Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvýšený příjem bílkovin na podporu syntézy svalových bílkovin na JIP (IPA-IC)

3. prosince 2025 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Zvýšené množství bílkovin jako nutriční strategie ke zlepšení syntézy svalových bílkovin u pacientů na JIP

Odůvodnění – U kriticky nemocných pacientů často dochází k vážnému úbytku kosterního svalstva v důsledku nerovnováhy mezi syntézou svalových proteinů (MPS) a degradací, což přispívá k dlouhodobým poruchám, jako je slabost získaná na JIP (ICU-AW) a syndrom po intenzivní péči (PICS ). Efektivní zásahy ke zmírnění úbytku svalů zůstávají kritickou neuspokojenou potřebou. Příjem bílkovin byl identifikován jako potenciální modulátor MPS, ale anabolická rezistence a protichůdné důkazy ohledně optimálního příjmu bílkovin vyžadují další výzkum.

Cíl/Hypotéza – Cílem studie je vyhodnotit účinek normálního (1,0 g bílkovin/kg/den) oproti zvýšenému (1,5 g bílkovin/kg/den) příjmu bílkovin na rychlost syntézy svalových bílkovin (MPS) během čtyř dnů u kriticky nemocných pacientů . Hypotézou je, že zvýšený příjem bílkovin může zlepšit MPS, ale také narazit na anabolickou rezistenci, což vyžaduje podrobné prozkoumání jejího dopadu.

Populace - Zařazeno bude 26 kriticky nemocných, kteří jsou vhodní pro enterální výživu, uměle ventilovaní (min 3 dny) a zůstávají na JIP minimálně 7 dní.

Metoda: Pacienti jsou náhodně rozděleni do dvou skupin (normální nebo vyšší příjem bílkovin). Obě skupiny dostanou stejný počet kalorií, ale obsah bílkovin se liší. Enterální krmení začíná pomalu a hladiny proteinů se upraví na cílovou hodnotu do 4. dne. Příjem proteinů se udržuje do 7. dne. 4. a 7. den se odebírají svalové biopsie pro měření MPS pomocí bezpečné techniky značení s oxidem deuteriem (D2O). Denně se také odebírají vzorky krve.

Tato studie pomůže určit nejlepší úroveň příjmu bílkovin pro pacienty na JIP pro zachování svalů a zlepšení regenerace. Mohlo by to vést k lepším nutričním strategiím a dlouhodobým výsledkům pro kriticky nemocné pacienty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Složitost kritické nemoci – Kritická nemoc zahrnuje progresi vážných zdravotních stavů, jako je velké trauma nebo sepse, které narušují homeostázu těla. Tato nerovnováha zvyšuje náchylnost k dysfunkci životně důležitých orgánů, což představuje bezprostřední život ohrožující následky bez rychlé intenzivní lékařské podpory v nemocnicích. Klíčovým problémem u kriticky nemocných pacientů je rychlý nástup chřadnutí kosterního svalstva, které vede ke stavu známému jako slabost získaná na jednotce intenzivní péče (ICU-AW). Tato svalová slabost je úzce spojena s rozšířenou mechanickou ventilací a vyšší morbiditou a mortalitou. I po uzdravení pacienti často trpí dlouhodobými fyzickými poruchami a postiženími, což vede k syndromu post-intenzivní péče (PICS), což je stav charakterizovaný přetrvávajícími a vysilujícími následky přijetí na JIP. Svalová slabost může trvat několik let po propuštění z JIP, což přispívá ke zvýšení nákladů na zdravotní péči a snížení kvality života. Vezmeme-li v úvahu hluboký dopad na krátkodobé i dlouhodobé výsledky, spolu s absencí účinných strategií prevence svalového chřadnutí a slabosti, zůstávají hlavními výzvami moderní intenzivní medicíny.

Nerovnováha bílkovin kosterního svalstva - Hmota kosterního svalstva je regulována rovnováhou mezi syntézou svalových bílkovin, jejich degradací a skládáním. Za stabilních podmínek slouží proteiny strukturálním a funkčním účelům rozhodujícím pro růst, obnovu a adaptaci. Kritická nemoc však mění dynamiku proteinů. Porucha skládání proteinů může vést k akumulaci poškozených proteinů, což způsobuje pokles kvality proteinů, zatímco nerovnováha mezi syntézou proteinů a degradací může vést ke snížení množství. Kriticky nemocní pacienti často zaznamenají metabolický posun směrem ke katabolickému stavu, kdy jsou kosterní svaly odbourány, aby splnily energetické požadavky. Je pozoruhodné, že během této katabolické fáze se svalové bílkoviny stávají primárním zdrojem paliva, přičemž rychlost odbourávání svalových bílkovin převyšuje rychlost syntézy. Tato rychlá ztráta svalových bílkovin může mít za následek až 18% redukci svalové hmoty během prvních 10 dnů pobytu na JIP, což nakonec vede ke svalové atrofii.

Předchozí výzkum využíval hodnocení dusíkové bilance a techniky stabilních izotopů pro hodnocení celotělového obratu bílkovin. Pouze několik studií však specificky měřilo rychlost syntézy svalových proteinů (MPS) u kriticky nemocných pacientů pomocí intravenózních infuzí stabilních izotopů. Tato měření obvykle pokrývají krátkou dobu (méně než 9 hodin), takže je obtížné extrapolovat zjištění na dlouhodobé výsledky kvůli inherentním omezením technik stopování aminokyselin. Adaptace na nepoužívání svalů, záněty a katabolický stres pravděpodobně nastanou během několika dnů nebo týdnů, nikoli hodin. Slibnou alternativou je orální deuterovaná voda (D2O), která umožňuje hodnocení MPS za delší období (dny nebo týdny). Současný výzkum naší skupiny používal D2O k poskytnutí náhledu na rychlost svalové syntézy během několika dnů na JIP. Tato průkopnická studie vytvoří kritická základní data pro budoucí výzkum.

Příjem proteinů jako klíčový modulátor – Ke zlepšení zotavení pacienta se doporučují intervence zaměřené na ztrátu svalové hmoty. Pokyny z roku 2019 Evropské společnosti pro klinickou výživu a metabolismus (ESPEN) zdůrazňují důležitost nutriční podpory pro mechanicky ventilované pacienty na JIP. Konkrétně bílkoviny ve stravě a jejich složení aminokyselin jsou klíčové pro zmírnění úbytku kosterního svalstva a zlepšení dlouhodobých klinických výsledků. Účinnost dietního proteinu pro stimulaci MPS je však regulována různými fyziologickými faktory, jako je trávení proteinů ve stravě a absorpce aminokyselin, splanchnická retence aminokyselin, postprandiální uvolňování inzulínu, perfuze tkáně kosterního svalstva, příjem aminokyselin svalem a intramyocelulární signalizace. Současné mezinárodní směrnice doporučují zvýšený příjem bílkovin pro kriticky nemocné pacienty v rozmezí od 1,2 do 2,0 g bílkovin/kg tělesné hmotnosti/den, což překračuje doporučení pro zdravé jedince. Navzdory těmto široce přijímaným pokynům však observační studie uvádějí, že skutečný příjem bílkovin u pacientů na JIP často klesá pod tyto cíle, v rozmezí od 0,7 do 1,2 g/kg/den. Nedávný výzkum prokázal účinné trávení a vstřebávání enterálně podávaných bílkovin. Nicméně postprandiální rychlost syntézy svalových proteinů byla u kriticky nemocných pacientů mnohem nižší než u zdravých dobrovolníků. To naznačuje, že kritické onemocnění nezhoršuje trávení bílkovin ve stravě a absorpci aminokyselin. Nicméně začlenění aminokyselin pocházejících z dietních proteinů do proteinu kosterního svalstva je otupené, což představuje anabolickou rezistenci vůči dietním proteinům. Tato anabolická rezistence podtrhuje složitost metabolismu svalových bílkovin u kriticky nemocných pacientů a zdůrazňuje potřebu účinných strategií ke zmírnění úbytku kosterního svalstva.

Kromě toho, zatímco bylo prokázáno, že vyšší příjem bílkovin zvyšuje MPS, nedávný výzkum naznačuje, že horní práh 2,0 g/kg/den může negativně ovlivnit kvalitu života související se zdravím bez zlepšení funkčních výsledků až do 180 dnů po přijetí na JIP. Vzhledem k těmto protichůdným zjištěním zůstává přesný dopad zvýšeného příjmu bílkovin na MPS u kriticky nemocných pacientů nejasný, což vyžaduje další zkoumání s cílem určit optimální požadavky na bílkoviny během kritického onemocnění.

Stručně řečeno, tato prospektivní studie si klade za cíl vyhodnotit účinek normálního (1,0 g/kg/den) vs. zvýšeného (1,5 g/kg/den) podávání enterálních proteinů na rychlost syntézy svalových proteinů a svalové charakteristiky u kriticky nemocných pacientů. Tento výzkum poskytne cenné poznatky pro vývoj účinných nutričních intervencí pro řešení úbytku kosterního svalstva při kritickém onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk ≥ 18 let
  • Vhodnost pro enterální výživu
  • Předpokládaná mechanická ventilace minimálně tři dny
  • Předpokládaná doba pobytu na JIP minimálně sedm dní

Kritéria vyloučení:

  • BMI > 40 kg/m²
  • Poranění míchy
  • Chronické užívání kortikosteroidů před přijetím do nemocnice
  • Kontraindikace pro enterální infuzi (např. gastrointestinální perforace)
  • Závažné selhání ledvin a/nebo jater
  • Požadavky na dialýzu
  • Poruchy krvácení, včetně antikoagulační a protidestičkové terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Normální množství proteinu
Obsahující standardní hladiny proteinu za cíl zacílit na normální množství proteinu 0,8 g proteinu/kg tělesné hmotnosti/den
Experimentální: Zvýšené množství proteinu
Obsahující vyšší hladiny proteinu za cílení na zvýšené množství proteinu 1,3 g proteinu/kg tělesné hmotnosti/den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Myofibrilární proteinová frakční syntetická rychlost
Časové okno: 1-4 dny
Míra syntézy syntézy myofibrilárních proteinů se počítá pomocí D2O.
1-4 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace aminokyselin v plazmě
Časové okno: 1-4 dny
Stanovení rozdílů v koncentraci aminokyselin v plazmě mezi skupinami, které dostávaly normální a zvýšené hladiny bílkovin prostřednictvím enterální výživy
1-4 dny
Smíšená svalová proteinová frakční syntetická rychlost
Časové okno: 1-4 dny
Míra syntézy syntézy smíšených svalových proteinů se počítá pomocí D2O.
1-4 dny
Velikost svalových vláken v µm²
Časové okno: Konečný den intervence (po 4 dnech krmení Enteral)
Velikost svalových vláken bude hodnocena pomocí imunofluorescenčního barvení.
Konečný den intervence (po 4 dnech krmení Enteral)
Podíl (%) typů svalových vláken (typ I a typ II)
Časové okno: Konečný intervenční den (po 4 dnech krmení)
Poměr vláken bude hodnocen pomocí imunofluorescenčního barvení.
Konečný intervenční den (po 4 dnech krmení)
Množství myonuklei
Časové okno: Konečný intervenční den (po 4 dnech krmení)
Množství Myonuklei bude hodnoceno pomocí imunofluorescenčního barvení.
Konečný intervenční den (po 4 dnech krmení)
Mitochondriální dýchání
Časové okno: Konečný intervenční den (po 4 dnech krmení)
Mitochondriální dýchání bude hodnoceno pomocí Oroboros Instruments (Oroboros O2K fluorepirometr).
Konečný intervenční den (po 4 dnech krmení)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Věk v letech
Časové okno: Základní linie
Heteroanamnézie
Základní linie
Tělesná hmotnost v kg
Časové okno: Základní linie
Heteroanamnézie
Základní linie
Výška v m
Časové okno: Základní linie
Heteroanamnézie
Základní linie
BMI v kg/m²
Časové okno: Základní linie
Počítáno z výšky a tělesné hmotnosti
Základní linie
Údaje o klinickém zdraví
Časové okno: Základní linie
Údaje o klinickém zdraví (stav kuřáka, důvod pro přijetí na JIP, komorbidity, nejvyšší zaznamenaná teplota, respirační frekvence, krevní tlak, srdeční frekvence, stupnice kómatu Glasgow, index komorbidity Charlson, index Rockwood Clinical Frailty, skóre APACH , SAPS II, léky, výsledky rutinních krevních testů, délka pobytu na JIP a nemocnici, dny ve studiu, výsledky přežití, časové body svalové biopsie, příjem nutričního příjmu, dodržování produktu, tolerance studie produktu), budou shromážděny ošetřujícím lékařem, zdravotní péče, zdravotní péče zaměstnanci a laboratorní technici.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2024/223

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .