Uno studio di farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità di LUCEMYRA nel trattamento della gestione dell'astinenza da oppioidi in soggetti adolescenti

Criteri di inclusione:

1. Consenso minore scritto ottenuto in inglese o spagnolo, a seconda dei casi, in conformità con le leggi locali e i requisiti dell'IRB (Institutional Review Board). Inoltre, consenso informato scritto ottenuto dal genitore o dalla LAR/tutore/i del partecipante in conformità con le leggi locali e i requisiti IRB.
2. Il partecipante è disposto e in grado di rispettare le visite programmate, il dosaggio dello studio, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.
3. Il partecipante può deglutire compresse della stessa dimensione di LUCEMYRA.
4. Partecipanti adolescenti maschi o femmine di età ≥ 12 anni e < 18 anni (al momento dell'ingresso nello studio).
5. Peso minimo ≥30 kg.
6. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono accettare di praticare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico (ad es. dispositivo intrauterino, contraccezione ormonale iniziata almeno un ciclo completo prima dell'arruolamento nello studio o metodo di barriera in combinazione con spermicida) per la durata dello studio (inclusi 2 mesi dopo il completamento degli studi). Con l'approvazione dell'investigatore, i genitori o i tutori legali dei partecipanti possono selezionare l'astinenza come forma di controllo delle nascite se ritenuto più appropriato. Ai fini di questo studio, tutte le donne sono considerate potenzialmente fertili a meno che non siano confermate dallo sperimentatore come premenarcali, biologicamente sterili o chirurgicamente sterili (ad esempio isterectomia, ovariectomia bilaterale, legatura delle tube).
7. Tutte le partecipanti di sesso femminile, indipendentemente dalla potenzialità fertile, devono avere un test di gravidanza negativo sulla gonadotropina corionica umana (hCG) sulle urine al momento dello screening e prima della somministrazione del Giorno 1.
8. Storia di uso di oppiacei confermata dalla diagnosi di OUD secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-V); documentazione dell'uso di oppioidi nella cartella clinica del partecipante; o auto-segnalazione dell'uso di oppioidi da parte del partecipante e in cerca di trattamento per OUD.
9. Uso segnalato di fentanil, eroina, morfina o qualsiasi oppioide con emivita simile all'eroina o alla morfina come Vicodin®, Lortab®, Lorcet®, Percocet®, Percodan®, Tylox® o idrocodone (con qualsiasi via di somministrazione ) o ossicodone (formulazione a rilascio prolungato di ossicodone e ossicodone quando frantumati e sniffati, iniettati o ingeriti dopo la masticazione) per almeno 21 degli ultimi 30 giorni e da utilizzare entro 2 giorni dal ricovero in clinica.
10. Lo screening tossicologico delle urine è positivo per gli oppioidi.

11. I segni vitali misurati in posizione seduta dopo che il partecipante ha riposato per 5 minuti devono essere i seguenti:

    1. Frequenza cardiaca: ≥60 battiti al minuto
    2. Pressione arteriosa sistolica: ≥100 mmHg
    3. Pressione arteriosa diastolica: ≥65 mmHg

Criteri di esclusione:

1. Gravidanza nota o sospetta, gravidanza pianificata o allattamento.
2. Trattamento con un farmaco, dispositivo o agente biologico sperimentale nei 30 giorni precedenti lo screening o durante la somministrazione di LUCEMYRA in questo studio.
3. Qualsiasi malattia medica, condizione o riscontro clinico che, secondo l'opinione dello sperimentatore e/o dello sponsor, esporrebbe il partecipante a rischi eccessivi o interferirebbe con la capacità del partecipante di completare lo studio.
4. Qualsiasi intervento chirurgico anticipato o programmato durante il periodo di studio.
5. Intervento chirurgico maggiore entro 30 giorni prima dello screening.
6. Presentare valori di laboratorio anormali clinicamente significativi determinati dallo sperimentatore.

7. Esame cardiovascolare anormale allo screening, incluso uno dei seguenti:

   1. ECG anormale clinicamente significativo (ad esempio, blocco cardiaco di secondo o terzo grado, aritmia non controllata)
   2. QT con correzione di Fridericia (QTcF) di ≥450 msec
   3. Storia del prolungamento dell'intervallo QT Nota: se l'intervallo QTcF soddisfa i criteri sopra indicati, il valore può essere confermato ripetendo la misurazione (due volte, se necessario). Se 2 valori su 3 soddisfano i criteri di cui sopra, il partecipante verrà escluso dalla partecipazione.
8. Disfunzione renale lieve, moderata o grave, definita come una velocità di filtrazione glomerulare stimata <90 ml/min/1,73 m2 allo screening.

9. Disfunzione epatica come definita da uno dei seguenti:

   1. Aspartato aminotransferasi o alanina aminotransferasi >2 volte il limite superiore della norma (ULN) allo screening; O
   2. Punteggio Child-Pugh ≥7.
10. Cancro metastatico diagnosticato entro l'anno precedente o diagnosi di qualsiasi tumore maligno o neoplasia entro 3 mesi prima dello screening, escluso carcinoma basocellulare.
11. Storia di mancanza di tolleranza o mancanza di risposta a LUCEMYRA.
12. Lo screening tossicologico delle urine è positivo per il metadone.
13. Uso auto-riferito di metadone nei 14 giorni precedenti lo screening.
14. Dipendenza attuale, secondo la Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI KID) da qualsiasi sostanza psicoattiva (diversa dalla caffeina, dalla nicotina o dagli oppioidi elencati nel criterio di inclusione n. 9) che richiede disintossicazione o riduzione della dose come parte del programma pre -obiettivo terapeutico definito per l'astinenza da oppioidi del singolo partecipante.
15. Un disturbo psichiatrico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, richiede un trattamento continuo rendendo la partecipazione allo studio pericolosa o difficile l'adesione al trattamento.
16. Storia di comportamento suicidario negli ultimi 30 giorni o rischio di autolesionismo o danno ad altri come evidenziato dall'approvazione dei punti 4 o 5 del C-SSRS valutato prima della somministrazione del Giorno 1.
17. Ha ricevuto uno qualsiasi dei seguenti farmaci elencati, entro 14 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima del Giorno -1: Amiodarone, armodafinil, buproprione, Celecoxib, Cimetidina, Cinacalet, Ciproflaxina, Difenidramina, Duloxetina, Enoxacina, Escitalopram, Fluoxetina, Fluvoxamina , Gefitinib, Idrossiclorochina, Metoxsalene, Mexiletina, Moclobemide, Paroxetina, Propafenone, Chinidina, Ranitidina, Ritonavir, Sertralina, Terbinafina, Tiabendazolo, Ticlopidina, Voriconazolo