Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hvordan spinopelvic bevægelser påvirker hoftefunktionen efter total hoftearthroplasty (THA)

3. februar 2025 opdateret af: Elif AYGUN POLAT, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ

Effekten af ​​spinopelvic bevægelser på hoftefunktioner hos patienter med total hoftearthroplastik

Vores undersøgelse har til formål at evaluere effekten af ​​spinopelvis bevægelse på hoftefunktioner hos personer, der har gennemgået total hoftearthroplastik (THA). Denne undersøgelse vil bidrage til litteraturen ved at hjælpe med at identificere og forebygge problemer oplevet af THA-patienter, lige fra hoftesmerter til begrænset mobilitet og endda hofteluksation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Total hofteprotese (THA) er en bredt accepteret kirurgisk procedure, der effektivt lindrer smerter, øger mobiliteten og forbedrer den fysiske funktion hos patienter med hofteartrose. Forkert placering af implantater under operation kan dog føre til komplikationer såsom unormal kantbelastning, tidligt slid på polyethylenkomponenter, brud på keramiske indlæg eller hofteluksationer, som ofte kræver tidlige revisionsoperationer. Mens Lewinneks "sikre zone" (30°-50° hældning og 5°-25° anteversion for acetabulære komponent) traditionelt er blevet brugt som en rettesnor, har nyere undersøgelser rapporteret betydelige dislokationsrater selv inden for disse parametre, hvilket fremhæver spinopelvis bevægelsesabnormiteter som en kritisk faktor. Normal spinopelvic-hofte-mekanik giver mulighed for adaptive ændringer i bækkenet og acetabulum under positionsovergange og forhindrer derved anterior eller posterior impingement i hofteleddet. Patienter med begrænset lumbosakral mobilitet har dog større risiko for impingement-relaterede symptomer. For at løse disse udfordringer er avancerede målinger såsom sakral hældningsforskel (ΔSS), bækken-lårbensvinkel (PFA) og kombineret sagittalt indeks (CSI) blevet introduceret for bedre at definere funktionelle sikre zoner og vurdere risici for hoftestød og dislokation. Mens sammenhængen mellem CSI og hofteluksationer er etableret, er dens indvirkning på hoftefunktionen stadig uklar. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekten af ​​spinopelvis bevægelse på hoftefunktionen hos personer, der har gennemgået THA. Ved at identificere og forebygge komplikationer såsom hoftesmerter, mobilitetsbegrænsninger og dislokationer søger forskningen at give meningsfulde bidrag til litteraturen og forbedre patientresultaterne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ordu, Kalkun
        • Ordu university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil omfatte patienter, der har gennemgået primær total hoftearthroplasty ved hjælp af den posterolaterale tilgang af den samme kirurg på Ordu University Training and Research Hospital, Afdelingen for Ortopædi og Traumatologi, i årene 2022-2023. Berettigede patienter skal være 60 år eller ældre og have mindst 12 måneder efter operationen.

Eksklusionskriterier omfatter patienter med modulære nakkeimplantater, metal-metal eller keramiske lejeflader, hofteinfektioner, fremskreden slidgigt i den kontralaterale hofte, benlængdeforskel, neurologiske, ortopædiske eller systemiske sygdomme, der påvirker gang eller balance, eller et body mass index ( BMI) større end 40 kg/m².

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 60 år og derover.
  • Mindst 12 måneder efter operationen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med modulære nakkeimplantater, metal-metal eller keramiske lejeoverflader.
  • Patienter med hofteinfektion eller fremskreden slidgigt i kontralateral hofte.
  • Patienter med benlængdeforskel.
  • Patienter med neurologiske, ortopædiske eller systemiske sygdomme, der påvirker gang eller balance.
  • Patienter med et kropsmasseindeks (BMI) større end 40 kg/m².

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kontrolgruppe (implantatplacering inden for funktionel sikker zone - FSZ)
Denne gruppe vil bestå af patienter, der tidligere har gennemgået total hofteprotese (TKA) med implantatplacering inden for den funktionelle sikre zone (FSZ).
Diagnostisk test: funktionstest og røntgenanalyse
I denne observationsundersøgelse vil der ikke blive givet aktive interventioner eller behandlinger til deltagerne. Begge grupper (kontrolgruppe og eksperimentgruppe) vil gennemgå kliniske evalueringer, herunder funktionelle tests (WOMAC, Harris Hip Score, Oxford Hip Score, SF-12, TUG) og radiografisk analyse (vinkelmålinger). Deltagernes resultater vil blive sammenlignet baseret på deres implantatplacering (inden for eller uden for den funktionelle sikre zone).
Eksperimentel gruppe (implantatplacering uden for funktionel sikker zone - FSZ)
Denne gruppe vil bestå af patienter, der tidligere har gennemgået total hofteprotese (TKA), men har implantatplacering uden for den funktionelle sikre zone (FSZ).
Diagnostisk test: funktionstest og røntgenanalyse
I denne observationsundersøgelse vil der ikke blive givet aktive interventioner eller behandlinger til deltagerne. Begge grupper (kontrolgruppe og eksperimentgruppe) vil gennemgå kliniske evalueringer, herunder funktionelle tests (WOMAC, Harris Hip Score, Oxford Hip Score, SF-12, TUG) og radiografisk analyse (vinkelmålinger). Deltagernes resultater vil blive sammenlignet baseret på deres implantatplacering (inden for eller uden for den funktionelle sikre zone).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografiske vinkelmålinger
Tidsramme: Mindst 12 måneder efter operationen
Vinkelmålingerne af implantatpositionerne vil blive vurderet ved hjælp af allerede eksisterende rutinekontrolrøntgenbilleder. Dette inkluderer analyse af bækkenhældning, acetabulær anteversion og femoral anteversion, som vil blive målt af to erfarne radiologer ved hjælp af General Electric Centricity PACS-systemet.
Mindst 12 måneder efter operationen
WOMAC (Western Ontario og McMaster Osteoarthritis Index)
Tidsramme: Mindst 12 måneder efter operationen
WOMAC-scoren vil blive brugt til at vurdere smerte, stivhed og fysisk funktion hos patienter med hofteartrose. Det omfatter 24 spørgsmål på tværs af tre domæner: smerte, stivhed og fysisk funktion
Mindst 12 måneder efter operationen
Harris Hip Score (HHS)
Tidsramme: Mindst 12 måneder efter operationen
Harris Hip Score vil blive brugt til at vurdere hoftefunktionen og smerteniveauet hos patienter, der har gennemgået total hoftearthroplastik. Det består af flere domæner, herunder smerte, funktion, bevægelsesområde og deformitet.
Mindst 12 måneder efter operationen
Oxford Hip Score
Tidsramme: Mindst 12 måneder efter operationen
Oxford Hip Score vil blive brugt til at vurdere hoftefunktionen og hofteleddets indvirkning på patienternes livskvalitet. Den indeholder spørgsmål om smerter og funktion under daglige aktiviteter.
Mindst 12 måneder efter operationen
SF-12 (Short Form-12 Health Survey)
Tidsramme: Mindst 12 måneder efter operationen
SF-12 er et spørgeskema med 12 punkter, der bruges til at vurdere den overordnede sundhedsrelaterede livskvalitet. Det inkluderer fysiske og mentale sundhedskomponenter og giver en sammenfattende score for hver.
Mindst 12 måneder efter operationen
TUG (Timed Up and Go) test
Tidsramme: Mindst 12 måneder efter operationen
Timed Up and Go (TUG) testen er en funktionel vurdering til at evaluere mobilitet, balance og risiko for fald. Patienten bliver bedt om at rejse sig fra siddende stilling, gå 3 meter, vende om, gå tilbage og sætte sig ned igen. Den samlede tid, det tager at fuldføre opgaven, måles i sekunder. Det er nyttigt til at vurdere restitutionsfremskridt og mobilitet efter total hoftearthroplastik (THA).
Mindst 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Elif AYGUN POLAT, PhD, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
  • Studiestol: Alper ÇIRAKLI, Prof., T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
  • Studieleder: Yusuf POLAT, Assoc.Prof., T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
  • Ledende efterforsker: Murat ALPARSLAN, MD, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
  • Ledende efterforsker: Tolga KECECİ, Assoc.Prof., T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ODU-SBFTR-AYGUNPOLAT-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger