Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení doby uzavření kůže, spokojenost rodičů, pooperační duševní zdraví, kosmetika rány a komplikace rány při uzavření kůže pomocí adhezivního lepidla, lepicí pásky a sutury u pacientů po dětské chirurgii

27. listopadu 2024 aktualizováno: National University of Malaysia

Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení doby uzavření kůže, spokojenosti rodičů, duševního zdraví po operaci, kosmetiky rány a komplikací při uzavírání rány s použitím adhezivního lepidla, lepicí pásky a sutury u pacientů po dětské chirurgii

Tato studie je randomizovanou kontrolovanou studií, která hodnotí dobu uzavření kůže, spokojenost rodičů, pooperační duševní zdraví, kosmetiku rány a komplikace uzavření kůže pomocí adhezivního lepidla, lepicí pásky a sutury u pediatrických pacientů.

Primárním cílem je porovnat dobu potřebnou k uzavření kůže pomocí adhezního lepidla, lepicí pásky a stehu. Sekundárními cíli je porovnat spokojenost rodičů, pooperační duševní zdraví, kosmetiku rány a komplikace kožního uzávěru rány pomocí adhezního lepidla, lepicí pásky a sutury u pacientů z dětské chirurgie.

Tato studie bude probíhat od 26. srpna 2024 do 31. května 2025. Bude se konat v nemocnici Pakar Kanak-Kanak UKM (HPKK) a bude zahrnovat pacienty z dětské chirurgie podstupující čisté nebo čisté kontaminované operace.

Vypočtená velikost vzorku je 30 na skupinu, celkem 90 pacientů pro tři skupiny. Použitá metoda vzorkování je jednoduchá metoda náhodného výběru.

Ve skupině A bude kůže uzavřena lepidlem (Dermabond Mini, 0,36 ml, Ethicon Johnson and Johnson, Somerville, New Jersey, USA). Uzavření kůže ve skupině B bude provedeno pomocí lepicí pásky (Steri-StripsTM (3M, St. Paul, Minnesota, USA). Ve skupině C bude kůže uzavřena suturou (Monosyn, B.Braun, 118 Pfieffewiesen, Melsungen, Německo) 4/0.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je randomizovanou kontrolovanou studií, která hodnotí dobu uzavření kůže, spokojenost rodičů, pooperační duševní zdraví, kosmetiku rány a komplikace uzavření kůže pomocí adhezivního lepidla, lepicí pásky a sutury u pediatrických pacientů.

Primárním cílem je porovnat dobu potřebnou k uzavření kůže pomocí adhezního lepidla, lepicí pásky a stehu. Sekundárními cíli je porovnat spokojenost rodičů, pooperační duševní zdraví, kosmetiku rány a komplikace kožního uzávěru rány pomocí adhezního lepidla, lepicí pásky a sutury u pacientů z dětské chirurgie.

Tato studie bude probíhat od 26. srpna 2024 do 31. května 2025. Bude se konat v nemocnici Pakar Kanak-Kanak UKM (HPKK) a bude zahrnovat pacienty z dětské chirurgie podstupující čisté nebo čisté kontaminované operace. Kritéria pro zařazení zahrnují pacienty ve věku 18 let nebo méně, čistou a čistou kontaminovanou operaci, délku rány 1-10 cm, operační ránu, kterou lze uzavřít třemi technikami uzavření kůže. Kritéria vyloučení zahrnují incizi šourku nebo penisu, kontaminovanou nebo špinavou ránu, opakované chirurgické zákroky v místě chirurgického zákroku, ránu, kterou nelze primární uzavřít třemi technikami, pacienta se známou alergií na kyanoakrylát, pacienty, kteří dostávají chemoterapii, imunosupresi, systémové kortikosteroidy, nebo se známou malignitou.

Vypočtená velikost vzorku je 30 na skupinu, celkem 90 pacientů pro tři skupiny. Použitá metoda vzorkování je jednoduchá metoda náhodného výběru.

Ve skupině A bude kůže uzavřena lepidlem (Dermabond Mini, 0,36 ml, Ethicon Johnson and Johnson, Somerville, New Jersey, USA). Uzavření kůže ve skupině B bude provedeno pomocí lepicí pásky (Steri-StripsTM (3M, St. Paul, Minnesota, USA). Ve skupině C bude kůže uzavřena suturou (Monosyn, B.Braun, 118 Pfieffewiesen, Melsungen, Německo) 4/0.

Primární výsledek, čas uzavření kůže, bude měřen pomocí stopek a dokumentován v jednotkách minut a sekund. Bude zahrnovat dobu potřebnou k aplikaci obvazu, ale nebude zahrnovat dobu potřebnou k uzavření podkožní vrstvy.

Sekundární výsledky, spokojenost rodičů bude měřena ve třech aspektech – snadnost péče o rány, pocit rodičů ohledně ošetřování ran a spokojenost s kosmetikou rány. Ty budou měřeny pomocí Likertovy stupnice v den 7 a 1 měsíc po operaci. Pooperační duševní zdraví pacienta bude měřeno ze dvou hledisek, pooperační bolesti a pacientova strachu z ošetření ran po operaci. Pooperační bolest bude hodnocena denně od 1. do 7. dne. Vizuální analogová škála bude použita pro pacienty starší 7 let, zatímco FLACC škála bude použita pro pacienty mladší 7 let. Strach pacienta z ošetřování ran po operaci bude měřen pomocí Dětské škály strachu v den 0 a den 7 po operaci. Kosmetický vzhled pokožky bude hodnocen pomocí Vancouver Scar Scale v den 7 a 1 měsíc. Komplikace rány bude hodnocena pomocí ASEPSIS skóre v den 7 a 1 měsíc po operaci.

Data budou analyzována pomocí IBM SPSS Statistics verze 29. Všechna kontinuální data (kosmeze rány, komplikace rány, pooperační bolest) budou zkontrolována na distribuci normality pomocí histogramu, křivky tvaru zvonu, šikmosti a špičatosti. Pokud je normálně rozdělena, bude uvedena jako průměr a standardní odchylka a dále analyzována a porovnána mezi třemi skupinami pomocí analýzy rozptylu (ANOVA). Pokud není normálně distribuován, bude prezentován v mediánu a IQR a dále analyzován pomocí Kruskal-Wallisova testu. Hodnota P < 0,050 je považována za statisticky významnou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malajsie, 56000
        • Nábor
        • HUKM
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marjimin Binti Osman

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • pacientů ve věku 18 let a méně
  • čistá a čistá kontaminovaná ordinace
  • délka rány 1-10 cm
  • chirurgická rána, kterou lze uzavřít třemi technikami uzavření kůže

Kritéria vyloučení:

  • řez šourku nebo penisu
  • kontaminovaná nebo špinavá rána
  • opakované chirurgické zákroky v místě chirurgického zákroku
  • ránu, která není přístupná primárnímu uzavření třemi technikami
  • pacient se známou alergií na kyanoakrylát
  • pacienti, kteří dostávají chemoterapii, imunosupresi, systémové kortikosteroidy nebo se známou malignitou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina A - Lepicí lepidlo
Dermabond Mini, 0,36 ml, Ethicon Johnson and Johnson, Somerville, New Jersey, USA
Přístroj: Dermabond Mini, 0,36 ml, Ethicon Johnson and Johnson, Somerville, New Jersey, USA
Dermabond Mini, 0,36 ml, Ethicon Johnson and Johnson, Somerville, New Jersey, USA
Aktivní komparátor: Skupina B - Lepicí páska
Steri-StripsTM (3M, St. Paul, Minnesota, USA
Přístroj: Steri-StripsTM (3M, St. Paul, Minnesota, USA
Steri-StripsTM (3M, St. Paul, Minnesota, USA
Aktivní komparátor: Skupina C - Šití
Monosyn, B.Braun, 118 Pfieffewiesen, Melsungen, Německo
Přístroj: Monosyn, B.Braun, 118 Pfieffewiesen, Melsungen, Německo
Monosyn, B.Braun, 118 Pfieffewiesen, Melsungen, Německo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba uzavření kůže
Časové okno: Den 0
Doba uzavření pokožky bude měřena pomocí stopek a dokumentována v jednotkách minut a sekund. Bude zahrnovat dobu potřebnou k aplikaci obvazu, ale nebude zahrnovat dobu potřebnou k uzavření podkožní vrstvy
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost rodičů
Časové okno: Den 7 a 1 měsíc po operaci
Spokojenost rodičů bude měřena ve třech aspektech – snadnost péče o rány, pocit rodičů ohledně ošetřování ran a spokojenost s kosmetikou rány. Ty budou měřeny pomocí Likertovy stupnice v den 7 a 1 měsíc po operaci
Den 7 a 1 měsíc po operaci
Pooperační duševní zdraví (Pooperační bolest)
Časové okno: Den 1 až den 7
Pooperační duševní zdraví pacienta (Pooperační bolest) – bude hodnoceno denně od 1. do 7. dne. Vizuální analogová škála bude použita pro pacienty starší 7 let, zatímco škála FLACC bude použita pro pacienty mladší 7 let.
Den 1 až den 7
Pooperační duševní zdraví (strach pacienta z ošetření ran po operaci)
Časové okno: Den 0 a den 7
Duševní zdraví pacienta po operaci (strach pacienta z ošetřování ran po operaci) – bude měřeno pomocí Dětské škály strachu v den 0 a den 7 po operaci
Den 0 a den 7
Kosmetika na rány
Časové okno: Den 7 a 1 měsíc po operaci
Kosmetický vzhled pokožky bude hodnocen pomocí Vancouver Scar Scale v den 7 a 1 měsíc
Den 7 a 1 měsíc po operaci
Komplikace rány
Časové okno: Den 7 a 1 měsíc po operaci
Komplikace rány bude hodnocena pomocí ASEPSIS skóre v den 7 a 1 měsíc po operaci
Den 7 a 1 měsíc po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National University of Malaysia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marjimin Binti Osman, HUKM

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FF-2024-290

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení