Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení potravinového efektu CKD-378 u zdravých dobrovolníků

20. května 2025 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Otevřená, randomizovaná, jednodávková, 2sekvenční, 2dobá, zkřížená studie k vyhodnocení vlivu potravin na bezpečnost a farmakokinetiku CKD-378 u zdravých dospělých dobrovolníků

Tato studie je randomizovaná, otevřená, zkřížená studie s jednorázovou dávkou k vyhodnocení účinku jídla CKD-378 u zdravých dobrovolníků

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

30 zdravým subjektům se po ošetření podává dávka v každém období a vymývací období je 7 dní.

Farmakokinetické vzorky krve se odebírají do 48 hodin. Hodnotí se farmakokinetické charakteristiky a bezpečnost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Seung Hyun Kang, M.D.
  • Telefonní číslo: +82-70-4665-9490
  • E-mail: juspa@newyjh.com

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Seoul
      • Gwanak-gu, Seoul, Korejská republika, 08779
        • H Plus Yangji Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Jednotlivci, kteří jsou v době screeningové návštěvy starší 19 let
  2. Jedinci, kteří měli 18,0 kg/m2 ≤ Index tělesné hmotnosti (BMI) < 30,0 kg/m2 a celkovou tělesnou hmotnost ≥ 50 kg BMI = hmotnost (kg)/ výška (m)2
  3. Jedinci, kteří nemají klinicky významná vrozená nebo chronická onemocnění a kteří nemají výsledky lékařských vyšetření (jako je elektroencefalogram, elektrokardiogram, hrudník a gastroskopie nebo gastrointestinální rentgen, je-li to nutné) během screeningových návštěv
  4. Jedinci, které vyšetřovatelé určili jako vhodné pro testování na základě diagnostických testů a elektrokardiografických testů, jako jsou hematologické testy, chemické testy krve, testy séra, testy moči atd.
  5. Jedinci, kteří během studie souhlasili s vhodnou antikoncepcí a souhlasili s tím, že nebudou darovat sperma nebo vajíčka 7 dní po poslední dávce studovaného léku
  6. Jednotlivci, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu poté, co byli před účastí plně informováni o studii, včetně cíle a obsahu

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinci, kteří mají v anamnéze gastrointestinální operaci (kromě jednoduché apendektomie nebo operace kýly), která může ovlivnit vstřebávání léků nebo trpí gastrointestinálním onemocněním
  2. Jednotlivci, kteří během jednoho měsíce před datem první dávky použili lék indukující a inhibující lékovou metabolázu, jako jsou barbitaly, nebo lék, který může interferovat s tímto testem, během 10 dnů před prvním podáním hodnoceného přípravku
  3. Jedinci, kterým byl podáván hodnocený přípravek z jiné klinické studie nebo studie bioekvivalence během 6 měsíců před prvním podáním hodnoceného přípravku
  4. Jedinci, kteří darovali plnou krev během 8 týdnů nebo krevní složky během 2 týdnů nebo podstoupili krevní transfuzi během 4 týdnů před prvním podáním hodnoceného přípravku

  5. Jedinci, kteří do jednoho měsíce před prvním podáním hodnoceného přípravku splňují následující podmínky

    • Muž: průměrná spotřeba alkoholu > 21 šálků/týden
    • Žena: průměrná spotřeba alkoholu > 14 šálků/týden
    • Kouření > 20 cigaret

  6. Pacienti s následujícími stavy

    • Pacienti s přecitlivělostí na hodnocený přípravek nebo biguanidová léčiva
    • Pacienti s akutní nebo chronickou metabolickou acidózou včetně diabetu 1. typu, laktátovou acidózou, komatózní nebo nediabetickou ketoacidózou a pacienti s ketoacidózou v anamnéze
    • Akutní stavy, které mohou ovlivnit renální funkce, jako je středně těžké (stadium 3b) a těžké poškození ledvin (glomerulární filtrace < 45 ml/min/1,73 m2), dehydratace, těžká infekce, kardiovaskulární despondence (šok), akutní infarkt myokardu, sepse atd.
    • Pacienti s akutním a nestabilním srdečním selháním
    • Pacienti podstupující testy pro intravenózní podání kontrastních látek obsahujících radiojód (např. intravenózní močový trakt, intravenózní cholangiografie, angiografie, počítačová tomografie s kontrastními látkami atd.)
    • diabetické kóma
    • Pacienti se závažnými infekcemi nebo závažnými traumatickými systémovými poruchami
    • Pacienti plánovaní na operaci
    • Pacienti s podvýživou, hladověním, slabostí, dysfunkcí hypofýzy nebo nedostatečností nadledvin
    • Akutní nebo chroničtí pacienti, kteří mohou způsobit jaterní dysfunkci, respirační selhání a tkáňovou hypoxii
  7. Jedinci s klinicky významnou anamnézou duševního onemocnění
  8. Ti, kteří jsou považováni za nedostatečné pro účast v této klinické studii výzkumnými pracovníky
  9. Těhotné ženy, ženy, které mohou být těhotné, kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fast-Fed
Období 1: Jednotlivá perorální dávka 1 tablety nalačno, Období 2: Jednotlivá perorální dávka 1 tablety pod jídlem
Lék: CKD-378 25/1000 mg
QD, PO
Experimentální: Fed-Fast
Období 1: Jednotlivá perorální dávka 1 tablety při nasycení, Období 2: Jednotlivá perorální dávka 1 tablety nalačno
Lék: CKD-378 25/1000 mg
QD, PO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUCt CKD-378
Časové okno: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 24, 32, 48 hodin
Plocha pod koncentrací CKD-378 v krevní křivce od 0 do t
0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 24, 32, 48 hodin
Cmax CKD-378
Časové okno: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 24, 32, 48 hodin
Maximální koncentrace CKD-378 v době odběru krve t
0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 24, 32, 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A129_04FDI2412

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení