Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af virkningerne af hæmoglobin-tærskelspecifikke transfusioner af pakkede røde blodlegemer på livskvalitet og funktionelle resultater hos patienter med højgradige myeloide neoplasmer, akut myeloid leukæmi eller B akut lymfoblastisk lymfom/leukæmi

17. august 2026 opdateret af: University of Washington

Transfusionstærskelspecifik blødning for røde blodlegemer, livskvalitet og funktionelle resultater hos patienter med akut leukæmi med trombocytopeni: en randomiseret gennemførlighedsundersøgelse

Dette kliniske forsøg evaluerer virkningerne af hæmoglobin-tærskel-specifikke transfusioner af pakkede røde blodlegemer (PRBC) på livskvalitet og funktionelle resultater hos patienter, der har gennemgået kemoterapi eller en allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation for en højgradig myeloid neoplasma, akut myeloid leukæmi eller B akut lymfatisk lymfom/leukæmi. Nogle typer kemoterapi og stamcelletransplantationer kan inducere lavt blodpladetal og/eller anæmi, der kræver PRBC-transfusioner. I betragtning af kritiske mangel på blodforsyning og risici forbundet med transfusion af PRBC, har der været meget undersøgelser af det "minimum" hæmoglobinniveau, der effektivt balancerer sikkerhed og toksicitet hos patienter. Dette kliniske forsøg evaluerer virkningerne af at give PRBC-transfusioner baseret på en mere restriktiv hæmoglobin-tærskel (> 7 gm/dL) sammenlignet med en mere liberal hæmoglobin-tærskel (> 9 gm/dL) på livskvalitet og funktionelle resultater. En mere restriktiv tærskel kan være lige så effektiv til at opretholde patientens livskvalitet og funktion, samtidig med at den mindsker bivirkninger fra blodtransfusioner og hjælper med at bevare blodforsyningsressourcerne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 arme.

ARM I: Patienter gennemgår PRBC-transfusion, hvis deres hæmoglobinniveau på noget tidspunkt er 7 gm/dL eller mindre, startende dagen efter standardbehandling (SOC) kemoterapi/stamcelleinfusion er afsluttet og fortsætter i op til 42 dage. Patienterne gennemgår også indsamling af blodprøver ved undersøgelse.

ARM II: Patienter gennemgår PRBC-transfusion, hvis deres hæmoglobinniveau på noget tidspunkt er 9 gm/dL eller mindre, startende dagen efter SOC-kemoterapi/stamcelleinfusion er afsluttet og fortsætter i op til 42 dage. Patienterne gennemgår også indsamling af blodprøver ved undersøgelse.

Efter afslutning af undersøgelsesintervention følges patienterne op i 7 dage og derefter periodisk i op til 5 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Anna Halpern, MD
  • Telefonnummer: 206-606-1978
  • E-mail: halpern2@uw.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Rekruttering
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Ledende efterforsker:
          • Anna Halpern, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Diagnose af "højgradig" myeloid neoplasma (≥ 10 % blaster i blod eller knoglemarv) eller akut myeloid leukæmi (AML) (bortset fra akut promyelocytisk leukæmi [APL]) eller B-celle akut lymfoblastisk lymfom/leukæmi (ALL) iht. til 2022 WHO-klassifikationen. Eksternt diagnostisk materiale er acceptabelt for at etablere diagnose
  • Planlæg at gennemgå intensiv kemoterapi-induktion eller post-remissionsterapi (defineret som "7+3," hypercyclophosphamid, vincristin, doxorubicin og dexamethason [CVAD], eller kur med cytarabin-rygrad ≥ 1.000 mg/m^2) eller allogen HSCT, forventes at inducere anæmi, der kræver PRBC-transfusion OG blodplade tal på ≤ 30.000/uL i ≥ 5 dage efter behandlingen (som bestemt af hovedinvestigator)
  • Planlæg at få al post-kemoterapi/post-HSCT-behandling ved University of Washington (UW)/Fred Hutchinson Cancer Center (FHCC)
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har behov for en profylaktisk blodpladetransfusion ved tærskler > 10.000/uL
  • Patienter, der har behov for systemisk antikoagulering, anti-blodplademiddel eller antifibrinolytisk behandling, som ikke vil blive holdt, når blodpladerne når et niveau på < 50.000/uL
  • Patienter med grad ≥ 2 blødning (som bestemt af WHO's blødningskriterier) på randomiseringstidspunktet
  • Arteriel eller venøs trombotisk hændelse, inklusive myokardieinfarkt inden for 6 måneder før påbegyndelse af kemoterapi/HSCT
  • Patienter, der har behov for nyreerstatningsterapi på randomiseringstidspunktet
  • Patienter, der afslår transfusion på grund af personlig eller religiøs overbevisning
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm I (restriktiv tærskel)
Patienter gennemgår PRBC-transfusion, hvis deres hæmoglobinniveau på noget tidspunkt er 7 gm/dL eller mindre, startende dagen efter SOC-kemoterapi/stamcelleinfusion er afsluttet og fortsætter i op til 42 dage. Patienterne gennemgår også indsamling af blodprøver ved undersøgelse.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Procedure: Kognitiv vurdering
Hjælpestudier
Andet: Gennemgang af elektronisk sygejournal
Hjælpestudier
Andet: Aktivitetssporing
Hjælpestudier
Andet: Pakket røde blodlegemetransfusion
Gennemgå PRBC transfusion
Andre navne:
  • PRBC transfusion
Eksperimentel: Arm II (liberal tærskel)
Patienter gennemgår PRBC-transfusion, hvis deres hæmoglobinniveau på noget tidspunkt er 9 gm/dL eller mindre, startende dagen efter SOC-kemoterapi/stamcelleinfusion er afsluttet og fortsætter i op til 42 dage. Patienterne gennemgår også indsamling af blodprøver ved undersøgelse.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Procedure: Kognitiv vurdering
Hjælpestudier
Andet: Gennemgang af elektronisk sygejournal
Hjælpestudier
Andet: Aktivitetssporing
Hjælpestudier
Andet: Pakket røde blodlegemetransfusion
Gennemgå PRBC transfusion
Andre navne:
  • PRBC transfusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af kvalificerede patienter, der giver samtykke (gennemførlighed)
Tidsramme: Op til 30 måneder
Randomisering af patienter til to forskellige transfusionstærskler vil blive betragtet som muligt, hvis mere end 50 % af de berettigede patienter giver samtykke.
Op til 30 måneder
Procentdel af patienter randomiseret til den restriktive tærskel på 7 gm/dL, der tolererer denne transfusionstrigger (gennemførlighed)
Tidsramme: Op til 7 dage efter afslutning af undersøgelsesintervention
Randomisering af patienter til to forskellige transfusionstærskler vil blive betragtet som muligt, hvis mere end 75 % af patienterne randomiseret til den restriktive tærskel på 7 gm/dL tolererer denne transfusionstrigger. En patient vil blive defineret som tolerant, hvis patienten modtager transfusioner ved en hæmoglobingrænse højere end > 7gm/dL mindre end 3 gange på grund af tegn/symptomer på akut anæmi.
Op til 7 dage efter afslutning af undersøgelsesintervention
Indikation for tidlig opsigelse baseret på foreløbige analyser af sikkerhed (feasibility)
Tidsramme: Op til 30 måneder
Randomisering af patienter til to forskellige transfusionstærskler vil blive anset for mulig, hvis der ikke er indikation for tidlig afslutning baseret på de foreløbige sikkerhedsanalyser.
Op til 30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Washington

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anna Halpern, MD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RG1124891
  • 20807 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2024-09018 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger