Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinků hemoglobinového prahu specifických transfuzí červených krvinek na kvalitu života a funkční výsledky u pacientů s myeloidními novotvary vysokého stupně, akutní myeloidní leukémií nebo B akutním lymfoblastickým lymfomem/leukémií

17. srpna 2026 aktualizováno: University of Washington

Krvácení specifické pro transfuzi červených krvinek, kvalita života a funkční výsledky u pacientů s akutní leukémií s trombocytopenií: Randomizovaná studie proveditelnosti

Tato klinická studie hodnotí účinky transfuzí hemoglobinových prahově specifických sbalených červených krvinek (PRBC) na kvalitu života a funkční výsledky u pacientů, kteří podstoupili chemoterapii nebo alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk pro vysoce kvalitní myeloidní novotvar, akutní myeloidní leukémii nebo B akutní lymfoblastický lymfom/leukémie. Některé typy chemoterapie a transplantace kmenových buněk mohou vyvolat nízký počet krevních destiček a/nebo anémii, která vyžaduje transfuze PRBC. Vzhledem ke kritickým nedostatkům v zásobování krví a rizikům spojeným s transfuzí PRBC bylo hodně zkoumáno „minimální“ hladina hemoglobinu, která účinně vyvažuje bezpečnost a toxicitu u pacientů. Tato klinická studie hodnotí účinky podávání transfuzí PRBC na základě restriktivnějšího prahu hemoglobinu (> 7 gm/dl) ve srovnání s liberálnějším prahem hemoglobinu (> 9 gm/dl) na kvalitu života a funkční výsledky. Více restriktivní práh může být stejně účinný při zachování kvality života a funkce pacienta při současném snížení vedlejších účinků krevních transfuzí a pomáhá šetřit zdroje krevního zásobení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti podstoupí transfuzi PRBC, pokud je v kterémkoli bodě jejich hladina hemoglobinu 7 g/dl nebo méně, počínaje dnem po dokončení standardní péče (SOC) chemoterapie/infuze kmenových buněk a pokračuje po dobu až 42 dnů. Pacienti také během studie podstupují odběr vzorků krve.

ARM II: Pacienti podstoupí transfuzi PRBC, pokud je v kterémkoli bodě jejich hladina hemoglobinu 9 g/dl nebo méně, počínaje dnem po dokončení chemoterapie SOC/infuze kmenových buněk a pokračuje po dobu až 42 dnů. Pacienti také během studie podstupují odběr vzorků krve.

Po dokončení studijní intervence jsou pacienti sledováni po dobu 7 dnů a poté periodicky po dobu až 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Anna Halpern, MD
  • Telefonní číslo: 206-606-1978
  • E-mail: halpern2@uw.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Nábor
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anna Halpern, MD
        • Kontakt:
          • Anna Halpern, MD
          • Telefonní číslo: 206-606-1978
          • E-mail: halpern2@uw.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk ≥ 18 let
  • Diagnóza myeloidního novotvaru "vysokého stupně" (≥ 10 % blastů v krvi nebo kostní dřeni) nebo akutní myeloidní leukémie (AML) (jiná než akutní promyelocytární leukémie [APL]) nebo akutního lymfoblastického lymfomu/leukémie z B-buněk (ALL) podle do klasifikace WHO 2022. Pro stanovení diagnózy je přijatelný vnější diagnostický materiál
  • Plánujte podstoupit intenzivní chemoterapii indukční nebo postremisní terapii (definovanou jako „7+3“, hyper-cyklofosfamid, vinkristin, doxorubicin a dexamethason [CVAD] nebo režim s cytarabinem ≥ 1 000 mg/m^2) nebo alogenní HSCT, očekává se, že vyvolá anémii vyžadující transfuzi PRBC A počet krevních destiček ≤ 30 000/ul po dobu ≥ 5 dnů po léčbě (jak určil hlavní výzkumník)
  • Plánujte získat veškerou péči po chemoterapii / post-HSCT na University of Washington (UW) / Fred Hutchinson Cancer Center (FHCC)
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti vyžadující profylaktickou transfuzi krevních destiček při prahových hodnotách > 10 000/ul
  • Pacienti vyžadující systémovou antikoagulaci, protidestičkovou nebo antifibrinolytickou léčbu, která nebude zastavena, jakmile krevní destičky dosáhnou hladiny < 50 000/ul
  • Pacienti s krvácením stupně ≥ 2 (podle kritérií WHO pro krvácení) v době randomizace
  • Arteriální nebo žilní trombotická příhoda, včetně infarktu myokardu během 6 měsíců před zahájením chemoterapie/HSCT
  • Pacienti vyžadující renální substituční terapii v době randomizace
  • Pacienti, kteří odmítají transfuzi pro osobní nebo náboženské přesvědčení
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I (omezující práh)
Pacienti podstoupí transfuzi PRBC, pokud je v kterémkoli bodě jejich hladina hemoglobinu 7 gm/dl nebo méně, počínaje dnem po dokončení chemoterapie SOC/infuze kmenových buněk a pokračuje po dobu až 42 dnů. Pacienti také během studie podstupují odběr vzorků krve.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Postup: Kognitivní hodnocení
Pomocná studia
Jiný: Kontrola elektronických zdravotních záznamů
Pomocná studia
Jiný: Sledování aktivity
Pomocná studia
Jiný: Balená transfuze červených krvinek
Podstoupit transfuzi PRBC
Ostatní jména:
  • PRBC transfuze
Experimentální: Rameno II (liberální práh)
Pacienti podstoupí transfuzi PRBC, pokud je v kterémkoli bodě jejich hladina hemoglobinu 9 g/dl nebo méně, počínaje dnem po dokončení chemoterapie SOC/infuze kmenových buněk a pokračuje až po dobu 42 dnů. Pacienti také během studie podstupují odběr vzorků krve.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Postup: Kognitivní hodnocení
Pomocná studia
Jiný: Kontrola elektronických zdravotních záznamů
Pomocná studia
Jiný: Sledování aktivity
Pomocná studia
Jiný: Balená transfuze červených krvinek
Podstoupit transfuzi PRBC
Ostatní jména:
  • PRBC transfuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento způsobilých pacientů, kteří souhlasí (proveditelnost)
Časové okno: Až 30 měsíců
Randomizace pacientů do dvou různých prahových hodnot pro transfuzi bude považována za proveditelnou, pokud s tím souhlasí více než 50 % způsobilých pacientů.
Až 30 měsíců
Procento pacientů randomizovaných do omezujícího prahu 7 g/dl, kteří tolerují tento spouštěč transfuze (proveditelnost)
Časové okno: Až 7 dní po dokončení studijní intervence
Randomizace pacientů do dvou různých transfuzních prahů bude považována za proveditelnou, pokud více než 75 % pacientů randomizovaných do restriktivního prahu 7 gm/dl toleruje tento transfuzní spouštěč. Pacient bude definován jako tolerantní, pokud dostane transfuze při prahu hemoglobinu vyšším než > 7 gm/dl méně než 3krát kvůli známkám/příznakům akutní anémie.
Až 7 dní po dokončení studijní intervence
Indikace k předčasnému ukončení na základě prozatímních analýz bezpečnosti (proveditelnosti)
Časové okno: Až 30 měsíců
Randomizace pacientů do dvou různých prahových hodnot pro transfuzi bude považována za proveditelnou, pokud na základě prozatímních bezpečnostních analýz neexistuje indikace pro předčasné ukončení.
Až 30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Halpern, MD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RG1124891
  • 20807 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2024-09018 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit