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Un assistente AI ad attivazione vocale (ScreenTalk AI) per migliorare lo screening del cancro del colon-retto tra i parenti di primo grado dei pazienti: uno studio randomizzato di implementazione dell'efficacia ibrida di tipo II

9 luglio 2025 aggiornato da: Yang Bai, Sun Yat-sen University
ScreenTalk AI può personalizzare automaticamente le raccomandazioni di screening basate sulla valutazione del rischio e delle caratteristiche psicosociali sfruttando la tecnologia vocale interattiva basata sull'intelligenza artificiale. L'intervento ScreenTalk basato sull'intelligenza artificiale consiste in 3 sessioni: (1) messaggi su misura: per fornire il rischio di CRC e raccomandazioni di screening basate sulla storia familiare e sulla valutazione delle convinzioni sulla salute; (2) dialogo aperto: per comunicare con gli utenti che pongono domande relative al rischio CRC e informazioni di screening, sostenuto sulla base di un database di conoscenze professionali e di modelli linguistici di grandi dimensioni; (3) sessione di riepilogo: per fornire una panoramica delle immagini per una facile revisione. L'esito primario, l'adesione allo screening, sarà verificato dalle cartelle cliniche; e la convinzione sulla salute sarà misurata al basale, a 3, 6 e 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

ScreenTalk AI può personalizzare automaticamente le raccomandazioni di screening in base alla valutazione del rischio e delle caratteristiche psicosociali sfruttando la tecnologia vocale interattiva basata sull'intelligenza artificiale. Le tre componenti dell'intervento ScreenTalk basato sull'intelligenza artificiale sono le seguenti: (1) sessione di messaggistica personalizzata: per fornire il rischio di CRC e raccomandazioni di screening basate sulla storia familiare e sulla valutazione delle convinzioni sanitarie; (2) sessione di dialogo aperto: per comunicare con gli utenti che pongono domande relative al rischio CRC e informazioni di screening, sostenute dal database delle conoscenze professionali e da ampi modelli linguistici; (3) sessione di riepilogo: per fornire una panoramica delle immagini per una facile revisione. La valutazione sarà guidata dal RE-AIM. Le misure quantitative determineranno la portata, l'adozione e l'implementazione attraverso il tasso di partecipazione, l'adesione alla sessione, il completamento, il tasso di soddisfazione, la fedeltà e i costi. L'adesione allo screening verificata dalle cartelle cliniche e dalle convinzioni sulla salute sarà misurata al basale, a 3, 6 e 12 mesi. Verranno condotte interviste qualitative per identificare i fattori che influenzano l'implementazione e il mantenimento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
314

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 40 e 75 anni o 10 anni prima dell'età in cui è stata diagnosticata la diagnosi al parente;
  • individui con un FDR con CRC di età <60 anni o con due o più FDR con CRC a qualsiasi età;
  • non aver effettuato una colonscopia negli ultimi 5 anni;
  • accesso a WeChat da soli o tramite familiari stretti che vivono nella stessa famiglia;
  • in grado di leggere e parlare cinese.

Criteri di esclusione:

  • Avere una storia di cancro o malattia infiammatoria intestinale;
  • avere una storia di sindromi ereditarie (sindrome di Lynch o poliposi adenomatosa familiare);
  • partecipare recentemente a un altro studio o aver partecipato in precedenza a consulenze o studi sul rischio di cancro;
  • con malattia psichiatrica diagnosticata dal medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Intervento di comunicazione personalizzato basato sull'intelligenza artificiale ScreenTalk
Comportamentale: L'intervento basato sul sistema di comunicazione su misura Intelligente Interactive Interactive
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno l'intervento di screentalk costituito da 3 moduli: (1) un modulo di misurazione, (2) un modulo di sartoria algoritmico e (3) un modulo di alogenza di alogenza aperto. Tutti i partecipanti dovranno completare 3 moduli entro 1 mese. Se il gruppo di intervento non è sottoposto a screening CRC nel punto temporale di follow-up, il sistema fornirà ripetutamente un intervento di comunicazione su misura per migliorare ulteriormente la percezione del rischio CRC delle FDR in base agli attuali risultati di valutazione. L'outcome primario (assorbimento dello screening CRC) sarà misurato a 3 mesi dopo l'intervento (T1), 6 mesi dopo l'intervento (T2), 9 mesi dopo l'intervento (T3) e 12 mesi dopo l'intervento (T4).
Nessun intervento: Gruppo di controllo dell'attenzione
Comunicazione mirata, controllo dell'attenzione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipazione del tasso di screening CRC
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento (T1); 6 mesi dopo l'intervento (T2); 9 mesi dopo l'intervento (T3); 12 mesi dopo l'intervento (T4)
Assorbimento di colonscopia o FOBT. Le cartelle cliniche saranno raccolte da coloro che erano stati sottoposti a colonscopia o test fecale. Verranno conteggiati solo i registri dell'esame che vengono verificati dalle cartelle cliniche e coinvolte nell'analisi dei dati.
3 mesi dopo l'intervento (T1); 6 mesi dopo l'intervento (T2); 9 mesi dopo l'intervento (T3); 12 mesi dopo l'intervento (T4)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Minaccia percepita
Lasso di tempo: Basale (T0); 3 mesi dopo l'intervento (T1); 6 mesi dopo l'intervento (T2); 9 mesi dopo l'intervento (T3); 12 mesi dopo l'intervento (T4)
Le credenze sanitarie del carcinoma del colonscopia e dello screening della colonscopia per i parenti di primo grado (CCHBS-FDR), con 6 dimensioni, saranno usati per misure percepite la minaccia dello screening CRC e della colonscopia, vale a dire la suscettibilità percedita della CRC e la gravità percepita di CRC. Ogni elemento di CCHBS-FDR è valutato su una scala Likert a cinque punti (1-5) che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo), con punteggi che vanno da 36 a 180. I punteggi più alti su ciascuna dimensione indicano livelli più elevati di percezione.
Basale (T0); 3 mesi dopo l'intervento (T1); 6 mesi dopo l'intervento (T2); 9 mesi dopo l'intervento (T3); 12 mesi dopo l'intervento (T4)
Efficacia percepita
Lasso di tempo: Basale (T0); 3 mesi dopo l'intervento (T1); 6 mesi dopo l'intervento (T2); 9 mesi dopo l'intervento (T3); 12 mesi dopo l'intervento (T4)
L'efficacia percepita include benefici percepiti e autoefficacia. La scala della salute della salute del carcinoma del colonscopia e dello screening della colonscopia per i parenti di primo grado (CCHBS-FDR) verrà utilizzata per misurare l'efficacia percepita dello screening della colonscopia e la versione cinese semplificata a quattro elementi del questionario di autoefficacia verrà utilizzata per valutare l'autoefficacia per la partecipazione nello screening del CRC. Ogni elemento di questi due questionari è valutato su una scala Likert a cinque punti (1-5) che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo), con punteggi che vanno da 36 a 180. I punteggi più alti su ciascuna dimensione indicano livelli più elevati di percezione.
Basale (T0); 3 mesi dopo l'intervento (T1); 6 mesi dopo l'intervento (T2); 9 mesi dopo l'intervento (T3); 12 mesi dopo l'intervento (T4)
Barriere percepite
Lasso di tempo: Basale (T0); 3 mesi dopo l'intervento (T1); 6 mesi dopo l'intervento (T2); 9 mesi dopo l'intervento (T3); 12 mesi dopo l'intervento (T4)
Le credenze sanitarie per lo screening del carcinoma del colonscopia e lo screening della colonscopia per i parenti di primo grado (CCHBS-FDR) verranno utilizzati per misurare le barriere percepite per la partecipazione allo screening CRC. Ogni elemento di CCHBS-FDR è valutato su una scala Likert a cinque punti (1-5) che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo), con punteggi che vanno da 36 a 180. I punteggi più alti su ciascuna dimensione indicano livelli più elevati di percezione.
Basale (T0); 3 mesi dopo l'intervento (T1); 6 mesi dopo l'intervento (T2); 9 mesi dopo l'intervento (T3); 12 mesi dopo l'intervento (T4)
Cue all'azione
Lasso di tempo: Basale (T0); 3 mesi dopo l'intervento (T1); 6 mesi dopo l'intervento (T2); 9 mesi dopo l'intervento (T3); 12 mesi dopo l'intervento (T4)
Tra cui tre tipi di segnali di azione: storia familiare di CRC, raccomandazione del medico e copertura assicurativa sanitaria. L'indicazione dell'azione per il questionario di screening CRC verrà utilizzato per raccogliere informazioni da segnale all'azione tra le FDR. Ogni elemento è valutato su una scala Likert a cinque punti (1-5) che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo). Il punteggio per gli spunti all'azione è stato calcolato mediando la media degli elementi corrispondenti (che vanno da 1 a 5), con un punteggio più alto indici di azione più elevata.
Basale (T0); 3 mesi dopo l'intervento (T1); 6 mesi dopo l'intervento (T2); 9 mesi dopo l'intervento (T3); 12 mesi dopo l'intervento (T4)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche dei partecipanti
Lasso di tempo: Basale (T0)
Un questionario sull'informazione generale auto-progettata verrà utilizzato per raccogliere le caratteristiche dei partecipanti.
Basale (T0)
Percentuale di FDR contattati che partecipano a questo studio
Lasso di tempo: Basale (T0); 1 mese dopo l'intervento
Raccogli i dati attraverso le informazioni registrate nel registro di implementazione
Basale (T0); 1 mese dopo l'intervento
Rotte di iscrizione
Lasso di tempo: Basale (T0)
Compreso l'approccio di assunzione e le ragioni per il rifiuto di partecipare. Verrà raccolto tramite il registro dell'implementazione.
Basale (T0)
Rappresentatività del personale che partecipano
Lasso di tempo: Basale (T0)
Il questionario sull'informazione generale auto-progettata per il personale verrà utilizzato per raccogliere dati correlati.
Basale (T0)
Barriere e facilitatori all'adozione
Lasso di tempo: 13 mesi dopo l'intervento
Verranno condotte interviste qualitative per ottenere approfondimenti sul personale sull'adozione dell'intervento.
13 mesi dopo l'intervento
Fedeltà
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento; post-implementazione
La fedeltà include l'adesione da parte dei partecipanti di ciascun modulo e le ragioni per la non completamento. I dati pertinenti verranno raccolti attraverso il record del sistema di comunicazione su misura.
1 mese dopo l'intervento; post-implementazione
Accettabilità
Lasso di tempo: Intervento post post-mese
Il questionario di feedback degli utenti per Screentalk verrà utilizzato per misurare la soddisfazione tra il partecipante di Screentalk.
Intervento post post-mese
Manutenzione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento (T1); 6 mesi dopo l'intervento (T2); 9 mesi dopo l'intervento (T3); 12 mesi dopo l'intervento (T4)
Impegno sostenuto dei partecipanti a follow-up di 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi. Le informazioni di follow-up dei partecipanti saranno ottenute tramite il registro del registro di implementazione e il record del sistema di comunicazione su misura.
3 mesi dopo l'intervento (T1); 6 mesi dopo l'intervento (T2); 9 mesi dopo l'intervento (T3); 12 mesi dopo l'intervento (T4)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sun Yat-sen University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Natural Science Foundation of China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • L2024SYSU-HL-054

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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