Studie farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti přípravku LUCEMYRA v léčbě léčby abstinenčních příznaků opioidů u dospívajících subjektů

Kritéria zahrnutí:

1. Písemný menší souhlas získaný buď v angličtině nebo španělštině, podle potřeby, v souladu s místními zákony a požadavky Institutional Review Board (IRB). Navíc písemný informovaný souhlas získaný od rodiče účastníka nebo LAR/opatrovníka(ů) v souladu s místními zákony a požadavky IRB.
2. Účastník je ochoten a schopen dodržovat plánované návštěvy, dávkování ve studii, laboratorní testy a další studijní postupy.
3. Účastník může spolknout tablety stejné velikosti jako LUCEMYRA.
4. Dospívající muži nebo ženy ve věku ≥12 let a <18 let (v době vstupu do studie).
5. Minimální hmotnost ≥30 kg.
6. Účastnice ve fertilním věku musí po dobu trvání studie (včetně 2 měsíců) souhlasit s tím, že budou praktikovat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce (např. po ukončení studia). Se souhlasem vyšetřovatele mohou rodiče nebo zákonní zástupci účastníků zvolit abstinenci jako formu kontroly porodnosti, pokud to považují za vhodnější. Pro účely této studie jsou všechny ženy považovány za ženy v plodném věku, pokud výzkumník nepotvrdí, že jsou premenarchální, biologicky sterilní nebo chirurgicky sterilní (např. hysterektomie, bilaterální ooforektomie, podvázání vejcovodů).
7. Všechny účastnice, bez ohledu na plodnost, musí mít negativní těhotenský test na lidský choriový gonadotropin (hCG) v moči při screeningu a před podáním dávky v den 1.
8. Historie užívání opiátů potvrzená diagnózou OUD podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-V); dokumentace užívání opiátů ve zdravotní dokumentaci účastníka; nebo vlastní hlášení o užívání opiátů účastníkem a vyhledáním léčby OUD.
9. Hlášené použití fentanylu, heroinu, morfinu nebo jakéhokoli opioidu s poločasem podobným heroinu nebo morfinu, jako je Vicodin®, Lortab®, Lorcet®, Percocet®, Percodan®, Tylox® nebo hydrokodon (jakýmkoli způsobem podání ), nebo oxykodon (formulace oxykodonu a oxykodonu s postupným uvolňováním při rozdrcení a šňupání, injekční aplikaci nebo požití žvýkání) minimálně 21 z posledních 30 dnů a spotřebujte do 2 dnů od přijetí na kliniku.
10. Toxikologické vyšetření moči pozitivní na opioidy.

11. Vitální funkce měřené v sedě poté, co si účastník 5 minut odpočinul, musí být následující:

    1. Tepová frekvence: ≥60 tepů za minutu
    2. Systolický krevní tlak: ≥100 mmHg
    3. Diastolický krevní tlak: ≥65 mmHg

Kritéria vyloučení:

1. Známé nebo předpokládané těhotenství, plánované těhotenství nebo kojení.
2. Léčba zkoumaným lékem, zařízením nebo biologickým činidlem během 30 dnů před screeningem nebo během podávání LUCEMYRY v této studii.
3. Jakékoli zdravotní onemocnění, stav nebo klinické zjištění, které by podle názoru zkoušejícího a/nebo sponzora vystavilo účastníka nepřiměřenému riziku nebo narušilo schopnost účastníka dokončit studii.
4. Jakákoli předpokládaná nebo plánovaná operace během období studie.
5. Velká operace do 30 dnů před screeningem.
6. Mít klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty stanovené zkoušejícím.

7. Abnormální kardiovaskulární vyšetření při screeningu, včetně některého z následujících:

   1. Klinicky významné abnormální EKG (např. srdeční blok druhého nebo třetího stupně, nekontrolovaná arytmie)
   2. QT s Fridericiovou korekcí (QTcF) ≥450 ms
   3. Historie prodloužení intervalu QT Poznámka: Pokud interval QTcF splňuje výše uvedená kritéria, lze hodnotu potvrdit opakováním měření (v případě potřeby dvakrát). Pokud 2 ze 3 hodnot splňují výše uvedená kritéria, bude účastník z účasti vyloučen.
8. Mírná, středně závažná nebo závažná renální dysfunkce, definovaná jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <90 ml/min/1,73 m2 při Screeningu.

9. Jaterní dysfunkce definovaná jedním z následujících způsobů:

   1. Aspartátaminotransferáza nebo alaninaminotransferáza >2 × horní hranice normy (ULN) při screeningu; nebo
   2. Child-Pugh skóre ≥7.
10. Metastatická rakovina diagnostikovaná v předchozím roce nebo diagnóza jakékoli malignity nebo novotvaru během 3 měsíců před screeningem, s výjimkou bazaliomu.
11. Anamnéza nedostatečné tolerance nebo nedostatečné odpovědi na LUCEMYRA.
12. Toxikologický screening moči pozitivní na metadon.
13. Samostatné použití metadonu během 14 dnů před screeningem.
14. Současná závislost podle Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI KID) na jakékoli psychoaktivní látce (jiné než kofein, nikotin nebo opioidy uvedené v zařazovacím kritériu č. 9), která vyžaduje detoxikaci nebo snížení dávky jako součást předběžné -definovaný individuální cíl léčby abstinenčního syndromu od opioidů.
15. Psychická porucha, která podle názoru zkoušejícího vyžaduje pokračující léčbu, což činí účast ve studii nebezpečnou nebo ztěžuje dodržování léčby.
16. Sebevražedné chování v anamnéze během posledních 30 dnů nebo je účastník vystaven riziku sebepoškození nebo poškození ostatních, jak dokládá schválení položek 4 ​​nebo 5 na C-SSRS hodnoceném před podáním dávky v den 1.
17. Během 14 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před dnem -1 jste obdrželi kterýkoli z následujících léků: Amiodaron, armodafinil, bupropion, celekoxib, Cimetidin, Cinacalet, Ciproflaxin, Difenhydramin, Duloxetin, Enoxacin, Escitalopram, Fluvoxamin , Gefitinib, Hydroxychlorochin, Methoxsalen, mexiletin, moklobemid, paroxetin, propafenon, chinidin, ranitidin, ritonavir, sertralin, terbinafin, thiabendazol, tiklopidin, vorikonazol