Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hlasem aktivovaný asistent umělé inteligence (ScreenTalk AI) pro posílení screeningu kolorektálního karcinomu mezi příbuznými pacientů prvního stupně: Randomizovaná zkouška implementace hybridní účinnosti typu II

9. července 2025 aktualizováno: Yang Bai, Sun Yat-sen University
ScreenTalk AI dokáže automaticky přizpůsobit screeningová doporučení na základě hodnocení rizik a psychosociálních charakteristik využitím AI interaktivní řečové technologie. Intervence založená na AI ScreenTalk se skládá ze 3 sezení: (1) zprávy na míru: poskytnout riziko CRC a doporučení pro screening na základě rodinné anamnézy a posouzení zdravotního přesvědčení; (2) otevřený dialog: komunikovat s uživateli, kteří kladou otázky týkající se rizik CRC a screeningových informací, založený na databázi odborných znalostí a velkých jazykových modelech; (3) Souhrnná relace: poskytuje přehled obrázků pro snadnou kontrolu. Primární výsledek, absorpce screeningu, bude ověřena lékařskými záznamy; a zdravotní víra bude měřena na začátku, 3, 6 a 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

ScreenTalk AI dokáže automaticky přizpůsobit screeningová doporučení na základě hodnocení rizik a psychosociálních charakteristik využitím AI interaktivní řečové technologie. Tři složky intervence založené na ScreenTalk AI jsou následující: (1) relace zasílání zpráv na míru: poskytnout doporučení ohledně rizika CRC a screeningu na základě rodinné anamnézy a posouzení zdravotního přesvědčení; (2) sezení otevřeného dialogu: ke komunikaci s uživateli, kteří kladou otázky týkající se rizik CRC a screeningových informací, opírající se o databázi odborných znalostí a rozsáhlé jazykové modely; (3) Souhrnná relace: poskytuje přehled obrázků pro snadnou kontrolu. Hodnocení se bude řídit RE-AIM. Kvantitativní měření určí dosah, přijetí a implementaci prostřednictvím míry účasti, dodržování relace, dokončení, míry spokojenosti, věrnosti a nákladů. Skríningový příjem ověřený lékařskými záznamy a zdravotním přesvědčením bude měřen na začátku, 3, 6 a 12 měsíců. K identifikaci faktorů ovlivňujících implementaci a údržbu budou provedeny kvalitativní rozhovory.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
314

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk 40 až 75 let nebo 10 let před věkem, ve kterém byl příbuzný diagnostikován;
  • jedinci s jednou FDR s CRC ve věku <60 let nebo se dvěma nebo více FDR s CRC v jakémkoli věku;
  • neprodělali kolonoskopii do 5 let;
  • přístup k WeChat sami nebo prostřednictvím blízkých rodinných příslušníků žijících ve společné domácnosti;
  • umí číst a mluvit čínsky.

Kritéria vyloučení:

  • mít v anamnéze rakovinu nebo zánětlivé onemocnění střev;
  • máte v anamnéze dědičné syndromy (Lynchův syndrom nebo familiární adenomatózní polypóza);
  • nedávno se účastnil jiné studie nebo se dříve účastnil poradenství nebo studie týkající se rizika rakoviny;
  • s lékařem diagnostikovaným psychiatrickým onemocněním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina
Přizpůsobená komunikační intervence založená na umělé inteligenci ScreenTalk
Behaviorální: Inteligentní intervence založeného na komunikačním systému na míru na míru
Účastníci intervenční skupiny obdrží intervence Screentalk sestávající ze 3 modulů: (1) měřicí modul, (2) algoritmický modul přizpůsobení a (3) otevřený modul Di-ilogue. Všichni účastníci budou muset dokončit 3 moduly do 1 měsíce. Pokud intervenční skupina nepodstoupí screening CRC v časovém bodě sledování, systém bude opakovaně poskytnout na míru na míru komunikační intervence, aby se dále zvyšoval vnímání rizika CRC FDR na základě současných výsledků hodnocení. Primární výsledek (absorpce screeningu CRC) bude měřen po 3 měsících po zásahu (T1), 6 měsíců po zásahu (T2), 9 měsíců po zásahu (T3) a 12 měsíců po zásahu (T4).
Žádný zásah: Skupina kontroly pozornosti
Cílená komunikace, kontrola pozornosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zúčastněte se míra screeningu CRC
Časové okno: 3 měsíce po zásahu (T1); 6 měsíců po zásahu (T2); 9 měsíců po zásahu (T3); 12 měsíců po zásahu (T4)
Vychytávání kolonoskopie nebo FOBT. Lékařské záznamy budou shromažďovány od těch, kteří podstoupili kolonoskopii nebo fekální test. Pouze záznamy o zkoušce, které jsou ověřeny lékařskými záznamy, budou započítány a zapojeny do analýzy dat.
3 měsíce po zásahu (T1); 6 měsíců po zásahu (T2); 9 měsíců po zásahu (T3); 12 měsíců po zásahu (T4)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímaná hrozba
Časové okno: Základní linie (t0); 3 měsíce po zásahu (T1); 6 měsíců po zásahu (T2); 9 měsíců po zásahu (T3); 12 měsíců po zásahu (T4)
K měření vnímané hrozby CRC a kolonoskopického screeningu, jmenovitě na základě náchylnosti CRC a vnímané závažnosti CRC, bude použita měřítka zdravotního víry mezi kolorektálním a kolonoskopií, jmenovitě se vnímanou hrozbou CRC a koloskopické skríningu a vnímané závažnosti CRC. Každá položka CCHBS-FDR je hodnocena na pětibodové (1-5) Likertově stupnici v rozmezí od 1 (silně nesouhlasí) do 5 (silně souhlasí), se skóre v rozmezí od 36 do 180. Vyšší skóre v každé dimenzi naznačují vyšší úrovně vnímání.
Základní linie (t0); 3 měsíce po zásahu (T1); 6 měsíců po zásahu (T2); 9 měsíců po zásahu (T3); 12 měsíců po zásahu (T4)
Vnímaná účinnost
Časové okno: Základní linie (t0); 3 měsíce po zásahu (T1); 6 měsíců po zásahu (T2); 9 měsíců po zásahu (T3); 12 měsíců po zásahu (T4)
Vnímaná účinnost zahrnuje vnímané výhody a soběstačnost. Měřítko zdravotní víry pro screening kolorektálního a kolonoskopického screeningu pro příbuzné prvního stupně (CCHBS-FDR) bude použita k měření vnímané účinnosti skríningu kolonoskopie a čtyřmístná zjednodušená čínská verze dotazníku soběstačnosti bude použita k posouzení účasti na screeningu CRC. Každá položka těchto dvou dotazníků je hodnocena na pětibodové (1-5) Likertově stupnici v rozmezí od 1 (silně nesouhlasí) do 5 (silně souhlasí), se skóre v rozmezí od 36 do 180. Vyšší skóre v každé dimenzi naznačují vyšší úrovně vnímání.
Základní linie (t0); 3 měsíce po zásahu (T1); 6 měsíců po zásahu (T2); 9 měsíců po zásahu (T3); 12 měsíců po zásahu (T4)
Vnímané bariéry
Časové okno: Základní linie (t0); 3 měsíce po zásahu (T1); 6 měsíců po zásahu (T2); 9 měsíců po zásahu (T3); 12 měsíců po zásahu (T4)
K měření vnímaných bariér pro účast na screeningu CRC bude použita měřítka zdravotního víry pro skríninu kolorektálního a kolonoskopického screeningu pro příbuzné prvního stupně (CCHBS-FDR). Každá položka CCHBS-FDR je hodnocena na pětibodové (1-5) Likertově stupnici v rozmezí od 1 (silně nesouhlasí) do 5 (silně souhlasí), se skóre v rozmezí od 36 do 180. Vyšší skóre v každé dimenzi naznačují vyšší úrovně vnímání.
Základní linie (t0); 3 měsíce po zásahu (T1); 6 měsíců po zásahu (T2); 9 měsíců po zásahu (T3); 12 měsíců po zásahu (T4)
Cue k akci
Časové okno: Základní linie (t0); 3 měsíce po zásahu (T1); 6 měsíců po zásahu (T2); 9 měsíců po zásahu (T3); 12 měsíců po zásahu (T4)
Včetně tří typů akčních podnětů: rodinné anamnézy CRC, doporučení lékaře a krytí zdravotního pojištění. Narážka na dotazník pro screening CRC bude použito ke shromažďování informací o narážce k akci mezi FDRS. Každá položka je hodnocena na pětibodové (1-5) Likertově stupnici od 1 (silně nesouhlasí) do 5 (silně souhlasí). Skóre pro narážky na akci bylo vypočteno průměrováním odpovídajících položek (v rozmezí od 1 do 5), přičemž vyšší skóre snižuje vyšší narážku až po akci.
Základní linie (t0); 3 měsíce po zásahu (T1); 6 měsíců po zásahu (T2); 9 měsíců po zásahu (T3); 12 měsíců po zásahu (T4)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakteristiky účastníka
Časové okno: Základní linie (T0)
K shromažďování charakteristik účastníků bude použit dotazník obecných informací o samostatně označeném.
Základní linie (T0)
Procento kontaktovaných FDR, které se účastní této studie
Časové okno: Základní linie (t0); 1 měsíc po zásahu
Shromažďujte data prostřednictvím informací zaznamenaných v deníku implementace
Základní linie (t0); 1 měsíc po zásahu
Zápisové trasy
Časové okno: Základní linie (T0)
Včetně přístupu k náboru a důvodů pro odmítnutí účasti. Bude shromažďován prostřednictvím deníku implementace.
Základní linie (T0)
Reprezentativnost zaměstnanců, kteří se účastní
Časové okno: Základní linie (T0)
K shromažďování souvisejících údajů bude použit dotazník pro samostatný obecný informační dotazník pro zaměstnance.
Základní linie (T0)
Bariéry a facilitátoři k adopci
Časové okno: 13 měsíců po zásahu
Kvalitativní rozhovory budou prováděny, aby se získaly informace o zaměstnancích do přijetí intervence.
13 měsíců po zásahu
Věrnost
Časové okno: 1 měsíc po zásahu; po implementaci
Věrnost zahrnuje dodržování každého modulu účastníků a důvody nedokončení. Relevantní data budou shromažďována prostřednictvím záznamu komunikačního systému na míru.
1 měsíc po zásahu; po implementaci
Přijatelnost
Časové okno: 1měsíční postup
Dotazník pro zpětnou vazbu uživatelů pro ScreenTalk bude použit k měření spokojenosti mezi účastníkem pro ScreenTalk.
1měsíční postup
Údržba
Časové okno: 3 měsíce po zásahu (T1); 6 měsíců po zásahu (T2); 9 měsíců po zásahu (T3); 12 měsíců po zásahu (T4)
Trvalé zapojení účastníků při 3 měsících, 6měsíční, 9měsíční a 12měsíční sledování. Následné informace o účastnících budou získány prostřednictvím záznamu Implementation Logbook a Compaged Communication System.
3 měsíce po zásahu (T1); 6 měsíců po zásahu (T2); 9 měsíců po zásahu (T3); 12 měsíců po zásahu (T4)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-sen University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Natural Science Foundation of China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • L2024SYSU-HL-054

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení