En farmakokinetisk, sikkerhed og tolerabilitetsundersøgelse af LUCEMYRA i behandling af opioidabstinensbehandling hos unge forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Skriftlig mindre samtykke opnået enten på engelsk eller spansk, alt efter hvad der er relevant, i overensstemmelse med lokale love og krav fra Institutional Review Board (IRB). Derudover indhentet skriftligt informeret samtykke fra deltagerens forælder eller LAR/værge i overensstemmelse med lokale love og IRB-krav.
2. Deltageren er villig og i stand til at overholde planlagte besøg, undersøgelsesdosering, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.
3. Deltageren kan sluge tabletter i samme størrelse som LUCEMYRA.
4. Unge mandlige eller kvindelige deltagere ≥12 år og <18 år (på tidspunktet for studiestart).
5. Minimumvægt ≥30 kg.
6. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal indvillige i at praktisere en medicinsk acceptabel præventionsmetode (f.eks. intrauterin anordning, hormonal prævention påbegyndt mindst én hel cyklus før studieindskrivning eller barrieremetode i forbindelse med spermicid) i hele undersøgelsens varighed (inklusive 2 måneder) efter studiets afslutning). Med efterforskerens godkendelse kan deltagernes forældre eller juridiske værger vælge afholdenhed som en form for prævention, hvis det skønnes mere passende. Med henblik på denne undersøgelse anses alle kvinder for at være i fødedygtige alder, medmindre de er bekræftet af investigator for at være præmenarkale, biologisk sterile eller kirurgisk sterile (f.eks. hysterektomi, bilateral oophorektomi, tubal ligering).
7. Alle kvindelige deltagere, uanset den fødedygtige alder, skal have en negativ urin human choriongonadotropin (hCG) graviditetstest ved screening og før dosering på dag 1.
8. Anamnese med opiatbrug som bekræftet ved diagnose af OUD i henhold til diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V); dokumentation for opioidbrug i deltagerens journal; eller egenrapportering af opioidbrug hos deltager og søger behandling for OUD.
9. Rapporteret brug af fentanyl, heroin, morfin eller ethvert opioid med en halveringstid svarende til heroin eller morfin, såsom Vicodin®, Lortab®, Lorcet®, Percocet®, Percodan®, Tylox® eller hydrocodon (ved enhver indgivelsesvej ), eller oxycodon (oxycodon og oxycodon tidsfrigivet formulering, når de knuses og prustes, injiceres eller synkes efter tygning) i mindst 21 af de seneste 30 dage og anvendes inden for 2 dage efter indlæggelse på døgnklinikken.
10. Urintoksikologisk screening positiv for opioider.

11. Vitale tegn målt i siddende stilling efter at deltageren har hvilet i 5 minutter skal være som følger:

    1. Puls: ≥60 slag i minuttet
    2. Systolisk blodtryk: ≥100 mmHg
    3. Diastolisk blodtryk: ≥65 mmHg

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt eller mistænkt graviditet, planlagt graviditet eller amning.
2. Behandling med et forsøgslægemiddel, udstyr eller biologisk middel inden for 30 dage før screening eller under LUCEMYRA-administration i denne undersøgelse.
3. Enhver medicinsk sygdom, tilstand eller klinisk fund, som efter investigatorens og/eller sponsorens mening ville sætte deltageren i unødig risiko eller forstyrre deltagerens evne til at fuldføre undersøgelsen.
4. Enhver forventet eller planlagt operation i løbet af undersøgelsesperioden.
5. Større operation inden for 30 dage før screening.
6. Har klinisk signifikante unormale laboratorieværdier som bestemt af investigator.

7. Unormal kardiovaskulær undersøgelse ved screening, herunder et af følgende:

   1. Klinisk signifikant unormalt EKG (f.eks. anden eller tredje grads hjerteblok, ukontrolleret arytmi)
   2. QT med Fridericias korrektion (QTcF) på ≥450 msek
   3. Historik om forlængelse af QT-interval Bemærk: Hvis QTcF-intervallet opfylder ovenstående kriterier, kan værdien bekræftes ved at gentage målingen (om nødvendigt to gange). Hvis 2 af 3 værdier opfylder ovenstående kriterier, vil deltageren blive udelukket fra deltagelse.
8. Mild, moderat eller svær nyreinsufficiens, defineret som en estimeret glomerulær filtrationshastighed <90 ml/min/1,73 m2 ved Screening.

9. Leverdysfunktion som defineret af et af følgende:

   1. Aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase >2 × øvre normalgrænse (ULN) ved screening; eller
   2. Child-Pugh-score på ≥7.
10. Metastatisk cancer diagnosticeret inden for det foregående år eller diagnose af enhver malignitet eller neoplasma inden for 3 måneder før screening, eksklusive basalcellekarcinom.
11. Anamnese med manglende tolerance eller manglende respons på LUCEMYRA.
12. Urintoksikologisk screening positiv for metadon.
13. Selvrapporteret brug af metadon i de 14 dage før screening.
14. Aktuel afhængighed ifølge Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI KID) af ethvert psykoaktivt stof (bortset fra koffein, nikotin eller de opioider, der er anført i inklusionskriterium #9), der kræver afgiftning eller dosisreduktion som en del af præparatet. -defineret individuelle deltager opioid abstinensbehandling mål.
15. En psykiatrisk lidelse, der efter efterforskerens opfattelse kræver løbende behandling, der gør studiedeltagelse usikker eller behandlingsefterlevelse vanskelig.
16. Anamnese med selvmordsadfærd inden for de seneste 30 dage, eller deltageren er i risiko for selvskade eller skade på andre, hvilket fremgår af godkendelse af punkt 4 eller 5 på C-SSRS vurderet før dosering på dag 1.
17. Modtaget et af de følgende lægemidler på listen inden for 14 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før dag -1: Amiodaron, armodafinil, buproprion, Celecoxib, Cimetidin, Cinacalet, Ciproflaxin, Diphenhydramin, Duloxetin, Enoxacin, Fluxetinelopram, Enoxacin, Escitalopram, , Gefitinib, Hydroxychloroquin, Methoxsalen, Mexiletine, Moclobemid, Paroxetin, Propafenon, Quinidin, Ranitidin, Ritonavir, Sertralin, Terbinafin, Thiabendazol, Ticlopidin, Voriconazol