Vliv krmení jejunostomie na sarkopenii u pacientů s rakovinou jícnu
Vliv umístění krmení jejunostomie na sarkopenii u pacientů s pokročilým stadiem rakoviny jícnu v kurativní léčbě rakoviny
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
V City Hospital Zurich Triemli je u dvou třetin pacientů zavedena sonda FJT před zahájením neoadjuvantní terapie, další třetina dostává FJT v době ezofagektomie k zajištění pooperační enterální výživy. Dodnes neexistuje žádná prospektivní, randomizovaná studie, zda umístění FJT při diagnóze nebo při ezofagektomii má vliv na sarkopenii. Retrospektivně shromážděná data jsou omezená kvůli malé velikosti vzorků a pozorovacímu charakteru.
Jedná se o retrospektivní kohortovou studii z jednoho centra s dalším využitím již shromážděných dat souvisejících s onemocněním. Návrh studie zahrnuje techniky statistického vyvažování k dosažení srovnatelnosti mezi těmito dvěma skupinami, aby bylo možné odhadnout nezaujatý léčebný účinek na načasování umístění FJT.
Všechna data jsou extrahována z klinických informačních systémů a radiologického systému a jedná se o důvěryhodná, chráněná data. Údaje jsou přebírány výhradně ze zdravotnické dokumentace; pacienti nejsou kontaktováni pro sběr dat.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8063
- Stadtspital Zürich
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělí pacienti ve věku 18 let a více v době diagnózy.
- Rakovina jícnu v pokročilém stadiu nebo rakovina jícnové junkce a léčená s kurativním záměrem, včetně neoadjuvantní léčby.
- Pacienti, kteří podstoupili FJT buď před neoadjuvantní léčbou nebo během definitivní operace.
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek dat pro analýzu
- Písemné odmítnutí obecného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s karcinomem jícnu, kteří dostávají neoadjuvantní terapii a jejunální vyživovací sondu
Zahrnuty jsou:
Pacienti, kteří dostávají FJT při stagingové laparoskopii, budou porovnáni s pacienty, kteří dostávají FJT v době ezofagektomie. |
Umístění vyživovací jejunostomie při stagingové laparoskopii
Ostatní jména:
Umístění vyživovací jejunostomie při ezofagektomii
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantifikace vlivu načasování umístění FJT na sarkopenii u pacientů s pokročilým stadiem karcinomu jícnu v kurativní léčbě rakoviny.
Časové okno: U každého pacienta je zkoumané období kratší než jeden rok. Začíná časem diagnózy až přibližně 6 měsíců po ezofagektomii.
|
Ten bude měřen pomocí indexu skeletálního svalstva (SMI) ve třech bodech: první SMI se měří v době diagnózy, druhé předoperačně při opětovném stagingu po dokončení neoadjuvantní terapie a třetí měření je šest měsíců po operaci. Očekáváme, že pravidelná enterální výživa prostřednictvím FJT během neoadjuvantní terapie vede k vyššímu SMI nebo menší progresi sarkopenie ve srovnání s umístěním FJT při ezofagektomii. |
U každého pacienta je zkoumané období kratší než jeden rok. Začíná časem diagnózy až přibližně 6 měsíců po ezofagektomii.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velké komplikace
Časové okno: U každého pacienta je zkoumané období kratší než jeden rok. Začíná časem diagnózy až přibližně 6 měsíců po ezofagektomii.
|
Klasifikováno podle klasifikace Clavien-Dindo a komplexního indexu komplikací, CCI.
|
U každého pacienta je zkoumané období kratší než jeden rok. Začíná časem diagnózy až přibližně 6 měsíců po ezofagektomii.
|
|
Celková délka pobytu
Časové okno: U každého pacienta je zkoumané období kratší než jeden rok. Začíná časem diagnózy až přibližně 6 měsíců po ezofagektomii.
|
Délka pobytu pro ezofagektomii a celková délka hospitalizace od diagnózy do šesti měsíců po operaci, s výjimkou elektivních hospitalizací kvůli radioterapii.
|
U každého pacienta je zkoumané období kratší než jeden rok. Začíná časem diagnózy až přibližně 6 měsíců po ezofagektomii.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stefan Gutknecht, Dr. med., Stadtspital Zürich
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Neuromuskulární projevy
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Patologické stavy, anatomické
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci jícnu
- Svalová atrofie
- Atrofie
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Novotvary jícnu
- Sarkopenie
Další identifikační čísla studie
- BASEC 2024-01793
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .