Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinků hemoglobinového prahu specifických transfuzí červených krvinek na kvalitu života a funkční výsledky u pacientů s myeloidními novotvary vysokého stupně, akutní myeloidní leukémií nebo B akutním lymfoblastickým lymfomem/leukémií

17. srpna 2026 aktualizováno: University of Washington

Krvácení specifické pro transfuzi červených krvinek, kvalita života a funkční výsledky u pacientů s akutní leukémií s trombocytopenií: Randomizovaná studie proveditelnosti

Tato klinická studie hodnotí účinky transfuzí hemoglobinových prahově specifických sbalených červených krvinek (PRBC) na kvalitu života a funkční výsledky u pacientů, kteří podstoupili chemoterapii nebo alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk pro vysoce kvalitní myeloidní novotvar, akutní myeloidní leukémii nebo B akutní lymfoblastický lymfom/leukémie. Některé typy chemoterapie a transplantace kmenových buněk mohou vyvolat nízký počet krevních destiček a/nebo anémii, která vyžaduje transfuze PRBC. Vzhledem ke kritickým nedostatkům v zásobování krví a rizikům spojeným s transfuzí PRBC bylo hodně zkoumáno „minimální“ hladina hemoglobinu, která účinně vyvažuje bezpečnost a toxicitu u pacientů. Tato klinická studie hodnotí účinky podávání transfuzí PRBC na základě restriktivnějšího prahu hemoglobinu (> 7 gm/dl) ve srovnání s liberálnějším prahem hemoglobinu (> 9 gm/dl) na kvalitu života a funkční výsledky. Více restriktivní práh může být stejně účinný při zachování kvality života a funkce pacienta při současném snížení vedlejších účinků krevních transfuzí a pomáhá šetřit zdroje krevního zásobení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti podstoupí transfuzi PRBC, pokud je v kterémkoli bodě jejich hladina hemoglobinu 7 g/dl nebo méně, počínaje dnem po dokončení standardní péče (SOC) chemoterapie/infuze kmenových buněk a pokračuje po dobu až 42 dnů. Pacienti také během studie podstupují odběr vzorků krve.

ARM II: Pacienti podstoupí transfuzi PRBC, pokud je v kterémkoli bodě jejich hladina hemoglobinu 9 g/dl nebo méně, počínaje dnem po dokončení chemoterapie SOC/infuze kmenových buněk a pokračuje po dobu až 42 dnů. Pacienti také během studie podstupují odběr vzorků krve.

Po dokončení studijní intervence jsou pacienti sledováni po dobu 7 dnů a poté periodicky po dobu až 5 let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Anna Halpern, MD
  • Telefonní číslo: 206-606-1978
  • E-mail: halpern2@uw.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Nábor
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anna Halpern, MD
        • Kontakt:
          • Anna Halpern, MD
          • Telefonní číslo: 206-606-1978
          • E-mail: halpern2@uw.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk ≥ 18 let
  • Diagnóza myeloidního novotvaru "vysokého stupně" (≥ 10 % blastů v krvi nebo kostní dřeni) nebo akutní myeloidní leukémie (AML) (jiná než akutní promyelocytární leukémie [APL]) nebo akutního lymfoblastického lymfomu/leukémie z B-buněk (ALL) podle do klasifikace WHO 2022. Pro stanovení diagnózy je přijatelný vnější diagnostický materiál
  • Plánujte podstoupit intenzivní chemoterapii indukční nebo postremisní terapii (definovanou jako „7+3“, hyper-cyklofosfamid, vinkristin, doxorubicin a dexamethason [CVAD] nebo režim s cytarabinem ≥ 1 000 mg/m^2) nebo alogenní HSCT, očekává se, že vyvolá anémii vyžadující transfuzi PRBC A počet krevních destiček ≤ 30 000/ul po dobu ≥ 5 dnů po léčbě (jak určil hlavní výzkumník)
  • Plánujte získat veškerou péči po chemoterapii / post-HSCT na University of Washington (UW) / Fred Hutchinson Cancer Center (FHCC)
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti vyžadující profylaktickou transfuzi krevních destiček při prahových hodnotách > 10 000/ul
  • Pacienti vyžadující systémovou antikoagulaci, protidestičkovou nebo antifibrinolytickou léčbu, která nebude zastavena, jakmile krevní destičky dosáhnou hladiny < 50 000/ul
  • Pacienti s krvácením stupně ≥ 2 (podle kritérií WHO pro krvácení) v době randomizace
  • Arteriální nebo žilní trombotická příhoda, včetně infarktu myokardu během 6 měsíců před zahájením chemoterapie/HSCT
  • Pacienti vyžadující renální substituční terapii v době randomizace
  • Pacienti, kteří odmítají transfuzi pro osobní nebo náboženské přesvědčení
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno I (omezující práh)
Pacienti podstoupí transfuzi PRBC, pokud je v kterémkoli bodě jejich hladina hemoglobinu 7 gm/dl nebo méně, počínaje dnem po dokončení chemoterapie SOC/infuze kmenových buněk a pokračuje po dobu až 42 dnů. Pacienti také během studie podstupují odběr vzorků krve.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Postup: Kognitivní hodnocení
Pomocná studia
Jiný: Kontrola elektronických zdravotních záznamů
Pomocná studia
Jiný: Sledování aktivity
Pomocná studia
Jiný: Balená transfuze červených krvinek
Podstoupit transfuzi PRBC
Ostatní jména:
  • PRBC transfuze
Experimentální: Rameno II (liberální práh)
Pacienti podstoupí transfuzi PRBC, pokud je v kterémkoli bodě jejich hladina hemoglobinu 9 g/dl nebo méně, počínaje dnem po dokončení chemoterapie SOC/infuze kmenových buněk a pokračuje až po dobu 42 dnů. Pacienti také během studie podstupují odběr vzorků krve.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Postup: Kognitivní hodnocení
Pomocná studia
Jiný: Kontrola elektronických zdravotních záznamů
Pomocná studia
Jiný: Sledování aktivity
Pomocná studia
Jiný: Balená transfuze červených krvinek
Podstoupit transfuzi PRBC
Ostatní jména:
  • PRBC transfuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento způsobilých pacientů, kteří souhlasí (proveditelnost)
Časové okno: Až 30 měsíců
Randomizace pacientů do dvou různých prahových hodnot pro transfuzi bude považována za proveditelnou, pokud s tím souhlasí více než 50 % způsobilých pacientů.
Až 30 měsíců
Procento pacientů randomizovaných do omezujícího prahu 7 g/dl, kteří tolerují tento spouštěč transfuze (proveditelnost)
Časové okno: Až 7 dní po dokončení studijní intervence
Randomizace pacientů do dvou různých transfuzních prahů bude považována za proveditelnou, pokud více než 75 % pacientů randomizovaných do restriktivního prahu 7 gm/dl toleruje tento transfuzní spouštěč. Pacient bude definován jako tolerantní, pokud dostane transfuze při prahu hemoglobinu vyšším než > 7 gm/dl méně než 3krát kvůli známkám/příznakům akutní anémie.
Až 7 dní po dokončení studijní intervence
Indikace k předčasnému ukončení na základě prozatímních analýz bezpečnosti (proveditelnosti)
Časové okno: Až 30 měsíců
Randomizace pacientů do dvou různých prahových hodnot pro transfuzi bude považována za proveditelnou, pokud na základě prozatímních bezpečnostních analýz neexistuje indikace pro předčasné ukončení.
Až 30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Washington

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Halpern, MD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RG1124891
  • 20807 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2024-09018 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení