Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CardiolRx u rekurentní perikarditidy po vysazení blokátoru IL-1 (MAVERIC)

2. června 2026 aktualizováno: Cardiol Therapeutics Inc.

DOPAD CardiolRxTM ZA 6 měsíců po vysazení blokátoru IL-1 u pacientů s perikarditidou – MAVERIC-2 A Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2/3

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2/3. Pacienti s anamnézou recidivující perikarditidy, kteří jsou léčeni blokátorem IL-1 po dobu nejméně 12 měsíců s plánovaným ukončením léčby, budou osloveni s potenciální účastí ve studii.

Dvojitě zaslepená léčba bude zahájena 10 - 14 dní před poslední plánovanou dávkou blokátoru IL-1 a bude pokračovat po dobu 24 týdnů.

Cílem je posoudit, zda u pacientů, kteří přeruší léčbu blokátorem IL-1 pro recidivující perikarditidu, nedochází při léčbě přípravkem CardiolRx k recidivě perikarditidy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 2-3. Primárním cílem je posoudit, zda pacienti s rekurentní perikarditidou závislou na blokátoru IL-1 mohou přerušit léčbu blokátorem IL-1 a zůstat bez recidivy během léčby CardiolRx.

Po obdržení informovaného souhlasu budou pacienti vyšetřeni na způsobilost. Základní hodnocení budou provedena během screeningu do 7 dnů ode dne 1 (návštěva 1) a zahrnují následující: fyzikální vyšetření, vitální funkce, nejvyšší skóre bolesti NRS během posledních 7 dnů ode dne 1, 12svodové EKG; hematologie (CBC s diferenciálem) a biochemie krve (včetně kompletního metabolického panelu: sodík, draslík, vápník, glukóza, ALT/AST, bilirubin, alkalická fosfatáza, dusík močoviny v krvi (BUN), kreatinin/eGFR), C-SSRS a těhotenství test pro ženy ve fertilním věku.

Vhodní pacienti budou 1. den randomizováni buď do skupiny CardiolRx, nebo do odpovídajícího placeba. Dvojitě zaslepená zkušební terapie bude zahájena večer 1. dne, 10 - 14 dní před poslední plánovanou dávkou blokátoru IL-1 a poté, co jsou dokončena všechna základní hodnocení. Zkušební terapie bude podávána po dobu 24 týdnů.

Konečné hodnocení účinnosti se uskuteční 24 týdnů po zahájení zkušební terapie a bude zahrnovat fyzické vyšetření, vitální funkce, skóre bolesti NRS, 12svodové EKG, stejně jako laboratorní vyšetření (včetně těhotenského testu u žen ve fertilním věku) a C -SSRS.

Bezpečnostní následná návštěva bude naplánována 4 týdny po posledním podání zkušební terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

110

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
  • Kanada
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Zatím nenabíráme
        • Altman Clinical and Translational Research Institute
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Zatím nenabíráme
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60208
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Nábor
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
      • New York, New York, Spojené státy, 11030
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Houston Methodist Hospital
        • Kontakt:
          • Maan Malahfji, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • Nábor
        • Hippokration General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Muž nebo žena starší 18 let

  2. Anamnéza rekurentní perikarditidy* se stabilním onemocněním a v současné době léčena blokátorem IL-1, jehož léčba je plánována na ukončení. Stabilní onemocnění je definováno jako:

    • léčba blokátorem IL-1 po dobu alespoň 12 měsíců;
    • bez recidivy perikarditidy po dobu alespoň 6 měsíců a tato recidiva, pokud je přítomna, musela nastat v souvislosti s přerušením nebo snižováním dávky blokátoru IL-1; a
    • léčba s nezměněnou dávkou a režimem na blokátoru IL-1 po dobu alespoň 3 měsíců před randomizací.
  3. Bolest při perikarditidě větší nebo rovna 2 na 11bodové numerické hodnotící škále (NRS) alespoň za posledních 7 dní
  4. C-reaktivní protein (CRP**) < 1,0 mg/dl během 7 dnů screeningu před 1. dnem (1. návštěva)
  5. Pacienti mužského pohlaví s partnerkami ve fertilním věku, kteří podstoupili vasektomii nebo jsou ochotni používat metody dvojité bariérové ​​antikoncepce během provádění studie a po dobu 2 měsíců po poslední dávce zkušební léčby
  6. Ženy ve fertilním věku, které jsou ochotny používat přijatelnou metodu antikoncepce počínaje podáváním zkušebního léku a minimálně 2 měsíce po ukončení zkoušky. V opačném případě musí být ženy po menopauze (alespoň 1 rok nepřítomnost vaginálního krvácení nebo špinění a potvrzená folikuly stimulujícím hormonem [FSH] ≥ 40 mIU/ml [nebo ≥ 40 IU/l], pokud jsou méně než 2 roky po menopauze) nebo musí být chirurgicky sterilní .

Kritéria vyloučení:

  1. Recidiva (recidiva) perikarditidy během léčby blokátorem IL-1 bez přerušení nebo zužování blokátoru IL-1
  2. Diagnóza perikarditidy, která je sekundární ke specifickým zakázaným etiologiím, včetně tuberkulózy (TB); neoplastické, purulentní nebo radiační etiologie; posttorakální tupé poranění (např. nehoda motorového vozidla); systémové autoimunitní onemocnění (např. systémový lupus erythematodes)
  3. Primární diagnóza myokarditidy (diagnóza myoperikarditidy je akceptována)
  4. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min na začátku
  5. Zvýšená alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 5násobek horní hranice normy (ULN) nebo ALT nebo AST > 3x ULN plus bilirubin > 2x ULN
  6. Sepse, definovaná jako zdokumentovaná bakteriémie na začátku nebo jiná neléčená nebo nekontrolovaná bakteriální infekce*
  7. Předchozí anamnéza setrvalých komorových arytmií
  8. Anamnéza diagnostikovaného syndromu dlouhého QT intervalu
  9. QTc interval > 500 ms na začátku
  10. Vykazuje sebevražedné sklony, jak je definováno odpovědí „ano“ na otázku 4 nebo 5 Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), podávané na začátku
  11. V současné době se účastní jakékoli výzkumné studie zahrnující zkoumané léky nebo zařízení
  12. Neschopnost nebo neochota dát informovaný souhlas
  13. Pokračující zneužívání drog nebo alkoholu podle názoru vyšetřovatele
  14. na jakémkoli kanabinoidu během posledního měsíce a neochoten zdržet se všech konopných produktů po dobu trvání zkoušky
  15. Těhotné nebo kojící
  16. Současná diagnostika rakoviny, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže
  17. Jakýkoli faktor, kvůli kterému by bylo nepravděpodobné, že by pacient mohl dodržet zkušební postupy
  18. Středně těžké (Child-Pugh B) nebo těžké (Child-Pugh C) poškození jater

  19. Před randomizací dostával systémová imunomodulační činidla:

    1. Methotrexát (do 2 týdnů)
    2. Azathioprin (do 24 týdnů)
    3. Cyklosporin (do 24 týdnů)
    4. Intravenózní imunoglobulin (IVIG) (do 8 týdnů)
    5. Kortikosteroidy (do 4 týdnů).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: CardiolRx

  • Počáteční počáteční dávka (1. den, večerní dávka až 3. den, ranní dávka):

    5 mg/kg tělesné hmotnosti CardiolRx b.i.d.

  • Den 3, večerní dávka až Den 10, ranní dávka: 7,5 mg/kg tělesné hmotnosti CardiolRx b.i.d.

  • Den 10, večerní dávka až ranní dávka 24. týdne Návštěva:

    10 mg/kg tělesné hmotnosti CardiolRx b.i.d.
Lék: CardiolRx
Intervence bude podávána perorálně (stříkačkou) s jídlem dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • Farmaceuticky vyráběný kanabidiol
Komparátor placeba: Placebo

  • Počáteční počáteční dávka (1. den, večerní dávka až 3. den, ranní dávka):

    5 mg/kg tělesné hmotnosti odpovídající placebu b.i.d.

  • Den 3, večerní dávka až Den 10, ranní dávka: 7,5 mg/kg tělesné hmotnosti odpovídající placebu b.i.d.

  • Den 10, večerní dávka až ranní dávka 24. týdne Návštěva:

    10 mg/kg tělesné hmotnosti odpovídající placebu b.i.d.
Lék: CardiolRx
Intervence bude podávána perorálně (stříkačkou) s jídlem dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • Farmaceuticky vyráběný kanabidiol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva perikarditidy
Časové okno: 24 týdnů
podíl pacientů bez nové epizody rekurentní perikarditidy* od doby ukončení podávání blokátoru IL-1 do 24. týdne
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento dní bez bolesti nebo minimální bolesti
Časové okno: 24 týdnů
Procento dní bez nebo minimální bolesti, jak bylo hodnoceno skóre NRS ≤ 2 od časového bodu zastavení blokátoru IL-1 k návštěvě 9 (24. týden)
24 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
omezený průměr na novou epizodu recidivy perikarditidy
Časové okno: 24. týden
Omezený průměrná doba na novou epizodu recidivy perikarditidy z časového bodu zastavení blokátoru IL-1 na návštěvu 9 (24. týden)
24. týden
Průměrné skóre bolesti
Časové okno: 8. týden, 24. týden
- Průměrné skóre bolesti pomocí 11-bodového NRS na návštěvě 6 (8. týden) a na návštěvě 9 (24. týden) (nejvyšší skóre bolesti zaznamenané během 7 dnů před návštěvou 6 a návštěva 9)
8. týden, 24. týden
Změna CRP
Časové okno: 8. týden, 24. týden
- Změna CRP z návštěvy 1 (1. den) na návštěvu 6 (8. týden) a návštěva 9 (24. týden)
8. týden, 24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cardiol Therapeutics Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Cremer, MD, Northwestern University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

21. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

21. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Cardiol 100-006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující perikarditida

Klinické studie na CardiolRx

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit