Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek genotypově řízeného perorálního inhibitoru P2Y12 vs. konvenční terapie klopidogrelem u symptomatického ICAD (NUANCE-ICAD)

17. listopadu 2025 aktualizováno: Sunnybrook Health Sciences Centre

Účinek genotypově řízeného perorálního inhibitoru P2Y12 vs. konvenční terapie klopidogrelem u symptomatického intrakraniálního aterosklerotického onemocnění: pilotní prospektivní, randomizovaná, otevřená, zaslepená, multicentrická studie (PROBE)

Cévní mozková příhoda je důležitou příčinou úmrtí, invalidity a problémů s pamětí u dospělých. Hromadění plaku v tepnách uvnitř mozku je známé jako "intrakraniální aterosklerotické onemocnění" nebo zkráceně "ICAD" a může snížit průtok krve v mozku. Clopidogrel je lék používaný k prevenci mrtvice, protože zastavuje srážení krve. Existují však někteří lidé, kteří nedostávají tolik užitku z Clopidogrelu kvůli rozdílům v jejich genech; mají odchylku v určitém genu a jejich tělo není schopno klopidogrel správně zpracovat. Další lék s názvem Ticagrelor může být přínosem pro lidi, kteří mají tuto genetickou variaci. Vyšetřovatelé studie randomizují pacienty, kteří prodělali mrtvici v důsledku ICAD, aby podstoupili genetické testování nebo standardní péči. Skupina standardní péče bude užívat Clopidogrel po dobu 90 dnů. Skupina pro genetické testování dokončí genetický test, aby zjistila, zda dokáže správně zpracovat klopidogrel. V závislosti na výsledcích genetického testu budou pacienti buď užívat Clopidogrel nebo Ticagrelor po dobu 90 dnů. Všichni pacienti budou mít sken mozku na začátku a 90 dnů, aby zjistili, zda neměli nějaké nové mrtvice. Pacienti také vyplní testy a dotazníky o funkci a paměti na začátku a po 90 dnech. Tato studie bude jednou z prvních, která zjistí, zda je možné a bezpečné používat genetické testování k pomoci při výběru léků pro pacienty, kteří prodělali mrtvici. To pomůže výzkumníkům studie navrhnout rozsáhlejší studii, která může otestovat, zda genetické testování u pacientů s mrtvicí snižuje budoucí riziko mrtvice a zlepšuje zdravotní výsledky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Nábor
        • Dr. Mark I. Boulos - Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk ≥ 40 let, muž a žena.
  • Akutní TIA nebo ischemická cévní mozková příhoda sekundární k symptomatické aterosklerotické stenóze z 30–99 % zahrnující intrakraniální ICA nebo MCA, jak bylo prokázáno CT nebo MR angiografií.
  • Index TIA nebo ischemická cévní mozková příhoda se objevila během posledních 30 dnů.
  • Klinická indikace k DAPT po dobu minimálně 3 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli kontraindikace DAPT.
  • Jakékoli kontraindikace užívání klopidogrelu (Plavix) nebo tikagreloru (Brilinta), jako je těhotenství. Těhotenský test bude proveden u všech žen ve fertilním věku před zařazením do studie.
  • Indikace chronické antikoagulace na základě doporučených doporučení nebo úsudku zkoušejícího (např. fibrilace síní, mechanická srdeční chlopeň, intrakardiální sraženina, dilatační kardiomyopatie, ejekční frakce <30 % atd.).
  • Intrakraniální arteriální okluze (tj. 100% stenóza) odpovědná za akutní ischemii mozku.
  • Intrakraniální arteriální stenóza sekundární způsobující jinou aterosklerózu.
  • Extrakraniální karotické onemocnění ipsilaterální ke kvalifikované mozkové ischemii s plánem revaskularizace karotid.
  • Intraluminální trombus.
  • Nestabilní subdurální hematom do 12 měsíců od randomizace, který není vhodný pro embolizaci.
  • Předchozí spontánní hemoragická mrtvice.
  • Traumatické krvácení do mozku do 1 měsíce od randomizace.
  • Život v pečovatelském domě nebo vyžadující každodenní ošetřovatelskou péči nebo pomoc při činnostech každodenního života.
  • Intrakraniální tumor (kromě meningeomu) nebo jakákoliv intrakraniální vaskulární malformace.
  • Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců.
  • Zápis do jiného studia, které by bylo v rozporu s aktuálním studiem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Point-of-Care testování CYP2C19
Pacienti podstoupí v místě péče testování CYP2C19 pomocí kostky Genomadix pouze pro výzkum (RUO), aby informovali o výběru inhibitoru P2Y12 (tj. klopidogrel vs tikagrelor).
Genetický: Point-of-Care testování CYP2C19
Genetické testování s kostkou Genomadix pro stanovení inhibitoru P2Y12
Lék: tikagrelor + aspirin
Pokud jsou pacienti pomalí nebo středně pokročilí metabolizátoři klopidogrelu, budou dostávat tikagrelor (90 mg PO BID) + aspirin (81 mg PO denně).
Lék: klopidogrel + aspirin
Normální, rychlí a ultrarychlí metabolizátoři klopidogrelu budou dostávat 75 mg perorálně klopidogrelu denně a 81 mg perorálně aspirinu denně.
Žádný zásah: Standardní péče
Pacienti dostanou standardní péči ASA + klopidogrel.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 90 dní
Počet pacientů, kteří poskytnou informovaný souhlas nebo jsou po vyšetření považováni za nezpůsobilé.
Po dokončení studia v průměru 90 dní
Míra dokončení studia
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 90 dní
Počet pacientů, kteří dokončí celý protokol studie
Po dokončení studia v průměru 90 dní
Míra protokolových odchylek
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 90 dní
Počet pacientů, kteří se během studie setkali s alespoň jednou odchylkou od protokolu
Po dokončení studia v průměru 90 dní
Podíl pacientů se symptomatickým intracerebrálním krvácením (ICH)
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 90 dní
Nová symptomatická ICH NEBO zhoršení stávající ICH s ≥ 33% ​​zvýšením objemu hematomu A zvýšením skóre NIHSS o ≥ 4 body A klinickou změnu lze připsat ICH
Po dokončení studia v průměru 90 dní
Podíl pacientů s velkým extrakraniálním krvácením
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 90 dní
Krvácení v kritické oblasti nebo orgánu, včetně intraspinálního, intraokulárního, retroperitoneálního, intraartikulárního, perikardiálního, intramuskulárního s kompartment syndromem a/nebo krvácení způsobující pokles hemoglobulinu o 20 g/l nebo více
Po dokončení studia v průměru 90 dní
Podíl pacientů s nekrvácejícími nežádoucími účinky
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 90 dní
Nekrvácející nežádoucí příhody související se studovaným lékem včetně dušnosti, bradyarytmie a/nebo bolesti na hrudi
Po dokončení studia v průměru 90 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří mají mikroembolické signály na transkraniálním dopplerovském ultrazvuku
Časové okno: Den 5 ± 2
Den 5 ± 2
Změna počtu ischemických mozkových příhod a hyperintenzity bílé hmoty
Časové okno: Den 0 + 3 a den 90 ± 14
Den 0 + 3 a den 90 ± 14
Počet pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou, infarktem myokardu nebo úmrtím
Časové okno: Den 90 ± 14
Den 90 ± 14
Změna skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) od výchozího stavu k následnému sledování
Časové okno: Den 0 a den 90 ± 14
To MoCA je ověřený kognitivní screeningový nástroj. Možné skóre se pohybuje od 0 (nejhorší skóre) do 31 (nejlepší skóre). Změna = Pokračování – základní linie.
Den 0 a den 90 ± 14
Změna skóre NIH Stroke Scale (NIHSS) od výchozího stavu k následnému sledování
Časové okno: Den 0 a den 90 ± 14
Tato stupnice je nástroj s 15 položkami používaný ke kvantifikaci závažnosti mrtvice. Skóre se pohybuje od 0 (žádná mrtvice) do 42 (nejzávažnější mrtvice). Změna = Pokračování – základní linie.
Den 0 a den 90 ± 14
Změna nebo posun skóre modifikované Rankinovy ​​škály (mRS) od výchozího stavu k následnému sledování
Časové okno: Den 0 a den 90 ± 14
MRS je jednopoložkové hodnocení výsledků mrtvice. Skóre se pohybuje od 0 (žádné příznaky) do 6 (smrt). Změna = Pokračování – základní linie.
Den 0 a den 90 ± 14
Samostatná kvalita života podle hodnocení EQ-5D-5L
Časové okno: Den 90 ± 14
Dotazník EQ-5D-5L má 5 dimenzí: Mobilita, Péče o sebe, Obvyklá aktivita, Bolest/Nepohodlí, Úzkost/Deprese, přičemž každá dimenze je hodnocena na úrovni 1-5, kde vyšší skóre značí závažnější problémy.
Den 90 ± 14
Změna objemu ischemických tahů a hyperintenzity bílé hmoty (volitelné)
Časové okno: Den 0 + 14 a den 90 ± 14
Den 0 + 14 a den 90 ± 14
Screening demence, který byl hlášen samostatně, hodnocený screeningovým rozhovorem pro demenci AD8
Časové okno: Den 90 ± 14
Screeningový rozhovor s demencí AD8 má 8 otázek, které se ptá, zda došlo k změně v posledních několika letech způsobených kognitivními (myšleními a paměťovými) problémy. Skóre je součet všech položek označených „Ano, změna“.
Den 90 ± 14
Funkční stav, který byl hlášen samostatně hodnocený instrumentálními činnostmi Lawton-Brody v denním životě
Časové okno: Den 90 ± 14
Instrumentální aktivity Lawton-Brody Daily Living Scale má 8 kategorií, kde mohou účastníci hodnotit svou funkční úroveň. Skóre se pohybuje od 0 (nízká funkce, závislá) do 8 (vysoká funkce, nezávislá).
Den 90 ± 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark I Boulos, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 5902

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení