Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Svalový relaxační účinek a bezpečnost mivakuriumchloridu a sukcinylcholinu pro bronchoskopii

26. listopadu 2024 aktualizováno: Peng Liang

Cílem této klinické studie je vyhodnotit, zda mivakuriumchlorid a sukcinylcholin mohou poskytnout účinnou a bezpečnou svalovou relaxaci u dospělých pacientů ve věku 18-60 let podstupujících bronchoskopii, kteří potřebují myorelaxancia během anestezie. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Není obnova spontánního dýchání do 15 minut po vysazení léku mivakuriumchloridem horší než sukcinylcholin?
  • Jaké jsou srovnání mivakuriumchloridu a sukcinylcholinu z hlediska intraoperační hemodynamiky a pooperační rekonvalescence a komfortu? Výzkumníci budou porovnávat skupinu mivakuriumchloridu a sukcinylcholinovou skupinu, aby sledovali, zda mivakuriumchlorid může poskytnout podobné nebo lepší regenerační účinky ve srovnání se sukcinylcholinem.

Účastníci budou:

  • Při bronchoskopii podávejte buď mivakuriumchlorid (0,14 mg/kg indukční bolus + 0,5 mg/kg/h udržovací infuze) nebo sukcinylcholin (1 mg/kg indukční bolus + 5 mg/kg/h udržovací infuzi) jako myorelaxans.
  • Nechte si během procedury v několika časových bodech monitorovat jejich vitální funkce, včetně krevního tlaku, saturace kyslíkem a srdeční frekvence.
  • Po proceduře musí být posouzeno spontánní obnovení dýchání, obnovení vědomí a doba do odstranění laryngeální masky (LMA) a také celkové pohodlí a spokojenost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
240

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Pacienti plánovaní na bezbolestnou bronchoskopii, kteří potřebují svalová relaxancia během anestezie.
  2. Ve věku od 18 do 60 let.
  3. Klasifikováno jako stupeň I-III podle klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA).
  4. Pacienti se dobrovolně účastní a podepisují informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se známou alergií na kterýkoli z léků zahrnutých do studie.
  2. Pacienti se závažnými organickými onemocněními mozku, srdce, plic, jater, ledvin nebo jiných hlavních orgánů.
  3. Pacienti s intrakraniální hypertenzí, astmatem, šedým zákalem, glaukomem nebo jinými očními chorobami.
  4. Pacienti s myasthenia gravis, myastenickým syndromem, závažným snížením nebo nedostatkem cholinesterázy, poškozením horního motorického neuronu nebo onemocněním horního motorického neuronu, které může způsobit abnormální reakce na myorelaxancia.
  5. Pacienti, kteří před výkonem užívali léky ovlivňující funkci nervosvalového přenosu.
  6. Těhotné nebo kojící pacientky.
  7. Pacienti, kteří během posledních šesti měsíců prodělali rozsáhlé popáleniny, acidobazickou nerovnováhu nebo poruchy elektrolytů.
  8. Pacienti, o kterých je známo nebo existuje podezření, že jsou homozygoti pro atypický gen pro plazmatickou cholinesterázu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: mivakurium chlorid
mivakuriumchlorid 0,14 mg/kg indukční bolus + 0,5 mg/kg/h udržovací infuze
Lék: mivakurium chlorid
mivakuriumchlorid 0,14 mg/kg indukční bolus + 0,5 mg/kg/h udržovací infuze
Aktivní komparátor: sukcinylcholin
sukcinylcholin (1 mg/kg indukční bolus + 5 mg/kg/h udržovací infuze)
Lék: sukcinylcholin
sukcinylcholin (1 mg/kg indukční bolus + 5 mg/kg/h udržovací infuze)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost spontánního obnovení dýchání
Časové okno: Do 15 minut po dokončení bronchoskopie.
Rychlost spontánního obnovení dýchání po vysazení mivakuriumchloridu a sukcinylcholinu během bronchoskopie.
Do 15 minut po dokončení bronchoskopie.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba zotavení spontánního dýchání
Časové okno: Od konce bronchoskopie do spontánního dýchání, hodnoceno do 15 minut po výkonu.
Porovnání doby zotavení (minuty) pro spontánní dýchání mezi mivakuriumchloridovými a sukcinylcholinovými skupinami. Spontánní obnovení dýchání je definováno jako dosažení dechového objemu 5 ml/kg a dechové frekvence 12 dechů za minutu.
Od konce bronchoskopie do spontánního dýchání, hodnoceno do 15 minut po výkonu.
Doba zotavení vědomí
Časové okno: Od konce bronchoskopie až do dosažení každého konkrétního milníku zotavení, hodnoceno do 15 minut po zákroku.
Porovnání doby zotavení (minuty) pro zotavení vědomí. Obnova vědomí je definována jako schopnost otevřít oči na verbální příkaz nebo na volání jménem.
Od konce bronchoskopie až do dosažení každého konkrétního milníku zotavení, hodnoceno do 15 minut po zákroku.
Doba odstranění laryngeální masky (LMA).
Časové okno: Od konce bronchoskopie až do dosažení každého konkrétního milníku zotavení, hodnoceno do 15 minut po zákroku.
Porovnání doby odstranění laryngeální masky dýchacích cest (LMA) mezi mivakuriumchloridovými a sukcinylcholinovými skupinami.
Od konce bronchoskopie až do dosažení každého konkrétního milníku zotavení, hodnoceno do 15 minut po zákroku.
Střední pulzní tlak v různých fázích
Časové okno: 3 minuty před indukcí, 1minutové intervaly během indukce do zavedení LMA, 3 minuty po zavedení LMA, 3 minuty po začátku operace, 3 minuty po ukončení operace a 3 minuty po odstranění LMA.
Měření krevního tlaku by mělo být prováděno v 1minutových intervalech během indukční fáze (před zavedením LMA), dokud není LMA zavedena. Pro předindukční fázi, po zavedení LMA, zahájení operace, ukončení operace a po odstranění LMA by měl být krevní tlak měřen každé 3 minuty, přičemž v každé fázi by měly být zaznamenávány celkem 3 minuty. Průměrný krevní tlak (mmHg) pro každé stádium byl vypočítán pomocí hodnot zaznamenaných během tohoto stádia jak pro skupiny s mivakuriumchloridem, tak pro sukcinylcholinové skupiny.
3 minuty před indukcí, 1minutové intervaly během indukce do zavedení LMA, 3 minuty po zavedení LMA, 3 minuty po začátku operace, 3 minuty po ukončení operace a 3 minuty po odstranění LMA.
Nasycení kyslíkem (%) zaznamenané v různých fázích
Časové okno: 3 minuty před indukcí, 1minutové intervaly během indukce do zavedení LMA, 3 minuty po zavedení LMA, 3 minuty po začátku operace, 3 minuty po ukončení operace a 3 minuty po odstranění LMA.
Nasycení kyslíkem (%) zaznamenané pro mivakuriumchloridové i sukcinylcholinové skupiny v různých fázích.
3 minuty před indukcí, 1minutové intervaly během indukce do zavedení LMA, 3 minuty po zavedení LMA, 3 minuty po začátku operace, 3 minuty po ukončení operace a 3 minuty po odstranění LMA.
Srdeční frekvence zaznamenaná v různých fázích
Časové okno: 3 minuty před indukcí, 1minutové intervaly během indukce do zavedení LMA, 3 minuty po zavedení LMA, 3 minuty po začátku operace, 3 minuty po ukončení operace a 3 minuty po odstranění LMA.
Srdeční frekvence zaznamenaná (údery za minutu) v různých stádiích jak pro mivakuriumchloridové, tak pro sukcinylcholinové skupiny.
3 minuty před indukcí, 1minutové intervaly během indukce do zavedení LMA, 3 minuty po zavedení LMA, 3 minuty po začátku operace, 3 minuty po ukončení operace a 3 minuty po odstranění LMA.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peng Liang

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024No.1625
  • ChiCTR (Identifikátor registru: ChiCTR2400091276)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení