Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv krmení jejunostomie na sarkopenii u pacientů s rakovinou jícnu

22. dubna 2026 aktualizováno: Stefan Gutknecht

Vliv umístění krmení jejunostomie na sarkopenii u pacientů s pokročilým stadiem rakoviny jícnu v kurativní léčbě rakoviny

Účastníkům byla diagnostikována rakovina jícnu vyžadující chemo- nebo radiochemoterapii před potenciálně léčebnou operací sestávající z ezofagektomie. V době diagnózy byla u všech účastníků provedena laparoskopie k dokončení stagingu. U některých pacientů byla v době stagingové laparoskopie umístěna vyživovací jejunostomická sonda (FJT), u jiných byla FJT umístěna v době ezofagektomie. Společným rizikovým faktorem vyšší morbidity a mortality je sarkopenie, stav spojený s nízkou kosterní svalovinou. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda načasování umístění FJT má vliv na progresi sarkopenie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V City Hospital Zurich Triemli je u dvou třetin pacientů zavedena sonda FJT před zahájením neoadjuvantní terapie, další třetina dostává FJT v době ezofagektomie k zajištění pooperační enterální výživy. Dodnes neexistuje žádná prospektivní, randomizovaná studie, zda umístění FJT při diagnóze nebo při ezofagektomii má vliv na sarkopenii. Retrospektivně shromážděná data jsou omezená kvůli malé velikosti vzorků a pozorovacímu charakteru.

Jedná se o retrospektivní kohortovou studii z jednoho centra s dalším využitím již shromážděných dat souvisejících s onemocněním. Návrh studie zahrnuje techniky statistického vyvažování k dosažení srovnatelnosti mezi těmito dvěma skupinami, aby bylo možné odhadnout nezaujatý léčebný účinek na načasování umístění FJT.

Všechna data jsou extrahována z klinických informačních systémů a radiologického systému a jedná se o důvěryhodná, chráněná data. Údaje jsou přebírány výhradně ze zdravotnické dokumentace; pacienti nejsou kontaktováni pro sběr dat.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8063
        • Stadtspital Zürich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti léčení v letech 2017 až 2024 v jediném zařízení Městské nemocnice Zürich Triemli a absolvovali 6měsíční sledování nebo zemřeli do 31.12.2024.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělí pacienti ve věku 18 let a více v době diagnózy.
  • Rakovina jícnu v pokročilém stadiu nebo rakovina jícnové junkce a léčená s kurativním záměrem, včetně neoadjuvantní léčby.
  • Pacienti, kteří podstoupili FJT buď před neoadjuvantní léčbou nebo během definitivní operace.

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek dat pro analýzu
  • Písemné odmítnutí obecného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s karcinomem jícnu, kteří dostávají neoadjuvantní terapii a jejunální vyživovací sondu

Zahrnuty jsou:

  • Dospělí pacienti ve věku 18 let a více v době diagnózy.
  • Rakovina jícnu v pokročilém stadiu nebo rakovina jícnové junkce a léčená s kurativním záměrem, včetně neoadjuvantní léčby.
  • Pacienti, kteří podstoupili FJT před neoadjuvantní léčbou nebo během definitivní operace.
  • Pacienti léčení v letech 2017 až 2024 v jediném zařízení City Hospital Zürich Triemli a dokončili 6měsíční sledování nebo zemřeli do 31.12.2024.

Pacienti, kteří dostávají FJT při stagingové laparoskopii, budou porovnáni s pacienty, kteří dostávají FJT v době ezofagektomie.
Postup: Umístění krmení jejunostomie
Umístění vyživovací jejunostomie při stagingové laparoskopii
Ostatní jména:
  • Předčasné umístění FJT
Postup: Umístění jejunostomie při ezofagektomii
Umístění vyživovací jejunostomie při ezofagektomii
Ostatní jména:
  • Pozdní umístění FJT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikace vlivu načasování umístění FJT na sarkopenii u pacientů s pokročilým stadiem karcinomu jícnu v kurativní léčbě rakoviny.
Časové okno: U každého pacienta je zkoumané období kratší než jeden rok. Začíná časem diagnózy až přibližně 6 měsíců po ezofagektomii.

Ten bude měřen pomocí indexu skeletálního svalstva (SMI) ve třech bodech: první SMI se měří v době diagnózy, druhé předoperačně při opětovném stagingu po dokončení neoadjuvantní terapie a třetí měření je šest měsíců po operaci.

Očekáváme, že pravidelná enterální výživa prostřednictvím FJT během neoadjuvantní terapie vede k vyššímu SMI nebo menší progresi sarkopenie ve srovnání s umístěním FJT při ezofagektomii.
U každého pacienta je zkoumané období kratší než jeden rok. Začíná časem diagnózy až přibližně 6 měsíců po ezofagektomii.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velké komplikace
Časové okno: U každého pacienta je zkoumané období kratší než jeden rok. Začíná časem diagnózy až přibližně 6 měsíců po ezofagektomii.
Klasifikováno podle klasifikace Clavien-Dindo a komplexního indexu komplikací, CCI.
U každého pacienta je zkoumané období kratší než jeden rok. Začíná časem diagnózy až přibližně 6 měsíců po ezofagektomii.
Celková délka pobytu
Časové okno: U každého pacienta je zkoumané období kratší než jeden rok. Začíná časem diagnózy až přibližně 6 měsíců po ezofagektomii.
Délka pobytu pro ezofagektomii a celková délka hospitalizace od diagnózy do šesti měsíců po operaci, s výjimkou elektivních hospitalizací kvůli radioterapii.
U každého pacienta je zkoumané období kratší než jeden rok. Začíná časem diagnózy až přibližně 6 měsíců po ezofagektomii.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stefan Gutknecht

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stefan Gutknecht, Dr. med., Stadtspital Zürich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BASEC 2024-01793

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení