Klinisk undersøgelse for at evaluere fødevareeffekten af ​​CKD-378 hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

1. Personer, der er 19 år eller ældre på tidspunktet for screeningsbesøget
2. Personer, der havde 18,0 kg/m2 ≤ Body Mass Index (BMI) < 30,0 kg/m2 og total kropsvægt ≥ 50 kg BMI = Vægt(kg)/ Højde(m)2
3. Personer, der ikke har klinisk betydningsfulde medfødte eller kroniske sygdomme, og som ikke har lægeundersøgelsesresultater (såsom elektroencefalogram, elektrokardiogram, bryst- og gastroskopi eller gastrointestinal radiografi, hvis det er nødvendigt) under screeningsbesøg
4. Personer, der af efterforskere er fastslået at være egnede til testning som et resultat af diagnostiske tests og elektrokardiogramtests, såsom hæmatologiske tests, blodkemitests, serumtests, urintests osv.
5. Personer, der accepterede korrekt prævention under undersøgelsen og gav samtykke til ikke at donere sæd eller æg 7 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
6. Personer, der underskrev en informeret samtykkeformular efter at være blevet fuldt informeret om undersøgelsen forud for deltagelse, herunder formål og indhold

Ekskluderingskriterier:

1. Personer, der har en historie med gastrointestinal kirurgi (undtagen simpel blindtarmsoperation eller brokkirurgi), som kan påvirke absorptionen af ​​lægemidler eller har en mave-tarmsygdom
2. Personer, der har brugt et lægemiddelmetabolase-inducerende og -hæmmende lægemiddel såsom barbitals inden for en måned før den første doseringsdato eller et lægemiddel, der kan interferere med denne test inden for 10 dage før den første administration af forsøgsproduktet
3. Personer, der var blevet indgivet forsøgsprodukt fra andre kliniske undersøgelser eller bioækvivalensundersøgelser inden for de 6 måneder forud for den første administration af forsøgsproduktet
4. Personer, der donerede fuldblod inden for de 8 uger, eller blodkomponenter inden for 2 uger eller havde en blodtransfusion inden for 4 uger før den første administration af forsøgsproduktet

5. Personer, der opfylder følgende betingelser inden for en måned før den første administration af forsøgsproduktet

   • Mand: gennemsnitligt alkoholforbrug > 21 kopper/uge
   • Kvinde: gennemsnitligt alkoholforbrug > 14 kopper/uge
   • Rygning > 20 cigaretter

6. Patienter med følgende tilstande

   • Patienter med overfølsomhed over for forsøgsprodukt eller biguanidlægemidler
   • Patienter med akut eller kronisk metabolisk acidose, herunder type 1-diabetes, laktatacidose, komatøs eller ikke diabetisk ketoacidose, og patienter med en historie med ketoacidose
   • Akutte tilstande, der kan påvirke nyrefunktionerne, såsom moderat (stadium 3b) og svær nyreinsufficiens (glomerulær filtrationshastighed <45 ml/min/1,73 m2), dehydrering, alvorlig infektion, kardiovaskulær modløshed (chok), akut myokardieinfarkt, sepsis osv.
   • Patienter med akut og ustabil hjertesvigt
   • Patienter, der gennemgår tests for intravenøs administration af radiojodkontrastmidler (f.eks. intravenøs urinveje, intravenøs kolangiografi, angiografi, computertomografi med kontrastmidler osv.)
   • diabetisk koma
   • Patienter med alvorlige infektioner eller alvorlige traumatiske systemiske lidelser
   • Patienter planlagt til operation
   • Patienter med underernæring, sult, svaghed, hypofyse dysfunktion eller binyrebarkinsufficiens
   • Akutte eller kroniske patienter, der kan forårsage leverdysfunktion, respirationssvigt og vævshypoksi
7. Personer med en klinisk signifikant historie med psykisk sygdom
8. De, der anses for utilstrækkelige til at deltage i denne kliniske undersøgelse af efterforskere
9. Gravide kvinder, kvinder der kan være gravide, ammende kvinder