Klinická studie k vyhodnocení potravinového efektu CKD-378 u zdravých dobrovolníků

Kritéria zahrnutí:

1. Jednotlivci, kteří jsou v době screeningové návštěvy starší 19 let
2. Jedinci, kteří měli 18,0 kg/m2 ≤ Index tělesné hmotnosti (BMI) < 30,0 kg/m2 a celkovou tělesnou hmotnost ≥ 50 kg BMI = hmotnost (kg)/ výška (m)2
3. Jedinci, kteří nemají klinicky významná vrozená nebo chronická onemocnění a kteří nemají výsledky lékařských vyšetření (jako je elektroencefalogram, elektrokardiogram, hrudník a gastroskopie nebo gastrointestinální rentgen, je-li to nutné) během screeningových návštěv
4. Jedinci, které vyšetřovatelé určili jako vhodné pro testování na základě diagnostických testů a elektrokardiografických testů, jako jsou hematologické testy, chemické testy krve, testy séra, testy moči atd.
5. Jedinci, kteří během studie souhlasili s vhodnou antikoncepcí a souhlasili s tím, že nebudou darovat sperma nebo vajíčka 7 dní po poslední dávce studovaného léku
6. Jednotlivci, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu poté, co byli před účastí plně informováni o studii, včetně cíle a obsahu

Kritéria vyloučení:

1. Jedinci, kteří mají v anamnéze gastrointestinální operaci (kromě jednoduché apendektomie nebo operace kýly), která může ovlivnit vstřebávání léků nebo trpí gastrointestinálním onemocněním
2. Jednotlivci, kteří během jednoho měsíce před datem první dávky použili lék indukující a inhibující lékovou metabolázu, jako jsou barbitaly, nebo lék, který může interferovat s tímto testem, během 10 dnů před prvním podáním hodnoceného přípravku
3. Jedinci, kterým byl podáván hodnocený přípravek z jiné klinické studie nebo studie bioekvivalence během 6 měsíců před prvním podáním hodnoceného přípravku
4. Jedinci, kteří darovali plnou krev během 8 týdnů nebo krevní složky během 2 týdnů nebo podstoupili krevní transfuzi během 4 týdnů před prvním podáním hodnoceného přípravku

5. Jedinci, kteří do jednoho měsíce před prvním podáním hodnoceného přípravku splňují následující podmínky

   • Muž: průměrná spotřeba alkoholu > 21 šálků/týden
   • Žena: průměrná spotřeba alkoholu > 14 šálků/týden
   • Kouření > 20 cigaret

6. Pacienti s následujícími stavy

   • Pacienti s přecitlivělostí na hodnocený přípravek nebo biguanidová léčiva
   • Pacienti s akutní nebo chronickou metabolickou acidózou včetně diabetu 1. typu, laktátovou acidózou, komatózní nebo nediabetickou ketoacidózou a pacienti s ketoacidózou v anamnéze
   • Akutní stavy, které mohou ovlivnit renální funkce, jako je středně těžké (stadium 3b) a těžké poškození ledvin (glomerulární filtrace < 45 ml/min/1,73 m2), dehydratace, těžká infekce, kardiovaskulární despondence (šok), akutní infarkt myokardu, sepse atd.
   • Pacienti s akutním a nestabilním srdečním selháním
   • Pacienti podstupující testy pro intravenózní podání kontrastních látek obsahujících radiojód (např. intravenózní močový trakt, intravenózní cholangiografie, angiografie, počítačová tomografie s kontrastními látkami atd.)
   • diabetické kóma
   • Pacienti se závažnými infekcemi nebo závažnými traumatickými systémovými poruchami
   • Pacienti plánovaní na operaci
   • Pacienti s podvýživou, hladověním, slabostí, dysfunkcí hypofýzy nebo nedostatečností nadledvin
   • Akutní nebo chroničtí pacienti, kteří mohou způsobit jaterní dysfunkci, respirační selhání a tkáňovou hypoxii
7. Jedinci s klinicky významnou anamnézou duševního onemocnění
8. Ti, kteří jsou považováni za nedostatečné pro účast v této klinické studii výzkumnými pracovníky
9. Těhotné ženy, ženy, které mohou být těhotné, kojící ženy