Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jak spinopelvické pohyby ovlivňují funkci kyčle po totální endoprotéze kyčle (THA)

3. února 2025 aktualizováno: Elif AYGUN POLAT, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ

Vliv spinopelvických pohybů na funkce kyčle u pacientů s totální endoprotézou kyčle

Naše studie si klade za cíl zhodnotit vliv spinopelvického pohybu na funkce kyčle u jedinců, kteří podstoupili totální endoprotézu kyčelního kloubu (THA). Tato studie přispěje do literatury tím, že pomůže identifikovat a předcházet problémům, se kterými se setkávají pacienti s THA, od bolesti kyčle po omezenou pohyblivost a dokonce i luxaci kyčle.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Totální endoprotéza kyčelního kloubu (THA) je široce přijímaný chirurgický zákrok, který účinně zmírňuje bolest, zvyšuje pohyblivost a zlepšuje fyzické funkce u pacientů s koxartrózou. Nesprávné umístění implantátů během operace však může vést ke komplikacím, jako je abnormální zatížení hran, předčasné opotřebení polyetylenových komponent, zlomeniny keramické vložky nebo dislokace kyčle, které často vyžadují časné revizní operace. Zatímco Lewinnekova „bezpečná zóna“ (30°-50° sklon a 5°-25° anteverze pro acetabulární komponentu) byla tradičně používána jako vodítko, nedávné studie uvádějí významné míry dislokací i v rámci těchto parametrů, což zdůrazňuje abnormality spinopelvického pohybu jako kritickým faktorem. Normální spinopelvicko-kyčelní mechanika umožňuje adaptační změny v pánvi a acetabulu během pozičních přechodů, a tím brání přednímu nebo zadnímu impingementu v kyčelním kloubu. Pacienti s omezenou lumbosakrální pohyblivostí jsou však vystaveni většímu riziku symptomů souvisejících s impingementem. K řešení těchto problémů byly zavedeny pokročilé metriky, jako je rozdíl sakrálního sklonu (ΔSS), pánevní-femorální úhel (PFA) a kombinovaný sagitální index (CSI), aby bylo možné lépe definovat funkční bezpečné zóny a posoudit rizika impingementu a dislokace kyčle. Zatímco vztah mezi CSI a dislokací kyčle je stanoven, jeho dopad na funkci kyčle zůstává nejasný. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinek spinopelvického pohybu na funkci kyčle u jedinců, kteří podstoupili THA. Identifikací a prevencí komplikací, jako je bolest kyčle, omezení mobility a luxace, se výzkum snaží poskytnout smysluplný příspěvek do literatury a zlepšit výsledky pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ordu, Krocan
        • Ordu university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude zahrnovat pacienty, kteří podstoupili primární totální endoprotézu kyčelního kloubu posterolaterálním přístupem stejným chirurgem ve Fakultní a výzkumné nemocnici Ordu, oddělení ortopedie a traumatologie, v letech 2022-2023. Způsobilí pacienti musí být ve věku 60 let nebo starší a musí mít minimálně 12 měsíců po operaci.

Kritéria vyloučení zahrnují pacienty s modulárními krčními implantáty, kovovými nebo keramickými nosnými povrchy, infekcemi kyčle, pokročilou osteoartrózou v kontralaterální kyčli, nesrovnalostmi v délce nohou, neurologickými, ortopedickými nebo systémovými onemocněními ovlivňujícími chůzi nebo rovnováhu nebo index tělesné hmotnosti (body mass index ( BMI) vyšší než 40 kg/m².

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti ve věku 60 let a starší.
  • Nejméně 12 měsíců po operaci.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s modulárními krčkovými implantáty, kov-kovovými nebo keramickými nosnými plochami.
  • Pacienti s infekcí kyčle nebo pokročilou osteoartrózou v kontralaterální kyčli.
  • Pacienti s nesrovnalostí v délce nohou.
  • Pacienti s neurologickými, ortopedickými nebo systémovými onemocněními ovlivňujícími chůzi nebo rovnováhu.
  • Pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším než 40 kg/m².

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kontrolní skupina (umístění implantátu v rámci funkční bezpečné zóny – FSZ)
Tato skupina se bude skládat z pacientů, kteří již dříve podstoupili totální endoprotézu kyčelního kloubu (TKA) s umístěním implantátu ve funkční bezpečné zóně (FSZ).
Diagnostický test: funkční testy a rentgenová analýza
V této observační studii nebudou účastníkům podávány žádné aktivní intervence nebo léčby. Obě skupiny (kontrolní skupina a experimentální skupina) podstoupí klinická hodnocení, včetně funkčních testů (WOMAC, Harris Hip Score, Oxford Hip Score, SF-12, TUG) a radiografické analýzy (úhlová měření). Výsledky účastníků budou porovnány na základě jejich umístění implantátu (v rámci funkční bezpečné zóny nebo mimo ni).
Experimentální skupina (umístění implantátu mimo funkční bezpečnou zónu – FSZ)
Tato skupina se bude skládat z pacientů, kteří již dříve podstoupili totální endoprotézu kyčelního kloubu (TKA), ale mají implantát umístěn mimo funkční bezpečnou zónu (FSZ).
Diagnostický test: funkční testy a rentgenová analýza
V této observační studii nebudou účastníkům podávány žádné aktivní intervence nebo léčby. Obě skupiny (kontrolní skupina a experimentální skupina) podstoupí klinická hodnocení, včetně funkčních testů (WOMAC, Harris Hip Score, Oxford Hip Score, SF-12, TUG) a radiografické analýzy (úhlová měření). Výsledky účastníků budou porovnány na základě jejich umístění implantátu (v rámci funkční bezpečné zóny nebo mimo ni).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rentgenová úhlová měření
Časové okno: Nejméně 12 měsíců po operaci
Úhlová měření pozic implantátů budou hodnocena pomocí již existujících rutinních kontrolních rentgenových snímků. To zahrnuje analýzu sklonu pánve, acetabulární anteverze a anteverze femuru, které budou měřeny dvěma zkušenými radiology pomocí systému General Electric Centricity PACS.
Nejméně 12 měsíců po operaci
WOMAC (Index západního Ontaria a McMaster Osteoarthritis Index)
Časové okno: Nejméně 12 měsíců po operaci
Skóre WOMAC bude použito k posouzení bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce u pacientů s koxartrózou. Obsahuje 24 otázek ve třech oblastech: bolest, ztuhlost a fyzické funkce
Nejméně 12 měsíců po operaci
Harris Hip Score (HHS)
Časové okno: Nejméně 12 měsíců po operaci
Harris Hip Score bude použit k posouzení funkce kyčle a úrovně bolesti u pacientů, kteří podstoupili totální endoprotézu kyčle. Skládá se z několika domén, včetně bolesti, funkce, rozsahu pohybu a deformity.
Nejméně 12 měsíců po operaci
Oxford Hip Score
Časové okno: Nejméně 12 měsíců po operaci
Oxford Hip Score bude použito k posouzení funkce kyčle a dopadu artritidy kyčelního kloubu na kvalitu života pacientů. Zahrnuje otázky týkající se bolesti a funkce během každodenních činností.
Nejméně 12 měsíců po operaci
SF-12 (Short Form-12 Health Survey)
Časové okno: Nejméně 12 měsíců po operaci
SF-12 je 12-položkový dotazník používaný k posouzení celkové kvality života související se zdravím. Zahrnuje složky fyzického a duševního zdraví a poskytuje souhrnné skóre pro každou z nich.
Nejméně 12 měsíců po operaci
Test TUG (Timed Up and Go).
Časové okno: Nejméně 12 měsíců po operaci
Test Timed Up and Go (TUG) je funkční hodnocení pro hodnocení mobility, rovnováhy a rizika pádů. Pacient je požádán, aby vstal ze sedu, ušel 3 metry, otočil se, vrátil se a znovu se posadil. Celkový čas potřebný k dokončení úkolu se měří v sekundách. Je užitečná při hodnocení pokroku a mobility po totální endoprotéze kyčelního kloubu (THA).
Nejméně 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Elif AYGUN POLAT, PhD, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
  • Studijní židle: Alper ÇIRAKLI, Prof., T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
  • Ředitel studie: Yusuf POLAT, Assoc.Prof., T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
  • Vrchní vyšetřovatel: Murat ALPARSLAN, MD, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
  • Vrchní vyšetřovatel: Tolga KECECİ, Assoc.Prof., T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ODU-SBFTR-AYGUNPOLAT-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení