Hodnocení doby uzavření kůže, spokojenost rodičů, pooperační duševní zdraví, kosmetika rány a komplikace rány při uzavření kůže pomocí adhezivního lepidla, lepicí pásky a sutury u pacientů po dětské chirurgii

Tato studie je randomizovanou kontrolovanou studií, která hodnotí dobu uzavření kůže, spokojenost rodičů, pooperační duševní zdraví, kosmetiku rány a komplikace uzavření kůže pomocí adhezivního lepidla, lepicí pásky a sutury u pediatrických pacientů.

Primárním cílem je porovnat dobu potřebnou k uzavření kůže pomocí adhezního lepidla, lepicí pásky a stehu. Sekundárními cíli je porovnat spokojenost rodičů, pooperační duševní zdraví, kosmetiku rány a komplikace kožního uzávěru rány pomocí adhezního lepidla, lepicí pásky a sutury u pacientů z dětské chirurgie.

Tato studie bude probíhat od 26. srpna 2024 do 31. května 2025. Bude se konat v nemocnici Pakar Kanak-Kanak UKM (HPKK) a bude zahrnovat pacienty z dětské chirurgie podstupující čisté nebo čisté kontaminované operace. Kritéria pro zařazení zahrnují pacienty ve věku 18 let nebo méně, čistou a čistou kontaminovanou operaci, délku rány 1-10 cm, operační ránu, kterou lze uzavřít třemi technikami uzavření kůže. Kritéria vyloučení zahrnují incizi šourku nebo penisu, kontaminovanou nebo špinavou ránu, opakované chirurgické zákroky v místě chirurgického zákroku, ránu, kterou nelze primární uzavřít třemi technikami, pacienta se známou alergií na kyanoakrylát, pacienty, kteří dostávají chemoterapii, imunosupresi, systémové kortikosteroidy, nebo se známou malignitou.

Vypočtená velikost vzorku je 30 na skupinu, celkem 90 pacientů pro tři skupiny. Použitá metoda vzorkování je jednoduchá metoda náhodného výběru.

Ve skupině A bude kůže uzavřena lepidlem (Dermabond Mini, 0,36 ml, Ethicon Johnson and Johnson, Somerville, New Jersey, USA). Uzavření kůže ve skupině B bude provedeno pomocí lepicí pásky (Steri-StripsTM (3M, St. Paul, Minnesota, USA). Ve skupině C bude kůže uzavřena suturou (Monosyn, B.Braun, 118 Pfieffewiesen, Melsungen, Německo) 4/0.

Primární výsledek, čas uzavření kůže, bude měřen pomocí stopek a dokumentován v jednotkách minut a sekund. Bude zahrnovat dobu potřebnou k aplikaci obvazu, ale nebude zahrnovat dobu potřebnou k uzavření podkožní vrstvy.

Sekundární výsledky, spokojenost rodičů bude měřena ve třech aspektech – snadnost péče o rány, pocit rodičů ohledně ošetřování ran a spokojenost s kosmetikou rány. Ty budou měřeny pomocí Likertovy stupnice v den 7 a 1 měsíc po operaci. Pooperační duševní zdraví pacienta bude měřeno ze dvou hledisek, pooperační bolesti a pacientova strachu z ošetření ran po operaci. Pooperační bolest bude hodnocena denně od 1. do 7. dne. Vizuální analogová škála bude použita pro pacienty starší 7 let, zatímco FLACC škála bude použita pro pacienty mladší 7 let. Strach pacienta z ošetřování ran po operaci bude měřen pomocí Dětské škály strachu v den 0 a den 7 po operaci. Kosmetický vzhled pokožky bude hodnocen pomocí Vancouver Scar Scale v den 7 a 1 měsíc. Komplikace rány bude hodnocena pomocí ASEPSIS skóre v den 7 a 1 měsíc po operaci.

Data budou analyzována pomocí IBM SPSS Statistics verze 29. Všechna kontinuální data (kosmeze rány, komplikace rány, pooperační bolest) budou zkontrolována na distribuci normality pomocí histogramu, křivky tvaru zvonu, šikmosti a špičatosti. Pokud je normálně rozdělena, bude uvedena jako průměr a standardní odchylka a dále analyzována a porovnána mezi třemi skupinami pomocí analýzy rozptylu (ANOVA). Pokud není normálně distribuován, bude prezentován v mediánu a IQR a dále analyzován pomocí Kruskal-Wallisova testu. Hodnota P < 0,050 je považována za statisticky významnou.