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Aumento dell'apporto proteico per supportare la sintesi proteica muscolare in terapia intensiva (IPA-IC)

3 dicembre 2025 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Aumento della quantità di proteine ​​come strategia nutrizionale per migliorare la sintesi proteica muscolare nei pazienti in terapia intensiva

Motivazione - I pazienti critici spesso sperimentano un grave deperimento del muscolo scheletrico a causa di uno squilibrio tra la sintesi proteica muscolare (MPS) e la degradazione, contribuendo a danni a lungo termine come debolezza acquisita in terapia intensiva (ICU-AW) e sindrome da terapia post-intensiva (PICS). ). Interventi efficaci per mitigare l’atrofia muscolare rimangono un’esigenza fondamentale insoddisfatta. L’assunzione di proteine ​​è stata identificata come un potenziale modulatore della MPS, ma la resistenza anabolica e le prove contrastanti riguardo all’assunzione ottimale di proteine ​​richiedono ulteriori indagini.

Obiettivo/Ipotesi - Lo studio mira a valutare l'effetto dell'assunzione di proteine ​​normale (1,0 g di proteine/kg/giorno) rispetto a quella elevata (1,5 g di proteine/kg/giorno) sui tassi di sintesi proteica muscolare (MPS) nell'arco di quattro giorni in pazienti critici. . L’ipotesi è che un maggiore apporto proteico possa migliorare l’MPS ma anche incontrare resistenza anabolica, richiedendo un esame dettagliato del suo impatto.

Popolazione: saranno inclusi 26 pazienti critici idonei alla nutrizione enterale, ventilati meccanicamente (minimo 3 giorni) e che rimarranno in terapia intensiva per almeno 7 giorni.

Metodo: i pazienti vengono assegnati in modo casuale a due gruppi (assunzione proteica normale o superiore). Entrambi i gruppi ottengono lo stesso numero di calorie, ma il contenuto proteico è diverso. L'alimentazione enterale inizia lentamente e i livelli proteici vengono adeguati al target entro il giorno 4. L'assunzione di proteine ​​viene mantenuta fino al giorno 7. Le biopsie muscolari vengono effettuate il giorno 4 e il giorno 7 per misurare l'MPS utilizzando una tecnica di etichettatura sicura con ossido di deuterio (D₂O). Anche i campioni di sangue vengono raccolti quotidianamente.

Questo studio aiuterà a determinare il miglior livello di assunzione di proteine ​​​​per i pazienti in terapia intensiva per preservare i muscoli e migliorare il recupero. Potrebbe portare a migliori strategie nutrizionali e risultati a lungo termine per i pazienti critici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Complessità della malattia critica - La malattia critica comprende la progressione di condizioni mediche gravi come traumi gravi o sepsi, che interrompono l'omeostasi del corpo. Questo squilibrio aumenta la suscettibilità alle disfunzioni degli organi vitali, ponendo così imminenti conseguenze pericolose per la vita senza un tempestivo supporto medico intensivo negli ospedali. Una delle principali preoccupazioni nei pazienti critici è la rapida insorgenza di atrofia muscolare scheletrica, che porta a una condizione nota come debolezza acquisita in unità di terapia intensiva (ICU-AW). Questa debolezza muscolare è strettamente associata alla ventilazione meccanica prolungata e a tassi di morbilità e mortalità più elevati. Anche dopo il recupero, i pazienti spesso soffrono di menomazioni fisiche e disabilità a lungo termine, che provocano la sindrome da terapia post-intensiva (PICS), una condizione caratterizzata da conseguenze persistenti e debilitanti del ricovero in terapia intensiva. La debolezza muscolare può durare diversi anni dopo la dimissione dall’unità di terapia intensiva, contribuendo ad aumentare i costi sanitari e a ridurre la qualità della vita. Considerando il profondo impatto sui risultati sia a breve che a lungo termine, unito all’assenza di strategie efficaci per prevenire l’atrofia e la debolezza muscolare, rimangono le sfide principali nella moderna medicina di terapia intensiva.

Squilibrio proteico del muscolo scheletrico - La massa del muscolo scheletrico è regolata dall'equilibrio tra sintesi, degradazione e ripiegamento delle proteine ​​muscolari. In condizioni stabili, le proteine ​​svolgono scopi strutturali e funzionali cruciali per la crescita, il recupero e l’adattamento. Tuttavia, la malattia critica altera la dinamica delle proteine. Il disturbo nel ripiegamento delle proteine ​​può provocare l’accumulo di proteine ​​danneggiate, causando un calo della qualità delle proteine, mentre gli squilibri tra sintesi e degradazione proteica possono portare a una diminuzione della quantità. I pazienti critici spesso sperimentano uno spostamento metabolico verso uno stato catabolico, in cui i muscoli scheletrici vengono distrutti per soddisfare le richieste energetiche. In particolare, durante questa fase catabolica, le proteine ​​muscolari diventano una fonte primaria di combustibile, con tassi di degradazione delle proteine ​​muscolari che superano quelli di sintesi. Questa rapida perdita di proteine ​​muscolari può comportare una riduzione fino al 18% della massa muscolare entro i primi 10 giorni di degenza in terapia intensiva, portando infine all’atrofia muscolare.

Precedenti ricerche hanno utilizzato valutazioni del bilancio dell'azoto e tecniche di isotopi stabili per valutare il ricambio proteico dell'intero corpo. Tuttavia, solo pochi studi hanno misurato specificamente i tassi di sintesi proteica muscolare (MPS) in pazienti critici utilizzando infusioni endovenose di isotopi stabili. Queste misurazioni coprono tipicamente periodi brevi (meno di 9 ore), rendendo difficile estrapolare i risultati per risultati a lungo termine a causa delle limitazioni intrinseche delle tecniche di tracciamento degli aminoacidi. Gli adattamenti al disuso muscolare, all’infiammazione e allo stress catabolico si verificano probabilmente nell’arco di diversi giorni o settimane anziché di ore. Un’alternativa promettente è l’acqua deuterata orale (D2O), che consente la valutazione dell’MPS su periodi più lunghi (giorni o settimane). La ricerca attuale del nostro gruppo ha utilizzato D2O per fornire approfondimenti sui tassi di sintesi muscolare nel corso di più giorni di terapia intensiva. Questo studio pionieristico stabilirà dati di base fondamentali per la ricerca futura.

L'ingestione di proteine ​​come modulatore chiave - Per migliorare il recupero del paziente, si raccomandano interventi mirati alla perdita muscolare. Le linee guida 2019 della Società Europea per la Nutrizione Clinica e il Metabolismo (ESPEN) sottolineano l’importanza del supporto nutrizionale per i pazienti in terapia intensiva ventilati meccanicamente. Nello specifico, le proteine ​​alimentari e la loro composizione aminoacidica sono fondamentali per mitigare l’atrofia del muscolo scheletrico e migliorare i risultati clinici a lungo termine. Tuttavia, l’efficacia delle proteine ​​alimentari per stimolare la MPS è regolata da vari fattori fisiologici quali la digestione delle proteine ​​alimentari e l’assorbimento degli aminoacidi, la ritenzione degli aminoacidi splancnici, il rilascio di insulina postprandiale, la perfusione del tessuto muscolare scheletrico, l’assorbimento degli aminoacidi da parte del muscolo e la segnalazione intramiocellulare. Le attuali linee guida internazionali raccomandano un elevato apporto proteico per i pazienti critici, compreso tra 1,2 e 2,0 g di proteine/kg di peso corporeo/giorno, superando le raccomandazioni per gli individui sani. Tuttavia, nonostante queste linee guida ampiamente accettate, studi osservazionali hanno riportato che l’effettivo apporto proteico nei pazienti in terapia intensiva spesso scende al di sotto di questi obiettivi, variando da 0,7 a 1,2 g/kg/giorno. Recenti ricerche hanno dimostrato un'efficiente digestione e assorbimento delle proteine ​​somministrate per via enterale. Tuttavia, i tassi di sintesi proteica muscolare post-prandiale erano molto più bassi nei pazienti critici rispetto ai volontari sani. Ciò indica che una malattia critica non compromette la digestione delle proteine ​​alimentari e l’assorbimento degli aminoacidi. Tuttavia, l’incorporazione di aminoacidi derivati ​​dalle proteine ​​alimentari nelle proteine ​​del muscolo scheletrico risulta attenuata, rappresentando una resistenza anabolica alle proteine ​​alimentari. Questa resistenza anabolica sottolinea la complessità del metabolismo delle proteine ​​muscolari nei pazienti critici ed evidenzia la necessità di strategie efficaci per attenuare l’atrofia del muscolo scheletrico.

Inoltre, mentre è stato dimostrato che un maggiore apporto proteico migliora la MPS, ricerche recenti suggeriscono che la soglia superiore di 2,0 g/kg/giorno può avere un impatto negativo sulla qualità della vita correlata alla salute senza migliorare i risultati funzionali fino a 180 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva. Alla luce di questi risultati contrastanti, l’impatto preciso dell’elevato apporto proteico sulla MPS nei pazienti critici rimane poco chiaro, richiedendo ulteriori indagini per determinare il fabbisogno proteico ottimale durante la malattia critica.

In breve, questo studio prospettico mira a valutare l’effetto della somministrazione di proteine ​​enterali normali (1,0 g/kg/die) rispetto a quelle elevate (1,5 g/kg/die) sui tassi di sintesi proteica muscolare e sulle caratteristiche muscolari in pazienti critici. Questa ricerca fornirà preziose informazioni per sviluppare interventi nutrizionali efficaci per affrontare l’atrofia del muscolo scheletrico nelle malattie critiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Idoneità alla nutrizione enterale
  • Ventilazione meccanica prevista di minimo tre giorni
  • Permanenza prevista in terapia intensiva di almeno sette giorni

Criteri di esclusione:

  • BMI > 40 kg/m²
  • Lesione del midollo spinale
  • Uso cronico di corticosteroidi prima del ricovero ospedaliero
  • Controindicazioni per l'infusione enterale (ad es. perforazione gastrointestinale)
  • Grave insufficienza renale e/o epatica
  • Requisiti per la dialisi
  • Disturbi emorragici, inclusa la terapia anticoagulante e antipiastrinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Quantità proteica normale
Contenente livelli di proteina standard per colpire la normale quantità di proteine ​​di 0,8 g di proteina/kg di peso corporeo/giorno
Sperimentale: Quantità proteica elevata
Contenente livelli proteici più elevati per colpire una quantità elevata di proteina di 1,3 g di proteina/kg di peso corporeo/giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso sintetico frazionario proteico miofibrillaro
Lasso di tempo: 1-4 giorni
I tassi di sintesi della proteina miofibrillare sono calcolati usando D2O.
1-4 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di aminoacidi plasmatici
Lasso di tempo: 1-4 giorni
Determinazione delle differenze nella concentrazione di aminoacidi plasmatici tra gruppi che ricevono livelli proteici normali rispetto a livelli elevati attraverso la nutrizione enterale
1-4 giorni
Tasso sintetico frazionario della proteina muscolare miscelata
Lasso di tempo: 1-4 giorni
I tassi di sintesi della proteina muscolare mista sono calcolati usando D2O.
1-4 giorni
Dimensione della fibra muscolare in µm²
Lasso di tempo: Giorno di intervento finale (dopo 4 giorni di alimentazione enterale)
La dimensione della fibra muscolare verrà valutata usando la colorazione dell'immunofluorescenza.
Giorno di intervento finale (dopo 4 giorni di alimentazione enterale)
Proporzione (%) dei tipi di fibre muscolari (tipo I e tipo II)
Lasso di tempo: Giorno di intervento finale (dopo 4 giorni di alimentazione enterale)
La proporzione in fibra verrà valutata usando la colorazione dell'immunofluorescenza.
Giorno di intervento finale (dopo 4 giorni di alimentazione enterale)
Quantità myonuclei
Lasso di tempo: Giorno di intervento finale (dopo 4 giorni di alimentazione enterale)
La quantità di mionuclei verrà valutata usando la colorazione dell'immunofluorescenza.
Giorno di intervento finale (dopo 4 giorni di alimentazione enterale)
Respirazione mitocondriale
Lasso di tempo: Giorno di intervento finale (dopo 4 giorni di alimentazione enterale)
La respirazione mitocondriale verrà valutata usando gli strumenti Oroboros (Oroboros O2K Fluorepirometer).
Giorno di intervento finale (dopo 4 giorni di alimentazione enterale)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età in anni
Lasso di tempo: Linea di base
Eteroanamnesia
Linea di base
Massa corporea in kg
Lasso di tempo: Linea di base
Eteroanamnesia
Linea di base
Altezza in mt
Lasso di tempo: Linea di base
Eteroanamnesia
Linea di base
BMI in kg/m²
Lasso di tempo: Linea di base
Calcolato in base all'altezza e alla massa corporea
Linea di base
Dati di salute clinica
Lasso di tempo: Basale
Dati di salute clinica (stato del fumatore, ragione per l'ammissione in terapia intensiva, comorbidità, temperatura più alta, frequenza respiratoria, pressione arteriosa, frequenza cardiaca, scala di coma di Glasgow, indice di comorbidità di Charlson, indice di fragilità clinica Rockwood, punteggio Apache II, punteggio Apache IV, punteggio APS, punteggio APS , SAPS II, farmaci, risultati degli esami del sangue di routine, durata della terapia intensiva e degenza ospedaliera, giorni in studio, esiti di sopravvivenza, punti temporali della biopsia muscolare, assunzione nutrizionale, conformità al prodotto dello studio, tolleranza al prodotto dello studio) saranno raccolti dal medico, assistenza sanitaria personale e tecnici di laboratorio.
Basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024/223

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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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