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Effetto della selezione degli inibitori orali P2Y12 guidata dal genotipo rispetto alla terapia convenzionale con clopidogrel nell'ICAD sintomatica (NUANCE-ICAD)

17 novembre 2025 aggiornato da: Sunnybrook Health Sciences Centre

Effetto della selezione degli inibitori orali P2Y12 guidata dal genotipo rispetto alla terapia convenzionale con clopidogrel nella malattia aterosclerotica intracranica sintomatica: uno studio pilota multicentrico prospettico, randomizzato, in aperto, con endpoint in cieco (PROBE)

L’ictus è un’importante causa di morte, disabilità e problemi di memoria negli adulti. L'accumulo di placche nelle arterie all'interno del cervello è noto come "malattia aterosclerotica intracranica" o "ICAD" in breve e può ridurre il flusso sanguigno nel cervello. Clopidogrel è un medicinale utilizzato per prevenire gli ictus poiché impedisce la coagulazione del sangue. Tuttavia, ci sono alcune persone che non traggono grandi benefici dal Clopidogrel a causa delle differenze nei loro geni; hanno una variazione in un determinato gene e il loro corpo non è in grado di elaborare correttamente Clopidogrel. Un altro farmaco chiamato Ticagrelor può portare benefici alle persone che hanno questa variazione genetica. I ricercatori dello studio randomizzeranno i pazienti che hanno avuto un ictus a causa dell'ICAD per ricevere test genetici o standard di cura. Il gruppo con terapia standard assumerà Clopidogrel per 90 giorni. Il gruppo di test genetici completerà un test genetico per vedere se è in grado di elaborare correttamente Clopidogrel. A seconda dei risultati del test genetico, i pazienti assumeranno Clopidogrel o Ticagrelor per 90 giorni. Tutti i pazienti verranno sottoposti a una scansione cerebrale al basale e dopo 90 giorni per vedere se hanno avuto nuovi ictus. I pazienti completeranno anche test e questionari sulla funzione e sulla memoria al basale e a 90 giorni. Questo studio sarà uno dei primi a verificare se è fattibile e sicuro utilizzare i test genetici per aiutare a scegliere i farmaci per i pazienti che hanno avuto un ictus. Ciò aiuterà i ricercatori a progettare uno studio più ampio in grado di verificare se i test genetici nei pazienti affetti da ictus riducono il rischio futuro di ictus e migliorano i risultati sanitari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Reclutamento
        • Dr. Mark I. Boulos - Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 40 anni, maschi e femmine.
  • TIA acuto o ictus ischemico secondario a stenosi aterosclerotica sintomatica del 30-99% che coinvolge l'ICA o l'MCA intracranica come evidenziato dall'angiografia TC o RM.
  • TIA indice o evento di ictus ischemico si sono verificati negli ultimi 30 giorni.
  • Indicazione clinica alla DAPT da almeno 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi controindicazione alla DAPT.
  • Qualsiasi controindicazione all'uso di clopidogrel (Plavix) o ticagrelor (Brilinta), come la gravidanza. Verrà eseguito un test di gravidanza su tutte le donne in età fertile prima dell'arruolamento nello studio.
  • Indicazione per l'anticoagulazione cronica basata sulle raccomandazioni delle linee guida o sul giudizio dello sperimentatore (ad esempio, fibrillazione atriale, valvola cardiaca meccanica, coagulo intracardiaco, cardiomiopatia dilatativa, frazione di eiezione <30%, ecc.).
  • Occlusione arteriosa intracranica (es. Stenosi al 100%) responsabile dell’ischemia cerebrale acuta.
  • Stenosi arteriosa intracranica secondaria a cause di altra aterosclerosi.
  • Malattia carotidea extracranica ipsilaterale all'ischemia cerebrale qualificante con piano di rivascolarizzazione carotidea.
  • Trombo intraluminale.
  • Ematoma subdurale instabile entro 12 mesi dalla randomizzazione non suscettibile di embolizzazione.
  • Precedente ictus emorragico spontaneo.
  • Emorragia cerebrale traumatica entro 1 mese dalla randomizzazione.
  • Vivere in una casa di cura o richiedere cure infermieristiche quotidiane o assistenza nelle attività della vita quotidiana.
  • Tumore intracranico (eccetto meningioma) o qualsiasi malformazione vascolare intracranica.
  • Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi.
  • Iscrizione ad un altro studio che sarebbe in conflitto con lo studio attuale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Test CYP2C19 al punto di cura
I pazienti saranno sottoposti al test del CYP2C19 presso il punto di cura con il Genomadix Cube Research Use Only (RUO) per orientare la scelta dell'inibitore P2Y12 (ad es. clopidogrel vs ticagrelor).
Genetico: Test CYP2C19 al punto di cura
Test genetici con il cubo Genomadix per determinare l'inibitore P2Y12
Droga: ticagrelor + aspirina
Se i pazienti sono metabolizzatori lenti o intermedi di clopidogrel, riceveranno ticagrelor (90 mg PO BID) + aspirina (81 mg PO al giorno)
Droga: clopidogrel + aspirina
I metabolizzatori normali, rapidi e ultrarapidi di clopidogrel riceveranno 75 mg PO al giorno di clopidogrel e 81 mg PO al giorno di aspirina.
Nessun intervento: Standard di cura
I pazienti riceveranno ASA + clopidogrel come standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 90 giorni
Il numero di pazienti che forniscono il consenso informato o che sono ritenuti non idonei dopo lo screening.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 90 giorni
Tasso di completamento degli studi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 90 giorni
Il numero di pazienti che completano l'intero protocollo di studio
Attraverso il completamento degli studi, una media di 90 giorni
Tasso di deviazioni dal protocollo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 90 giorni
Il numero di pazienti che riscontrano almeno una deviazione dal protocollo durante lo studio
Attraverso il completamento degli studi, una media di 90 giorni
Proporzione di pazienti con emorragia intracerebrale sintomatica (ICH)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 90 giorni
Nuovo ICH sintomatico O peggioramento dell'ICH esistente con un aumento ≥ 33% ​​del volume dell'ematoma E aumento del punteggio NIHSS di ≥ 4 punti E si ritiene che il cambiamento clinico sia attribuibile all'ICH
Attraverso il completamento degli studi, una media di 90 giorni
Proporzione di pazienti con sanguinamento extracranico maggiore
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 90 giorni
Sanguinamento in un'area o organo critico, compresi quelli intraspinali, intraoculari, retroperitoneali, intrarticolari, pericardici, intramuscolari con sindrome compartimentale e/o sanguinamento che causa un calo dell'emoglobulina di 20 g/l o più
Attraverso il completamento degli studi, una media di 90 giorni
Proporzione di pazienti con eventi avversi senza sanguinamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 90 giorni
Eventi avversi non emorragici correlati al farmaco in studio tra cui dispnea, bradiaritmia e/o dolore toracico
Attraverso il completamento degli studi, una media di 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che presentano segnali microembolici all'ecografia Doppler transcranica
Lasso di tempo: Giorno 5 ± 2
Giorno 5 ± 2
Variazione del numero di ictus ischemici e iperintensità della sostanza bianca
Lasso di tempo: Giorno 0 + 3 e Giorno 90 ± 14
Giorno 0 + 3 e Giorno 90 ± 14
Numero di pazienti con ictus ischemico, infarto miocardico o decesso
Lasso di tempo: Giorno 90 ± 14
Giorno 90 ± 14
Variazione del punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) dal basale al follow-up
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 90 ± 14
To MoCA è uno strumento di screening cognitivo validato. I punteggi possibili vanno da 0 (punteggio peggiore) a 31 (punteggio migliore). Cambiamento = Follow-up - riferimento.
Giorno 0 e Giorno 90 ± 14
Variazione del punteggio NIH Stroke Scale (NIHSS) dal basale al follow-up
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 90 ± 14
Questa scala è uno strumento composto da 15 elementi utilizzato per quantificare la gravità dell'ictus. I punteggi vanno da 0 (nessun ictus) a 42 (ictus più grave). Cambiamento = Follow-up - riferimento.
Giorno 0 e Giorno 90 ± 14
Modifica o spostamento del punteggio della scala Rankin modificata (mRS) dal basale al follow-up
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 90 ± 14
L'MRS è una valutazione a singolo elemento degli esiti dell'ictus. I punteggi vanno da 0 (nessun sintomo) a 6 (morte). Cambiamento = Follow-up - riferimento.
Giorno 0 e Giorno 90 ± 14
Qualità della vita auto-riferita valutata dall'EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Giorno 90 ± 14
Il questionario EQ-5D-5L ha 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione, con ciascuna dimensione valutata su un livello da 1 a 5 dove punteggi più alti indicano problemi più gravi.
Giorno 90 ± 14
Cambiamento del volume di tratti ischemici e iperintensità di materia bianca (opzionale)
Lasso di tempo: Giorno 0 + 14 e giorno 90 ± 14
Giorno 0 + 14 e giorno 90 ± 14
Screening di demenza auto-segnalato valutato dall'intervista di screening della demenza AD8
Lasso di tempo: Giorno 90 ± 14
L'intervista di screening della demenza AD8 ha 8 domande che chiedono se c'è stato un cambiamento negli ultimi anni causati da problemi cognitivi (pensiero e memoria). Il punteggio è la somma di tutti gli elementi contrassegnati "Sì, un cambiamento".
Giorno 90 ± 14
Stato funzionale auto-segnalato valutato dalle attività strumentali di Lawton-Brody della scala della vita quotidiana
Lasso di tempo: Giorno 90 ± 14
Le attività strumentali di Lawton-Brody della scala quotidiana hanno 8 categorie in cui i partecipanti possono valutare il loro livello funzionale. I punteggi vanno da 0 (bassa funzione, dipendente) a 8 (alta funzione, indipendente).
Giorno 90 ± 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mark I Boulos, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 5902

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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