Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv videoedukace na přizpůsobení se postupu pacientů a pečovatelů, kteří podstoupili gastrostomii

26. listopadu 2024 aktualizováno: Melike YAZAR
Tato studie bude provedena s cílem prozkoumat účinky videotréninku poskytovaného pečovatelům pacientů, kteří podstoupili perkutánní endoskopickou gastrostomii, na compliance pacientů a pečovatelů ke gastrostomii. Byla naplánována jednoskupinová kvaziexperimentální studie ke stanovení vlivu školení na compliance pacientů a pečovatelů ke gastrostomii a na dovednosti pečovatele v péči o gastrostomii. Vesmír studie se bude skládat z pečovatelů, kteří splnili kritéria pro zařazení do studie, ve které byl gastrostomický zákrok poprvé proveden ve státní nemocnici Beykoz v období od 1. září 2024 do 31. března 2026. Pro stanovení velikosti vzorku byla provedena analýza G*Power power. Podle Cohenových koeficientů velikosti účinku; podle výpočtu provedeného za předpokladu, že to bude mít velkou velikost účinku (d=0,8), bylo rozhodnuto, že by mělo být alespoň 20 lidí s hladinou α=0,05, 95% síla; s ohledem na ztráty bylo rozhodnuto zahrnout do studie 25 lidí. Statistický balíček pro program Společenské vědy 26 bude použit pro statistické analýzy dat získaných ze studie. Při vyhodnocování dat studie budou při vyhodnocování distribuce dat použity deskriptivní statistické metody (střední hodnota, směrodatná odchylka, medián, frekvence a poměr) a také Shapiro Wilksův test a grafika Box Plot. Studentův t test, Oneway Anova test bude použit pro hodnocení proměnných vykazujících normální rozdělení a Bonferroniho test bude použit pro určení skupiny způsobující rozdíl. Při hodnocení ve skupinách bude použit test párových vzorků. Pro hodnocení proměnných nevykazujících normální rozdělení bude použit Mann Whitney U test, Kruskal Wallisův test a pro určení skupiny způsobující rozdíl bude použit Dunnův test. Při hodnocení ve skupinách bude použit Wilcoxon Signed Rank test. Při hodnocení proměnných bude provedeno Pearsonova nebo Spearmanova korelační analýza, lineární regresní modelování. Pro srovnání kvalitativních dat bude použit Chí-kvadrát test a Fisherův exaktní test. Výsledky budou vyhodnoceny při intervalu spolehlivosti 95 % a významnosti při p<0,05.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34800
        • Beykoz State Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

Po první perkutánní endoskopické gastrostomii. Nemít rakovinu. -

Kritéria vyloučení:

Být starší 18 let, umět komunikovat v turečtině, umět číst a psát, pečovatel se bude podílet na perkutánní endoskopické gastrostomii svého pacienta.

Nebýt zdravotníkem.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacienti a ošetřovatelé, kteří podstoupili perkutánní endoskopickou gastrostomii poprvé
Jiný: Video školení
Po zákroku budou ošetřovatelé proškoleni v péči o sondu a krmení pacienta předvedením a provedením procedury na iPadu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pečovatelský gastrostomický formulář compliance
Časové okno: 1-2 měsíce
Skládá se z 5 otázek, které umožňují pečovateli vyjádřit své obavy a potíže při krmení, oblékání hadičky, podávání léků, polohování a poskytování péče o tělo/koupání pacienta v důsledku procedury s hodnotou mezi 0 a 10. Pečovatel může získat nejnižší skóre z tohoto formuláře: 0, nejvyšší skóre: 50. Skóre 0 z formuláře pro přizpůsobení gastrostomie pečovatele znamená, že neexistuje žádná adaptace na gastrostomii, a skóre 50 znamená, že existuje adaptace na gastrostomii. Formulář bude finalizován po obdržení názorů 10 odborníků na formulář.
1-2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Formulář pro hodnocení pečovatelských dovedností
Časové okno: 1-2 měsíce
Skládá se z 29 otázek měřících pečovatelské dovednosti, které výzkumník vytvořil v souladu s literaturou za účelem vyhodnocení efektivity školení pečujících o pacienta s perkutánní endoskopickou gastrostomií. Prvních 27 otázek ve formuláři hodnocení pečovatelských dovedností má hodnotu Ano: 2 body, Ne: 0 bodů, Částečně: 1 bod. 54 bodů bylo určeno jako nejvyšší skóre dovednosti, 0 bodů jako nejnižší skóre dovednosti. Otázky 28 a 29 byly vytvořeny pro hodnocení oblékání. Formulář pro hodnocení dovedností pečovatele vyplní výzkumný pracovník během návštěvy doma pozorováním pečovatelů 14. a 30. den sledování. Formulář bude finalizován po obdržení názorů 10 odborníků na formulář.
1-2 měsíce

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Formulář shody pacienta s gastrostomií
Časové okno: 1-2 měsíce
Byl vytvořen výzkumníkem, aby zpochybnil komplikace, které mohou u pacienta nastat, důvod hospitalizace a readmise. Formulář vytvořený výzkumníkem v souladu s literaturou se skládá z 18 otázek (Kahveci, 2020; Torun, 2023). Bude hodnoceno jako Ano: 1, Ne: 0. Vysoké skóre bude znamenat nekompatibilitu. Formulář bude finalizován po obdržení názorů 10 odborníků na formulář.
1-2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Melike YAZAR

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Halic University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Melike Yazar, Beykoz State Hospital Surgical Service Nurse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Beykoz State Hospital
  • Higher Education Institution (Jiný identifikátor: Higher Education Institution)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Fáze sběru dat ještě nebyla dokončena.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení