Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání celkové anestezie hemodynamiky mezi R a P u pacientů podstupujících laparoskopickou hepatektomii

28. listopadu 2024 aktualizováno: Zhongguo Zhou, Sun Yat-sen University

Srovnání hemodynamiky celkové anestezie mezi remimazolamem a propofolem u pacientů podstupujících laparoskopickou hepatektomii: Randomizovaná, kontrolovaná studie.

Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie navržená ke zkoumání účinků dvou anestetik, remimazolamu a propofolu, na intraoperační hemodynamiku u pacientů podstupujících laparoskopickou resekci jater. Experimentální skupina dostává remimazolam, zatímco kontrolní skupina dostává propofol. Primárním cílem je porovnat hemodynamické odpovědi pacientů v obou skupinách během chirurgického zákroku s cílem poskytnout pohled na potenciální rozdíly v kardiovaskulární stabilitě a anesteziologické léčbě spojené s těmito dvěma léky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
88

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Sun Yat-san University Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Naplánováno na LMH;
  • Věk 18-80 let, BMI 18-28 kg/m2;
  • Americká asociace anesteziologů (ASA) I-III;
  • Child-Pugh stupeň A nebo B;
  • Žádné vážné poškození srdce, mozku a jiných důležitých orgánů;
  • Informovaný a souhlas a podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • ASA IV-V nebo Child-Pugh C;
  • Ejekční frakce levé komory (EF) <30 %;
  • Implantované dočasnými nebo trvalými kardiostimulátory;
  • Organické onemocnění srdce;
  • Nekontrolovaná hypertenze, diabetes a další chronická onemocnění;
  • Dlouhodobé užívání sedativních a analgetických léků (jako jsou opioidní analgetika, benzodiazepiny, léky proti úzkosti, antidepresiva, antipsychotika atd.);
  • Závislost na alkoholu;
  • alergický na benzodiazepiny nebo propofol nebo na kteroukoli složku studovaného léku;
  • Známá anamnéza alergie na jiná anestetika; potíže s dýchacími cestami a intubací během indukce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální část: Remimazolam Group
Experimentální skupina (rameno s anestezií Remimazolam): Pacienti v tomto rameni dostanou Remimazolam jako primární anestetikum pro navození a udržení celkové anestezie. Konkrétní režim dávkování a protokol podávání pro Remimazolam budou stanoveny na základě charakteristik pacienta a prováděného chirurgického zákroku. Pečlivé sledování vitálních funkcí pacienta, zejména hemodynamických parametrů, bude prováděno po celou dobu anestezie, aby byla zajištěna bezpečnost a účinnost.
Lék: Remimazolam

Experimentální skupina (Remimazolam Anesthesia Arm):

Pacienti v této větvi budou dostávat Remimazolam jako primární anestetikum pro navození a udržení celkové anestezie. Remimazolam patří do nové třídy benzodiazepinů a působí tak, že zvyšuje aktivitu GABAA receptorů, což vede k sedaci a anestezii. Konkrétní režim dávkování a protokol podávání pro Remimazolam budou stanoveny na základě charakteristik pacienta a prováděného chirurgického zákroku. Pečlivé sledování vitálních funkcí pacienta, zejména hemodynamických parametrů, bude prováděno po celou dobu anestezie, aby byla zajištěna bezpečnost a účinnost.
Aktivní komparátor: Ovládací rameno: Propofol Group

Kontrolní skupina (propofolové anesteziologické rameno):

Pacienti v této větvi budou dostávat Propofol jako primární anestetikum pro celkovou anestezii. Propofol je dobře zavedené anestetikum běžně používané v klinické praxi pro svůj rychlý nástup a krátké trvání účinku. Podobně jako u experimentální skupiny bude dávkovací režim a protokol podávání propofolu přizpůsoben individuálním potřebám pacienta a chirurgickému postupu. V této skupině bude také pečlivě sledována hemodynamická stabilita a další vitální funkce, aby se posoudila bezpečnost a účinnost propofolu ve srovnání s remimazolamem.
Lék: propofol

Kontrolní skupina (propofolové anesteziologické rameno):

Pacienti v této větvi budou dostávat Propofol jako primární anestetikum pro celkovou anestezii. Propofol je dobře zavedené anestetikum běžně používané v klinické praxi pro svůj rychlý nástup a krátké trvání účinku. Podobně jako u experimentální skupiny bude dávkovací režim a protokol podávání propofolu přizpůsoben individuálním potřebám pacienta a chirurgickému postupu. V této skupině bude také pečlivě sledována hemodynamická stabilita a další vitální funkce, aby se posoudila bezpečnost a účinnost propofolu ve srovnání s remimazolamem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
Primárním cílem je vyhodnotit a porovnat vliv Remimazolamu a Propofolu na hemodynamické parametry, jako je krevní tlak (jak systolický, tak diastolický). Cílem je posoudit, zda Remimazolam způsobuje menší hemodynamické fluktuace ve srovnání s Propofolem během úvodu a udržování celkové anestezie.
Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
Srdeční frekvence
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
Primárním cílem je vyhodnotit a porovnat vliv Remimazolamu a Propofolu na hemodynamické parametry, jako je srdeční frekvence. Cílem je posoudit, zda Remimazolam způsobuje menší hemodynamické fluktuace ve srovnání s Propofolem během úvodu a udržování celkové anestezie.
Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
Střední arteriální tlak
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
Primárním cílem je vyhodnotit a porovnat vliv Remimazolamu a Propofolu na hemodynamické parametry, jako je střední arteriální tlak. Cílem je posoudit, zda Remimazolam způsobuje menší hemodynamické fluktuace ve srovnání s Propofolem během úvodu a udržování celkové anestezie.
Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Zhongguo Zhou

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení