Jak spinopelvické pohyby ovlivňují funkci kyčle po totální endoprotéze kyčle (THA)
3. února 2025 aktualizováno: Elif AYGUN POLAT, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
Vliv spinopelvických pohybů na funkce kyčle u pacientů s totální endoprotézou kyčle
Naše studie si klade za cíl zhodnotit vliv spinopelvického pohybu na funkce kyčle u jedinců, kteří podstoupili totální endoprotézu kyčelního kloubu (THA).
Tato studie přispěje do literatury tím, že pomůže identifikovat a předcházet problémům, se kterými se setkávají pacienti s THA, od bolesti kyčle po omezenou pohyblivost a dokonce i luxaci kyčle.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Totální endoprotéza kyčelního kloubu (THA) je široce přijímaný chirurgický zákrok, který účinně zmírňuje bolest, zvyšuje pohyblivost a zlepšuje fyzické funkce u pacientů s koxartrózou.
Nesprávné umístění implantátů během operace však může vést ke komplikacím, jako je abnormální zatížení hran, předčasné opotřebení polyetylenových komponent, zlomeniny keramické vložky nebo dislokace kyčle, které často vyžadují časné revizní operace.
Zatímco Lewinnekova „bezpečná zóna“ (30°-50° sklon a 5°-25° anteverze pro acetabulární komponentu) byla tradičně používána jako vodítko, nedávné studie uvádějí významné míry dislokací i v rámci těchto parametrů, což zdůrazňuje abnormality spinopelvického pohybu jako kritickým faktorem.
Normální spinopelvicko-kyčelní mechanika umožňuje adaptační změny v pánvi a acetabulu během pozičních přechodů, a tím brání přednímu nebo zadnímu impingementu v kyčelním kloubu.
Pacienti s omezenou lumbosakrální pohyblivostí jsou však vystaveni většímu riziku symptomů souvisejících s impingementem.
K řešení těchto problémů byly zavedeny pokročilé metriky, jako je rozdíl sakrálního sklonu (ΔSS), pánevní-femorální úhel (PFA) a kombinovaný sagitální index (CSI), aby bylo možné lépe definovat funkční bezpečné zóny a posoudit rizika impingementu a dislokace kyčle.
Zatímco vztah mezi CSI a dislokací kyčle je stanoven, jeho dopad na funkci kyčle zůstává nejasný.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinek spinopelvického pohybu na funkci kyčle u jedinců, kteří podstoupili THA.
Identifikací a prevencí komplikací, jako je bolest kyčle, omezení mobility a luxace, se výzkum snaží poskytnout smysluplný příspěvek do literatury a zlepšit výsledky pacientů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ordu, Krocan
- Ordu university
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studie bude zahrnovat pacienty, kteří podstoupili primární totální endoprotézu kyčelního kloubu posterolaterálním přístupem stejným chirurgem ve Fakultní a výzkumné nemocnici Ordu, oddělení ortopedie a traumatologie, v letech 2022-2023. Způsobilí pacienti musí být ve věku 60 let nebo starší a musí mít minimálně 12 měsíců po operaci.
Kritéria vyloučení zahrnují pacienty s modulárními krčními implantáty, kovovými nebo keramickými nosnými povrchy, infekcemi kyčle, pokročilou osteoartrózou v kontralaterální kyčli, nesrovnalostmi v délce nohou, neurologickými, ortopedickými nebo systémovými onemocněními ovlivňujícími chůzi nebo rovnováhu nebo index tělesné hmotnosti (body mass index ( BMI) vyšší než 40 kg/m².
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti ve věku 60 let a starší.
- Nejméně 12 měsíců po operaci.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s modulárními krčkovými implantáty, kov-kovovými nebo keramickými nosnými plochami.
- Pacienti s infekcí kyčle nebo pokročilou osteoartrózou v kontralaterální kyčli.
- Pacienti s nesrovnalostí v délce nohou.
- Pacienti s neurologickými, ortopedickými nebo systémovými onemocněními ovlivňujícími chůzi nebo rovnováhu.
- Pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším než 40 kg/m².
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kontrolní skupina (umístění implantátu v rámci funkční bezpečné zóny – FSZ)
Tato skupina se bude skládat z pacientů, kteří již dříve podstoupili totální endoprotézu kyčelního kloubu (TKA) s umístěním implantátu ve funkční bezpečné zóně (FSZ).
|
V této observační studii nebudou účastníkům podávány žádné aktivní intervence nebo léčby.
Obě skupiny (kontrolní skupina a experimentální skupina) podstoupí klinická hodnocení, včetně funkčních testů (WOMAC, Harris Hip Score, Oxford Hip Score, SF-12, TUG) a radiografické analýzy (úhlová měření).
Výsledky účastníků budou porovnány na základě jejich umístění implantátu (v rámci funkční bezpečné zóny nebo mimo ni).
|
|
Experimentální skupina (umístění implantátu mimo funkční bezpečnou zónu – FSZ)
Tato skupina se bude skládat z pacientů, kteří již dříve podstoupili totální endoprotézu kyčelního kloubu (TKA), ale mají implantát umístěn mimo funkční bezpečnou zónu (FSZ).
|
V této observační studii nebudou účastníkům podávány žádné aktivní intervence nebo léčby.
Obě skupiny (kontrolní skupina a experimentální skupina) podstoupí klinická hodnocení, včetně funkčních testů (WOMAC, Harris Hip Score, Oxford Hip Score, SF-12, TUG) a radiografické analýzy (úhlová měření).
Výsledky účastníků budou porovnány na základě jejich umístění implantátu (v rámci funkční bezpečné zóny nebo mimo ni).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rentgenová úhlová měření
Časové okno: Nejméně 12 měsíců po operaci
|
Úhlová měření pozic implantátů budou hodnocena pomocí již existujících rutinních kontrolních rentgenových snímků.
To zahrnuje analýzu sklonu pánve, acetabulární anteverze a anteverze femuru, které budou měřeny dvěma zkušenými radiology pomocí systému General Electric Centricity PACS.
|
Nejméně 12 měsíců po operaci
|
|
WOMAC (Index západního Ontaria a McMaster Osteoarthritis Index)
Časové okno: Nejméně 12 měsíců po operaci
|
Skóre WOMAC bude použito k posouzení bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce u pacientů s koxartrózou.
Obsahuje 24 otázek ve třech oblastech: bolest, ztuhlost a fyzické funkce
|
Nejméně 12 měsíců po operaci
|
|
Harris Hip Score (HHS)
Časové okno: Nejméně 12 měsíců po operaci
|
Harris Hip Score bude použit k posouzení funkce kyčle a úrovně bolesti u pacientů, kteří podstoupili totální endoprotézu kyčle.
Skládá se z několika domén, včetně bolesti, funkce, rozsahu pohybu a deformity.
|
Nejméně 12 měsíců po operaci
|
|
Oxford Hip Score
Časové okno: Nejméně 12 měsíců po operaci
|
Oxford Hip Score bude použito k posouzení funkce kyčle a dopadu artritidy kyčelního kloubu na kvalitu života pacientů.
Zahrnuje otázky týkající se bolesti a funkce během každodenních činností.
|
Nejméně 12 měsíců po operaci
|
|
SF-12 (Short Form-12 Health Survey)
Časové okno: Nejméně 12 měsíců po operaci
|
SF-12 je 12-položkový dotazník používaný k posouzení celkové kvality života související se zdravím.
Zahrnuje složky fyzického a duševního zdraví a poskytuje souhrnné skóre pro každou z nich.
|
Nejméně 12 měsíců po operaci
|
|
Test TUG (Timed Up and Go).
Časové okno: Nejméně 12 měsíců po operaci
|
Test Timed Up and Go (TUG) je funkční hodnocení pro hodnocení mobility, rovnováhy a rizika pádů.
Pacient je požádán, aby vstal ze sedu, ušel 3 metry, otočil se, vrátil se a znovu se posadil.
Celkový čas potřebný k dokončení úkolu se měří v sekundách.
Je užitečná při hodnocení pokroku a mobility po totální endoprotéze kyčelního kloubu (THA).
|
Nejméně 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elif AYGUN POLAT, PhD, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
- Studijní židle: Alper ÇIRAKLI, Prof., T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
- Ředitel studie: Yusuf POLAT, Assoc.Prof., T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
- Vrchní vyšetřovatel: Murat ALPARSLAN, MD, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
- Vrchní vyšetřovatel: Tolga KECECİ, Assoc.Prof., T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2024
Primární dokončení (Aktuální)
12. ledna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
2. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ODU-SBFTR-AYGUNPOLAT-004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .