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Effetto dell'alimentazione della digiunostomia sulla sarcopenia nei pazienti con cancro esofageo

22 aprile 2026 aggiornato da: Stefan Gutknecht

Effetto del posizionamento della digiunostomia con alimentazione sulla sarcopenia in pazienti con cancro esofageo in stadi avanzati nel trattamento curato del cancro

Ai partecipanti è stato diagnosticato un cancro esofageo che necessitava di chemio o radiochemioterapia prima dell'intervento chirurgico potenzialmente curativo consistente nell'esofagectomia. Al momento della diagnosi, in tutti i partecipanti è stata eseguita una laparoscopia per completare la stadiazione. In alcuni pazienti, una sonda per digiunostomia (FJT) è stata posizionata al momento della stadiazione della laparoscopia, in altri la FJT è stata posizionata al momento dell'esofagectomia. Un fattore di rischio comune per una maggiore morbilità e mortalità è la sarcopenia, una condizione associata a un muscolo scheletrico basso. Questo studio mira a scoprire se i tempi del posizionamento dell'FJT hanno un effetto sul progresso della sarcopenia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Presso l'Ospedale cittadino di Zurigo Triemli, in circa due terzi dei pazienti viene inserito un tubo FJT prima di iniziare la terapia neoadiuvante, un altro terzo riceve un tubo FJT al momento dell'esofagectomia per garantire la nutrizione enterale postoperatoria. Ad oggi non esiste alcuno studio prospettico randomizzato che stabilisca se l'inserimento di una FJT alla diagnosi o all'esofagectomia abbia un impatto sulla sarcopenia. I dati raccolti retrospettivamente sono limitati a causa delle piccole dimensioni dei campioni e del carattere osservativo.

Si tratta di uno studio di coorte retrospettivo, monocentrico, con ulteriore utilizzo dei dati relativi alla malattia già raccolti. Il disegno dello studio include tecniche di bilanciamento statistico per ottenere la comparabilità tra i due gruppi al fine di stimare un effetto imparziale del trattamento in termini di tempistica del posizionamento del FJT.

Tutti i dati vengono estratti dai sistemi informativi clinici e dal sistema radiologico e sono dati credibili e protetti. I dati sono ricavati esclusivamente dalla cartella clinica; i pazienti non vengono contattati per la raccolta dei dati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8063
        • Stadtspital Zürich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti trattati tra il 2017 e il 2024 nell'unico istituto dell'Ospedale cittadino di Zurigo Triemli e che hanno completato il follow-up di 6 mesi o sono deceduti entro il 31.12.2024.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti, di età pari o superiore a 18 anni al momento della diagnosi.
  • Cancro esofageo in stadio avanzato o cancro della giunzione esofagea e trattato con intento curativo, compreso il trattamento neoadiuvante.
  • Pazienti che hanno ricevuto una FJT prima del trattamento neoadiuvante o durante l'intervento chirurgico definitivo.

Criteri di esclusione:

  • Dati insufficienti per l'analisi
  • Rifiuto scritto del consenso generale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con cancro esofageo sottoposti a terapia neoadiuvante e sonda di alimentazione digiunale

Sono inclusi:

  • Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni al momento della diagnosi.
  • Cancro esofageo in stadio avanzato o cancro della giunzione esofagea e trattato con intento curativo, compreso il trattamento neoadiuvante.
  • Pazienti che hanno ricevuto una FJT prima del trattamento neoadiuvante o durante l'intervento chirurgico definitivo.
  • Pazienti trattati tra il 2017 e il 2024 nell'unico istituto dell'Ospedale cittadino di Zurigo Triemli e che hanno completato 6 mesi di follow-up o sono deceduti entro il 31.12.2024.

I pazienti che ricevono FJT alla stadiazione laparoscopica saranno confrontati con i pazienti che ricevono FJT al momento dell'esofagectomia.
Procedura: Posizionamento della digiunostomia per l'alimentazione
Posizionamento della digiunostomia con alimentazione durante la laparoscopia
Altri nomi:
  • Collocamento anticipato di FJT
Procedura: Posizionamento della digiunostomia durante l'esofagectomia
Posizionamento della digiunostomia alimentare durante l'esofagectomia
Altri nomi:
  • Posizionamento tardivo di FJT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificazione dell'effetto della tempistica del posizionamento di FJT sulla sarcopenia in pazienti con stadio avanzato di cancro esofageo nel trattamento curativo del cancro.
Lasso di tempo: Per ciascun paziente il periodo investigato è inferiore a un anno. Inizia con il momento della diagnosi fino a circa 6 mesi dopo l'esofagectomia.

Questo sarà misurato dall'indice muscolo scheletrico (SMI) in tre punti: il primo SMI viene misurato al momento della diagnosi, il secondo prima dell'intervento durante la ristadiazione dopo il completamento della terapia neoadiuvante e la terza misurazione sei mesi dopo l'intervento.

Ci aspettiamo che l'alimentazione enterale regolare tramite FJT durante la terapia neoadiuvante porti a un SMI più elevato o a un minore progresso della sarcopenia rispetto al posizionamento di FJT durante l'esofagectomia.
Per ciascun paziente il periodo investigato è inferiore a un anno. Inizia con il momento della diagnosi fino a circa 6 mesi dopo l'esofagectomia.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni maggiori
Lasso di tempo: Per ciascun paziente il periodo investigato è inferiore a un anno. Inizia con il momento della diagnosi fino a circa 6 mesi dopo l'esofagectomia.
Classificato secondo la classificazione di Clavien-Dindo e l'indice completo delle complicanze, CCI.
Per ciascun paziente il periodo investigato è inferiore a un anno. Inizia con il momento della diagnosi fino a circa 6 mesi dopo l'esofagectomia.
Durata complessiva del soggiorno
Lasso di tempo: Per ciascun paziente il periodo investigato è inferiore a un anno. Inizia con il momento della diagnosi fino a circa 6 mesi dopo l'esofagectomia.
La durata della degenza per l'esofagectomia e la durata complessiva della degenza ospedaliera dalla diagnosi ai sei mesi postoperatori, esclusi i ricoveri elettivi per radioterapia.
Per ciascun paziente il periodo investigato è inferiore a un anno. Inizia con il momento della diagnosi fino a circa 6 mesi dopo l'esofagectomia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stefan Gutknecht

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stefan Gutknecht, Dr. med., Stadtspital Zürich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BASEC 2024-01793

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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