Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Svalový relaxační účinek a bezpečnost mivakuriumchloridu a sukcinylcholinu pro bronchoskopii

26. listopadu 2024 aktualizováno: Peng Liang

Cílem této klinické studie je vyhodnotit, zda mivakuriumchlorid a sukcinylcholin mohou poskytnout účinnou a bezpečnou svalovou relaxaci u dospělých pacientů ve věku 18-60 let podstupujících bronchoskopii, kteří potřebují myorelaxancia během anestezie. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Není obnova spontánního dýchání do 15 minut po vysazení léku mivakuriumchloridem horší než sukcinylcholin?
  • Jaké jsou srovnání mivakuriumchloridu a sukcinylcholinu z hlediska intraoperační hemodynamiky a pooperační rekonvalescence a komfortu? Výzkumníci budou porovnávat skupinu mivakuriumchloridu a sukcinylcholinovou skupinu, aby sledovali, zda mivakuriumchlorid může poskytnout podobné nebo lepší regenerační účinky ve srovnání se sukcinylcholinem.

Účastníci budou:

  • Při bronchoskopii podávejte buď mivakuriumchlorid (0,14 mg/kg indukční bolus + 0,5 mg/kg/h udržovací infuze) nebo sukcinylcholin (1 mg/kg indukční bolus + 5 mg/kg/h udržovací infuzi) jako myorelaxans.
  • Nechte si během procedury v několika časových bodech monitorovat jejich vitální funkce, včetně krevního tlaku, saturace kyslíkem a srdeční frekvence.
  • Po proceduře musí být posouzeno spontánní obnovení dýchání, obnovení vědomí a doba do odstranění laryngeální masky (LMA) a také celkové pohodlí a spokojenost.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Pacienti plánovaní na bezbolestnou bronchoskopii, kteří potřebují svalová relaxancia během anestezie.
  2. Ve věku od 18 do 60 let.
  3. Klasifikováno jako stupeň I-III podle klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA).
  4. Pacienti se dobrovolně účastní a podepisují informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se známou alergií na kterýkoli z léků zahrnutých do studie.
  2. Pacienti se závažnými organickými onemocněními mozku, srdce, plic, jater, ledvin nebo jiných hlavních orgánů.
  3. Pacienti s intrakraniální hypertenzí, astmatem, šedým zákalem, glaukomem nebo jinými očními chorobami.
  4. Pacienti s myasthenia gravis, myastenickým syndromem, závažným snížením nebo nedostatkem cholinesterázy, poškozením horního motorického neuronu nebo onemocněním horního motorického neuronu, které může způsobit abnormální reakce na myorelaxancia.
  5. Pacienti, kteří před výkonem užívali léky ovlivňující funkci nervosvalového přenosu.
  6. Těhotné nebo kojící pacientky.
  7. Pacienti, kteří během posledních šesti měsíců prodělali rozsáhlé popáleniny, acidobazickou nerovnováhu nebo poruchy elektrolytů.
  8. Pacienti, o kterých je známo nebo existuje podezření, že jsou homozygoti pro atypický gen pro plazmatickou cholinesterázu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: mivakurium chlorid
mivakuriumchlorid 0,14 mg/kg indukční bolus + 0,5 mg/kg/h udržovací infuze
Lék: mivakurium chlorid
mivakuriumchlorid 0,14 mg/kg indukční bolus + 0,5 mg/kg/h udržovací infuze
Aktivní komparátor: sukcinylcholin
sukcinylcholin (1 mg/kg indukční bolus + 5 mg/kg/h udržovací infuze)
Lék: sukcinylcholin
sukcinylcholin (1 mg/kg indukční bolus + 5 mg/kg/h udržovací infuze)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost spontánního obnovení dýchání
Časové okno: Do 15 minut po dokončení bronchoskopie.
Rychlost spontánního obnovení dýchání po vysazení mivakuriumchloridu a sukcinylcholinu během bronchoskopie.
Do 15 minut po dokončení bronchoskopie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba zotavení spontánního dýchání
Časové okno: Od konce bronchoskopie do spontánního dýchání, hodnoceno do 15 minut po výkonu.
Porovnání doby zotavení (minuty) pro spontánní dýchání mezi mivakuriumchloridovými a sukcinylcholinovými skupinami. Spontánní obnovení dýchání je definováno jako dosažení dechového objemu 5 ml/kg a dechové frekvence 12 dechů za minutu.
Od konce bronchoskopie do spontánního dýchání, hodnoceno do 15 minut po výkonu.
Doba zotavení vědomí
Časové okno: Od konce bronchoskopie až do dosažení každého konkrétního milníku zotavení, hodnoceno do 15 minut po zákroku.
Porovnání doby zotavení (minuty) pro zotavení vědomí. Obnova vědomí je definována jako schopnost otevřít oči na verbální příkaz nebo na volání jménem.
Od konce bronchoskopie až do dosažení každého konkrétního milníku zotavení, hodnoceno do 15 minut po zákroku.
Doba odstranění laryngeální masky (LMA).
Časové okno: Od konce bronchoskopie až do dosažení každého konkrétního milníku zotavení, hodnoceno do 15 minut po zákroku.
Porovnání doby odstranění laryngeální masky dýchacích cest (LMA) mezi mivakuriumchloridovými a sukcinylcholinovými skupinami.
Od konce bronchoskopie až do dosažení každého konkrétního milníku zotavení, hodnoceno do 15 minut po zákroku.
Střední pulzní tlak v různých fázích
Časové okno: 3 minuty před indukcí, 1minutové intervaly během indukce do zavedení LMA, 3 minuty po zavedení LMA, 3 minuty po začátku operace, 3 minuty po ukončení operace a 3 minuty po odstranění LMA.
Měření krevního tlaku by mělo být prováděno v 1minutových intervalech během indukční fáze (před zavedením LMA), dokud není LMA zavedena. Pro předindukční fázi, po zavedení LMA, zahájení operace, ukončení operace a po odstranění LMA by měl být krevní tlak měřen každé 3 minuty, přičemž v každé fázi by měly být zaznamenávány celkem 3 minuty. Průměrný krevní tlak (mmHg) pro každé stádium byl vypočítán pomocí hodnot zaznamenaných během tohoto stádia jak pro skupiny s mivakuriumchloridem, tak pro sukcinylcholinové skupiny.
3 minuty před indukcí, 1minutové intervaly během indukce do zavedení LMA, 3 minuty po zavedení LMA, 3 minuty po začátku operace, 3 minuty po ukončení operace a 3 minuty po odstranění LMA.
Nasycení kyslíkem (%) zaznamenané v různých fázích
Časové okno: 3 minuty před indukcí, 1minutové intervaly během indukce do zavedení LMA, 3 minuty po zavedení LMA, 3 minuty po začátku operace, 3 minuty po ukončení operace a 3 minuty po odstranění LMA.
Nasycení kyslíkem (%) zaznamenané pro mivakuriumchloridové i sukcinylcholinové skupiny v různých fázích.
3 minuty před indukcí, 1minutové intervaly během indukce do zavedení LMA, 3 minuty po zavedení LMA, 3 minuty po začátku operace, 3 minuty po ukončení operace a 3 minuty po odstranění LMA.
Srdeční frekvence zaznamenaná v různých fázích
Časové okno: 3 minuty před indukcí, 1minutové intervaly během indukce do zavedení LMA, 3 minuty po zavedení LMA, 3 minuty po začátku operace, 3 minuty po ukončení operace a 3 minuty po odstranění LMA.
Srdeční frekvence zaznamenaná (údery za minutu) v různých stádiích jak pro mivakuriumchloridové, tak pro sukcinylcholinové skupiny.
3 minuty před indukcí, 1minutové intervaly během indukce do zavedení LMA, 3 minuty po zavedení LMA, 3 minuty po začátku operace, 3 minuty po ukončení operace a 3 minuty po odstranění LMA.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peng Liang

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024No.1625
  • ChiCTR (Identifikátor registru: ChiCTR2400091276)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na mivakurium chlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit