forsøg. Patienter med en anamnese med tilbagevendende pericarditis, som er i behandling med en IL-1-blokker i mindst 12 måneder, planlagt til at blive afbrudt, vil blive kontaktet for potentiel deltagelse i forsøget.

Dobbeltblind behandling påbegyndes 10 - 14 dage før den sidste planlagte dosis af IL-1-blokkeren og fortsættes i 24 uger.

Formålet er at vurdere, om patienter, der afbryder behandlingen med en IL-1-blokker for recidiverende pericarditis, forbliver fri for pericarditis-tilbagefald, mens de får CardiolRx.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret fase 2-3 forsøg. Det primære formål er at vurdere, om patienter med IL-1-blokkerafhængig recidiverende pericarditis kan seponere IL-1-blokkerbehandling og forblive fri for tilbagefald, mens de får CardiolRx.

Efter informeret samtykke er opnået, vil patienter blive screenet for berettigelse. Baseline-vurderinger vil blive udført under screening inden for 7 dage efter dag 1 (besøg 1) og omfatter følgende: Fysisk undersøgelse, vitale tegn, højeste NRS-smertescore inden for de sidste 7 dage af dag 1, 12-aflednings-EKG; hæmatologi (CBC med differential) og blodkemi (inklusive komplet metabolisk panel: natrium, kalium, calcium, glucose, ALT/AST, bilirubin, alkalisk fosfatase, blodurinstofnitrogen (BUN), kreatinin/eGFR), C-SSRS og en graviditet test for kvinder i den fødedygtige alder.

Kvalificerede patienter vil blive randomiseret på dag 1 til enten CardiolRx eller matchende placebo. Dobbelt-blind forsøgsbehandling vil blive påbegyndt om aftenen på dag 1, 10 - 14 dage før den sidste planlagte dosis af IL-1-blokkeren og efter at alle baseline-vurderinger er afsluttet. Forsøgsbehandling vil blive givet i 24 uger.

Endelige effektvurderinger vil finde sted 24 uger efter start af forsøgsterapi og omfatter en fysisk undersøgelse, vitale tegn, smertescore NRS, et 12-aflednings-EKG samt laboratorievurderinger (inklusive en graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder) og et C -SSRS.

Et sikkerhedsopfølgningsbesøg vil blive planlagt 4 uger efter den sidste indgivelse af forsøgsterapi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60208
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
      • New York, New York, Forenede Stater, 11030
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Houston Methodist Hospital
        • Kontakt:
          • Maan Malahfji, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Rekruttering
        • University of Utah Hospital
        • Kontakt:
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Rekruttering
        • Hippokration General Hospital
        • Kontakt:
  • Italien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde 18 år eller ældre

  2. En historie med tilbagevendende pericarditis* med stabil sygdom og i øjeblikket behandlet med en IL-1-blokker, planlagt til at blive afbrudt. Stabil sygdom er defineret som:

    • behandling med en IL-1-blokker i mindst 12 måneder;
    • fri for pericarditis-tilbagefald i mindst 6 måneder, og dette tilbagefald, hvis det er til stede, skal være sket i forbindelse med en afbrydelse eller nedtrapning af en IL-1-blokker; og
    • behandling med en uændret dosis og regime på en IL-1-blokker i mindst 3 måneder før randomisering.
  3. Pericarditis smerter mere eller lig med 2 på 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS) i mindst de foregående 7 dage
  4. C-reaktivt protein (CRP**) < 1,0 mg/dL inden for de 7 dage efter screening forud for dag 1 (besøg 1)
  5. Mandlige patienter med partnere i den fødedygtige alder, som har fået foretaget en vasektomi, eller som er villige til at bruge dobbeltbarriere præventionsmetoder under forsøgets gennemførelse og i 2 måneder efter den sidste dosis af forsøgsbehandlingen
  6. Kvinder i den fødedygtige alder, der er villige til at bruge en acceptabel præventionsmetode, startende med indgivelse af lægemiddelforsøg og i mindst 2 måneder efter forsøgets afslutning. Ellers skal kvinder være postmenopausale (mindst 1 års fravær af vaginal blødning eller pletblødning og bekræftet af follikelstimulerende hormon [FSH] ≥40 mIU/mL [eller ≥ 40 IU/L], hvis mindre end 2 år postmenopausal) eller være kirurgisk sterile .

Ekskluderingskriterier:

  1. Pericarditis gentagelse(r) under IL-1-blokkerbehandling uden afbrydelse eller nedtrapning af IL-1-blokkeren
  2. Diagnose af pericarditis, der er sekundær til specifikke forbudte ætiologier, herunder tuberkulose (TB); neoplastiske, purulente eller strålingsætiologier; post-thorax stumpe traumer (f.eks. motorkøretøjsulykke); systemisk autoimmun sygdom (f.eks. systemisk lupus erythematosus)
  3. Primær diagnose af myocarditis (diagnose af myopericarditis accepteres)
  4. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min ved baseline
  5. Forhøjet alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 5 gange den øvre grænse for normal (ULN) eller ALT eller AST > 3x ULN plus bilirubin > 2x ULN
  6. Sepsis, defineret som dokumenteret bakteriæmi ved baseline eller anden ubehandlet eller ukontrolleret bakteriel infektion*
  7. Tidligere historie med vedvarende ventrikulær arytmi(er)
  8. Anamnese med diagnosticeret lang QT-syndrom
  9. QTc-interval > 500 msek ved baseline
  10. Viser selvmordstendens, som defineret ved at svare "ja" til spørgsmål 4 eller 5 i Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), administreret ved baseline
  11. Deltager i øjeblikket i ethvert forskningsforsøg, der involverer forsøgsmedicin eller udstyr
  12. Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke
  13. Igangværende stof- eller alkoholmisbrug efter efterforskerens opfattelse
  14. På enhver cannabinoid i løbet af den sidste måned og uvillig til at holde sig afholdende fra alle cannabisprodukter under forsøgets varighed
  15. Gravid eller ammende
  16. Nuværende diagnose af kræft, med undtagelse af ikke-melanom hudkræft
  17. Enhver faktor, som ville gøre det usandsynligt, at patienten kan overholde forsøgsprocedurerne
  18. Moderat (Child-Pugh B) eller svær (Child-Pugh C) nedsat leverfunktion

  19. Har modtaget systemiske immunmodulerende midler før randomisering:

    1. Methotrexat (inden for 2 uger)
    2. Azathioprin (inden for 24 uger)
    3. Cyclosporin (inden for 24 uger)
    4. Intravenøst ​​immunglobulin (IVIG) (inden for 8 uger)
    5. Kortikosteroider (inden for 4 uger).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: CardiolRx

  • Startdosis (dag 1, aftendosis til dag 3, morgendosis):

    5 mg/kg kropsvægt CardiolRx b.i.d.

  • Dag 3, aftendosis til dag 10, morgendosis: 7,5 mg/kg kropsvægt CardiolRx b.i.d.

  • Dag 10, aftendosis til morgendosis i uge 24 Besøg:

    10 mg/kg kropsvægt CardiolRx b.i.d.
Medicin: CardiolRx
Interventionen vil blive administreret oralt (via sprøjte) med mad to gange dagligt.
Andre navne:
  • Farmaceutisk fremstillet cannabidiol
Placebo komparator: Placebo

  • Startdosis (dag 1, aftendosis til dag 3, morgendosis):

    5 mg/kg kropsvægt, der matcher placebo b.i.d.

  • Dag 3, aftendosis til dag 10, morgendosis: 7,5 mg/kg kropsvægt, der matcher placebo b.i.d.

  • Dag 10, aftendosis til morgendosis i uge 24 Besøg:

    10 mg/kg legemsvægt matchende placebo b.i.d.
Medicin: CardiolRx
Interventionen vil blive administreret oralt (via sprøjte) med mad to gange dagligt.
Andre navne:
  • Farmaceutisk fremstillet cannabidiol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
time to pericarditis recurrence
Tidsramme: 24 weeks
time to a new episode of recurrent pericarditis* from the timepoint of stopping the IL-1 blocker to Week 24
24 weeks

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proportions of patients free from a new episode of recurrent pericarditis
Tidsramme: 24 weeks
Proportions of patients free from a new episode of recurrent pericarditis from the timepoint of stopping the IL-1 blocker to week 24
24 weeks
Percentage of days with no or minimal pain
Tidsramme: 24 weeks
The percentage of days with no or minimal pain as assessed by an NRS score ≤ 2 from the timepoint of stopping the IL-1 blocker to Visit 9 (Week 24)
24 weeks

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den gennemsnitlige smerte score
Tidsramme: Uge 8, uge ​​24
- Den gennemsnitlige smerte score ved hjælp af en 11-punkts NRS ved besøg 6 (uge 8) og ved besøg 9 (uge 24) (højeste smerte score registreret i løbet af de 7 dage før besøg 6 og besøg 9)
Uge 8, uge ​​24
Ændringen i CRP
Tidsramme: Uge 8, uge ​​24
- Ændringen i CRP fra besøg 1 (dag 1) for at besøge 6 (uge 8) og besøg 9 (uge 24)
Uge 8, uge ​​24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cardiol Therapeutics Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Paul Cremer, MD, Northwestern University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Cardiol 100-006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger