Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at evaluere hudens lukningstid, forældrenes tilfredshed, postoperativ mental sundhed, sårkosmese og sårkomplikation af hudlukning ved hjælp af klæbende lim, klæbende tape og sutur hos pædiatriske kirurgiske patienter

27. november 2024 opdateret af: National University of Malaysia

Et randomiseret kontrolleret forsøg til evaluering af hudens lukningstid, forældrenes tilfredshed, postoperativ mental sundhed, sårkosmese og sårkomplikation af hudlukning ved hjælp af klæbende lim, klæbende tape og sutur hos pædiatriske kirurgiske patienter

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg til at evaluere hudens lukningstid, forældrenes tilfredshed, postoperativ mental sundhed, sårkosmese og sårkomplikation af hudlukning ved hjælp af klæbende lim, klæbende tape og sutur hos pædiatriske kirurgipatienter.

Det primære formål er at sammenligne hudens lukketid, der kræves ved at bruge klæbende lim, klæbende tape og sutur. Sekundære mål er at sammenligne forældrenes tilfredshed, postoperativ mental sundhed, sårkosmese og sårkomplikation ved hudlukning ved hjælp af klæbende lim, klæbende tape og sutur hos pædiatriske kirurgiske patienter.

Denne undersøgelse vil blive udført fra den 26. august 2024 til den 31. maj 2025. Det vil finde sted på Hospital Pakar Kanak-Kanak UKM (HPKK), der involverer pædiatriske kirurgiske patienter, der gennemgår rene eller rene kontaminerede operationer.

Den beregnede stikprøvestørrelse er 30 pr. gruppe, i alt 90 patienter i tre grupper. Den anvendte prøveudtagningsmetode er en simpel stikprøvemetode.

I gruppe A lukkes huden med klæbende lim (Dermabond Mini, 0,36 ml, Ethicon Johnson og Johnson, Somerville, New Jersey, USA). Hudlukning i gruppe B vil blive udført med klæbende tape (Steri-StripsTM (3M, St. Paul, Minnesota, USA). I gruppe C lukkes huden med sutur (Monosyn, B.Braun, 118 Pfieffewiesen, Melsungen, Tyskland) 4/0.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg til at evaluere hudens lukningstid, forældrenes tilfredshed, postoperativ mental sundhed, sårkosmese og sårkomplikation af hudlukning ved hjælp af klæbende lim, klæbende tape og sutur hos pædiatriske kirurgipatienter.

Det primære formål er at sammenligne hudens lukketid, der kræves ved at bruge klæbende lim, klæbende tape og sutur. Sekundære mål er at sammenligne forældrenes tilfredshed, postoperativ mental sundhed, sårkosmese og sårkomplikation ved hudlukning ved hjælp af klæbende lim, klæbende tape og sutur hos pædiatriske kirurgiske patienter.

Denne undersøgelse vil blive udført fra den 26. august 2024 til den 31. maj 2025. Det vil finde sted på Hospital Pakar Kanak-Kanak UKM (HPKK), der involverer pædiatriske kirurgiske patienter, der gennemgår rene eller rene kontaminerede operationer. Inklusionskriterier omfatter patienter i alderen 18 år eller derunder, ren og ren kontamineret kirurgi, sårlængde på 1-10 cm, operationssår, der kan lukkes med de tre hudlukningsteknikker. Eksklusionskriterier omfatter skrotum eller penissnit, kontamineret eller snavset sår, gentagne kirurgiske indgreb på operationsstedet, sår, der ikke er modtageligt for primær lukning med de tre teknikker, patient med kendt allergi over for cyanoacrylat, patienter i kemoterapi, immunsuppression, systemiske kortikosteroider, eller med kendt malignitet.

Den beregnede stikprøvestørrelse er 30 pr. gruppe, i alt 90 patienter i tre grupper. Den anvendte prøveudtagningsmetode er en simpel stikprøvemetode.

I gruppe A lukkes huden med klæbende lim (Dermabond Mini, 0,36 ml, Ethicon Johnson og Johnson, Somerville, New Jersey, USA). Hudlukning i gruppe B vil blive udført med klæbende tape (Steri-StripsTM (3M, St. Paul, Minnesota, USA). I gruppe C lukkes huden med sutur (Monosyn, B.Braun, 118 Pfieffewiesen, Melsungen, Tyskland) 4/0.

Primært resultat, hudens lukketid vil blive målt ved hjælp af stopur og dokumenteret i minutter og sekunder. Det vil inkludere den tid, det tager at påføre forbindingen, men vil ikke inkludere den tid, det tager for subkutan laglukning.

Sekundære resultater, forældrenes tilfredshed vil blive målt i tre aspekter - let sårpleje, forældres følelse af sårbehandling og tilfredshed med sårkosmese. Disse vil blive målt ved hjælp af Likerts skala på dag 7 og 1 måned efter operation. Patientens postoperative mentale sundhed vil blive målt i to aspekter, postoperativ smerte og patientens frygt for sårbehandling efter operationen. Postoperative smerter vil blive vurderet dagligt fra dag 1 til dag 7. Visual Analog Scale vil blive brugt til patienter over 7 år, hvorimod FLACC Scale vil blive brugt til patienter under 7 år. Patientens frygt for sårbehandling efter operationen vil blive målt ved hjælp af Children's Fear Scale på dag 0 og dag 7 efter operationen. Hudens kosmetiske udseende vil blive vurderet ved at bruge Vancouver Scar Scale på dag 7 og 1 måned. Sårkomplikation vil blive vurderet ved hjælp af ASEPSIS Score på dagen 7 og 1 måned efter operationen.

Data vil blive analyseret ved hjælp af IBM SPSS Statistics Version 29. Alle kontinuerlige data (sårkosmese, sårkomplikation, postoperativ smerte) vil blive kontrolleret for normalitetsfordeling ved hjælp af histogram, klokkeformskurve, skævhed og kurtose. Hvis det er normalfordelt, vil det blive præsenteret i middelværdi og standardafvigelse og yderligere analyseret og sammenlignet mellem tre grupper ved hjælp af variansanalyse (ANOVA). Hvis det ikke er normalfordelt, vil det blive præsenteret i median og IQR og analyseret yderligere ved hjælp af Kruskal-Wallis test. P-værdi < 0,050 anses for statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Rekruttering
        • HUKM
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marjimin Binti Osman

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter i alderen 18 år eller derunder
  • ren og ren kontamineret kirurgi
  • sårlængde på 1-10 cm
  • operationssår, der kan lukkes med de tre hudlukningsteknikker

Ekskluderingskriterier:

  • skrotum eller penissnit
  • forurenet eller snavset sår
  • gentagne kirurgiske indgreb på operationsstedet
  • sår, der ikke er modtageligt for primær lukning med de tre teknikker
  • patient med kendt allergi over for cyanoacrylat
  • patienter, der får kemoterapi, immunsuppression, systemiske kortikosteroider eller med kendt malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe A - Klæbende lim
Dermabond Mini, 0,36 ml, Ethicon Johnson og Johnson, Somerville, New Jersey, USA
Enhed: Dermabond Mini, 0,36 ml, Ethicon Johnson og Johnson, Somerville, New Jersey, USA
Dermabond Mini, 0,36 ml, Ethicon Johnson og Johnson, Somerville, New Jersey, USA
Aktiv komparator: Gruppe B - Selvklæbende tape
Steri-StripsTM (3M, St. Paul, Minnesota, USA
Enhed: Steri-StripsTM (3M, St. Paul, Minnesota, USA
Steri-StripsTM (3M, St. Paul, Minnesota, USA
Aktiv komparator: Gruppe C - Sutur
Monosyn, B.Braun, 118 Pfieffewiesen, Melsungen, Tyskland
Enhed: Monosyn, B.Braun, 118 Pfieffewiesen, Melsungen, Tyskland
Monosyn, B.Braun, 118 Pfieffewiesen, Melsungen, Tyskland

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudens lukningstid
Tidsramme: Dag 0
Hudens lukketid vil blive målt ved hjælp af stopur og dokumenteret i minutter og sekunder. Det vil inkludere den tid, det tager at påføre forbindingen, men vil ikke inkludere den tid, det tager for subkutan laglukning
Dag 0

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældres tilfredshed
Tidsramme: Dag 7 og 1 måned efter operationen
Forældres tilfredshed vil blive målt i tre aspekter - let sårpleje, forældres følelse af sårhåndtering og tilfredshed med sårkosmese. Disse vil blive målt ved hjælp af Likerts skala på dag 7 og 1 måned efter operation
Dag 7 og 1 måned efter operationen
Postoperativ mental sundhed (postoperativ smerte)
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
Patientens postoperative mentale sundhed (postoperativ smerte) - vil blive vurderet dagligt fra dag 1 til dag 7. Visual Analog Scale vil blive brugt til patienter over 7 år, hvorimod FLACC Scale vil blive brugt til patienter under 7 år.
Dag 1 til dag 7
Postoperativ mental sundhed (patientens frygt for sårbehandling efter operation)
Tidsramme: Dag 0 og dag 7
Patientens postoperative mentale sundhed (patientens frygt for sårbehandling efter operationen) - vil blive målt ved hjælp af børns frygtskala på dag 0 og dag 7 efter operationen
Dag 0 og dag 7
Sårkosmese
Tidsramme: Dag 7 og 1 måned efter operationen
Hudens kosmetiske udseende vil blive vurderet ved at bruge Vancouver Scar Scale på dag 7 og 1 måned
Dag 7 og 1 måned efter operationen
Sårkomplikation
Tidsramme: Dag 7 og 1 måned efter operationen
Sårkomplikation vil blive vurderet ved hjælp af ASEPSIS Score på dagen 7 og 1 måned efter operationen
Dag 7 og 1 måned efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National University of Malaysia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marjimin Binti Osman, HUKM

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FF-2024-290

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger