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Muskelrelaxierende Wirkung und Sicherheit von Mivacuriumchlorid und Succinylcholin für die Bronchoskopie

26. November 2024 aktualisiert von: Peng Liang

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, zu bewerten, ob Mivacuriumchlorid und Succinylcholin bei erwachsenen Patienten im Alter von 18 bis 60 Jahren, die sich einer Bronchoskopie unterziehen und während der Anästhesie Muskelrelaxantien benötigen, eine wirksame und sichere Muskelentspannung bewirken können. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Ist die Wiederherstellung der Spontanatmung innerhalb von 15 Minuten nach Absetzen des Medikaments mit Mivacuriumchlorid nicht schlechter als mit Succinylcholin?
  • Wie vergleichen sich Mivacuriumchlorid und Succinylcholin hinsichtlich der intraoperativen Hämodynamik sowie der postoperativen Erholung und des Komforts? Die Forscher werden die Mivacuriumchlorid-Gruppe und die Succinylcholin-Gruppe vergleichen, um festzustellen, ob Mivacuriumchlorid im Vergleich zu Succinylcholin ähnliche oder bessere Erholungseffekte erzielen kann.

Die Teilnehmer werden:

  • Erhalten Sie während der Bronchoskopie entweder Mivacuriumchlorid (0,14 mg/kg Induktionsbolus + 0,5 mg/kg/h Erhaltungsinfusion) oder Succinylcholin (1 mg/kg Induktionsbolus + 5 mg/kg/h Erhaltungsinfusion) als Muskelrelaxans.
  • Lassen Sie ihre Vitalfunktionen, einschließlich Blutdruck, Sauerstoffsättigung und Herzfrequenz, zu mehreren Zeitpunkten während des Eingriffs überwachen.
  • Nach dem Eingriff werden die Spontanatmung, die Wiederherstellung des Bewusstseins und die Zeit bis zur Entfernung der Kehlkopfmaske (LMA) sowie der allgemeine Komfort und die Zufriedenheit beurteilt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
240

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen eine schmerzfreie Bronchoskopie geplant ist und die während der Narkose Muskelrelaxantien benötigen.
  2. Im Alter zwischen 18 und 60 Jahren.
  3. Gemäß der Klassifizierung des körperlichen Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA) als Grad I–III eingestuft.
  4. Die Patienten nehmen freiwillig teil und unterschreiben eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit bekannten Allergien gegen eines der an der Studie beteiligten Arzneimittel.
  2. Patienten mit schweren organischen Erkrankungen des Gehirns, des Herzens, der Lunge, der Leber, der Nieren oder anderer wichtiger Organe.
  3. Patienten mit intrakranieller Hypertonie, Asthma, Katarakt, Glaukom oder anderen Augenerkrankungen.
  4. Patienten mit Myasthenia gravis, myasthenischem Syndrom, schwerer Reduktion oder Mangel an Cholinesterase, Verletzung des oberen Motoneurons oder Erkrankungen des oberen Motoneurons, die zu abnormalen Reaktionen auf Muskelrelaxantien führen können.
  5. Patienten, die vor dem Eingriff Medikamente eingenommen haben, die die neuromuskuläre Übertragungsfunktion beeinträchtigen.
  6. Schwangere oder stillende Patienten.
  7. Patienten, bei denen es innerhalb der letzten sechs Monate zu ausgedehnten Verbrennungen, einem Säure-Basen-Ungleichgewicht oder Elektrolytstörungen kam.
  8. Patienten, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie homozygot für das atypische Gen für Plasmacholinesterase sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mivacuriumchlorid
Mivacuriumchlorid 0,14 mg/kg Induktionsbolus + 0,5 mg/kg/h Erhaltungsinfusion
Arzneimittel: Mivacuriumchlorid
Mivacuriumchlorid 0,14 mg/kg Induktionsbolus + 0,5 mg/kg/h Erhaltungsinfusion
Aktiver Komparator: Succinylcholin
Succinylcholin (1 mg/kg Induktionsbolus + 5 mg/kg/h Erhaltungsinfusion)
Arzneimittel: Succinylcholin
Succinylcholin (1 mg/kg Induktionsbolus + 5 mg/kg/h Erhaltungsinfusion)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Erholung der Spontanatmung
Zeitfenster: Innerhalb von 15 Minuten nach Abschluss der Bronchoskopie.
Die Rate der Erholung der Spontanatmung nach Absetzen von Mivacuriumchlorid und Succinylcholin während der Bronchoskopie.
Innerhalb von 15 Minuten nach Abschluss der Bronchoskopie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erholungszeit der Spontanatmung
Zeitfenster: Vom Ende der Bronchoskopie bis zur Spontanatmung, beurteilt bis zu 15 Minuten nach dem Eingriff.
Vergleich der Erholungszeiten (Minuten) für die Spontanatmung zwischen Mivacuriumchlorid- und Succinylcholin-Gruppen. Als spontane Atemerholung gilt das Erreichen eines Atemzugvolumens von 5 ml/kg und einer Atemfrequenz von 12 Atemzügen pro Minute.
Vom Ende der Bronchoskopie bis zur Spontanatmung, beurteilt bis zu 15 Minuten nach dem Eingriff.
Erholungszeit des Bewusstseins
Zeitfenster: Vom Ende der Bronchoskopie bis zum Erreichen jedes spezifischen Genesungsmeilensteins, bewertet bis zu 15 Minuten nach dem Eingriff.
Vergleich der Erholungszeiten (Minuten) für die Wiederherstellung des Bewusstseins. Unter Bewusstseinswiederherstellung versteht man die Fähigkeit, auf mündliche Anweisung hin oder beim Namensruf die Augen zu öffnen.
Vom Ende der Bronchoskopie bis zum Erreichen jedes spezifischen Genesungsmeilensteins, bewertet bis zu 15 Minuten nach dem Eingriff.
Zeit für die Entfernung der Larynxmaske (LMA).
Zeitfenster: Vom Ende der Bronchoskopie bis zum Erreichen jedes spezifischen Genesungsmeilensteins, bewertet bis zu 15 Minuten nach dem Eingriff.
Vergleich der Zeit zur Entfernung der Larynxmasken-Atemwege (LMA) zwischen Mivacuriumchlorid- und Succinylcholin-Gruppen.
Vom Ende der Bronchoskopie bis zum Erreichen jedes spezifischen Genesungsmeilensteins, bewertet bis zu 15 Minuten nach dem Eingriff.
Mittlerer Pulsdruck in verschiedenen Stadien
Zeitfenster: 3 Minuten vor der Induktion, 1-Minuten-Intervalle während der Induktion bis zum Einsetzen der LMA, 3 Minuten nach dem Einsetzen der LMA, 3 Minuten nach Beginn der Operation, 3 Minuten nach Ende der Operation und 3 Minuten nach der Entfernung der LMA.
Während der Induktionsphase (vor dem Einsetzen der LMA) sollten Blutdruckmessungen in 1-Minuten-Intervallen durchgeführt werden, bis die LMA eingeführt wird. In der Phase vor der Induktion, nach dem Einsetzen der LMA, zu Beginn der Operation, am Ende der Operation und nach der Entfernung der LMA sollte der Blutdruck alle 3 Minuten gemessen werden, wobei die Aufzeichnungen in jeder Phase insgesamt 3 Minuten lang erfolgen sollten. Der durchschnittliche Blutdruck (mmHg) für jedes Stadium wurde anhand der während dieses Stadiums aufgezeichneten Werte sowohl für die Mivacuriumchlorid- als auch für die Succinylcholin-Gruppe berechnet.
3 Minuten vor der Induktion, 1-Minuten-Intervalle während der Induktion bis zum Einsetzen der LMA, 3 Minuten nach dem Einsetzen der LMA, 3 Minuten nach Beginn der Operation, 3 Minuten nach Ende der Operation und 3 Minuten nach der Entfernung der LMA.
Sauerstoffsättigung (%), aufgezeichnet in verschiedenen Stadien
Zeitfenster: 3 Minuten vor der Induktion, 1-Minuten-Intervalle während der Induktion bis zum Einsetzen der LMA, 3 Minuten nach dem Einsetzen der LMA, 3 Minuten nach Beginn der Operation, 3 Minuten nach Ende der Operation und 3 Minuten nach der Entfernung der LMA.
Sauerstoffsättigung (%) wurde sowohl für Mivacuriumchlorid- als auch für Succinylcholingruppen in verschiedenen Stadien aufgezeichnet.
3 Minuten vor der Induktion, 1-Minuten-Intervalle während der Induktion bis zum Einsetzen der LMA, 3 Minuten nach dem Einsetzen der LMA, 3 Minuten nach Beginn der Operation, 3 Minuten nach Ende der Operation und 3 Minuten nach der Entfernung der LMA.
Herzfrequenz in verschiedenen Stadien aufgezeichnet
Zeitfenster: 3 Minuten vor der Induktion, 1-Minuten-Intervalle während der Induktion bis zum Einsetzen der LMA, 3 Minuten nach dem Einsetzen der LMA, 3 Minuten nach Beginn der Operation, 3 Minuten nach Ende der Operation und 3 Minuten nach der Entfernung der LMA.
Die Herzfrequenz wurde in verschiedenen Stadien sowohl für die Mivacuriumchlorid- als auch für die Succinylcholin-Gruppe aufgezeichnet (Schläge pro Minute).
3 Minuten vor der Induktion, 1-Minuten-Intervalle während der Induktion bis zum Einsetzen der LMA, 3 Minuten nach dem Einsetzen der LMA, 3 Minuten nach Beginn der Operation, 3 Minuten nach Ende der Operation und 3 Minuten nach der Entfernung der LMA.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peng Liang

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024No.1625
  • ChiCTR (Registrierungskennung: ChiCTR2400091276)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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