Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af generel anæstesi hæmodynamik mellem R og P hos patienter, der gennemgår laparoskopisk hepatektomi

28. november 2024 opdateret af: Zhongguo Zhou, Sun Yat-sen University

Sammenligning af generel anæstesi hæmodynamik mellem Remimazolam og Propofol hos patienter, der gennemgår laparoskopisk hepatektomi: et randomiseret, kontrolleret forsøg.

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg designet til at undersøge virkningerne af to bedøvelsesmidler, remimazolam og propofol, på intraoperativ hæmodynamik hos patienter, der gennemgår laparoskopisk leverresektion. Forsøgsgruppen får remimazolam, mens kontrolgruppen får propofol. Det primære formål er at sammenligne de hæmodynamiske reaktioner fra patienter i begge grupper under den kirurgiske procedure med det formål at give indsigt i de potentielle forskelle i kardiovaskulær stabilitet og bedøvelsesbehandling forbundet med disse to lægemidler

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
88

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Sun Yat-san University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt til LMH;
  • Alder 18-80 år, BMI 18-28 kg/m2;
  • American Association of Anesthesiologists（ASA）I-III;
  • Child-Pugh klasse A eller B;
  • Ingen alvorlige hjerte-, hjerne- og andre vigtige organlæsioner;
  • Informeret og samtykke, og underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • ASA IV-V eller Child-Pugh C;
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion (EF) <30%;
  • Implanteret med midlertidige eller permanente pacemakere;
  • Økologisk hjertesygdom;
  • Ukontrolleret hypertension, diabetes og andre kroniske sygdomme;
  • Langvarig brug af beroligende og smertestillende medicin (såsom opioidanalgetika, benzodiazepiner, angstdæmpende midler, antidepressiva, antipsykotika osv.);
  • Alkohol afhængighed;
  • Allergisk over for benzodiazepiner eller propofol eller over for enhver ingrediens i det undersøgte lægemiddel;
  • Kendt historie med allergi over for andre anæstetika; luftvejsbesvær og intubation under induktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel arm: Remimazolam Group
Eksperimentel gruppe (Remimazolam anæstesiarm): Patienter i denne arm vil modtage Remimazolam som det primære anæstesimiddel til at inducere og opretholde generel anæstesi. Det specifikke doseringsregime og administrationsprotokol for Remimazolam vil blive bestemt baseret på patientens karakteristika og den kirurgiske procedure, der udføres. Tæt monitorering af patientens vitale tegn, især hæmodynamiske parametre, vil blive udført i hele anæstesiperioden for at sikre sikkerhed og effekt.
Medicin: Remimazolam

Eksperimentel gruppe (Remimazolam anæstesiarm):

Patienter i denne arm vil modtage Remimazolam som det primære anæstesimiddel til at inducere og opretholde generel anæstesi. Remimazolam tilhører en ny klasse af benzodiazepiner og virker ved at øge aktiviteten af ​​GABAA-receptorer, hvilket fører til sedation og anæstesi. Det specifikke doseringsregime og administrationsprotokol for Remimazolam vil blive bestemt baseret på patientens karakteristika og den kirurgiske procedure, der udføres. Tæt monitorering af patientens vitale tegn, især hæmodynamiske parametre, vil blive udført i hele anæstesiperioden for at sikre sikkerhed og effekt.
Aktiv komparator: Kontrolarm: Propofol Group

Kontrolgruppe (Propofol anæstesiarm):

Patienter i denne arm vil modtage Propofol som det primære anæstesimiddel til generel anæstesi. Propofol er et veletableret anæstetisk lægemiddel, der almindeligvis anvendes i klinisk praksis på grund af dets hurtige indtræden og korte virkningsvarighed. I lighed med forsøgsgruppen vil doseringsregimet og administrationsprotokol for Propofol blive skræddersyet til den enkelte patients behov og det kirurgiske indgreb. Hæmodynamisk stabilitet og andre vitale tegn vil også blive overvåget nøje i denne gruppe for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Propofol sammenlignet med Remimazolam.
Medicin: propofol

Kontrolgruppe (Propofol anæstesiarm):

Patienter i denne arm vil modtage Propofol som det primære anæstesimiddel til generel anæstesi. Propofol er et veletableret anæstetisk lægemiddel, der almindeligvis anvendes i klinisk praksis på grund af dets hurtige indtræden og korte virkningsvarighed. I lighed med forsøgsgruppen vil doseringsregimet og administrationsprotokol for Propofol blive skræddersyet til den enkelte patients behov og det kirurgiske indgreb. Hæmodynamisk stabilitet og andre vitale tegn vil også blive overvåget nøje i denne gruppe for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Propofol sammenlignet med Remimazolam.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger
Det primære fokus er at evaluere og sammenligne virkningen af ​​Remimazolam og Propofol på hæmodynamiske parametre såsom blodtryk (både systolisk og diastolisk). Formålet er at vurdere, om Remimazolam forårsager mindre hæmodynamiske fluktuationer sammenlignet med Propofol under induktion og vedligeholdelse af generel anæstesi.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger
Puls
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger
Det primære fokus er at evaluere og sammenligne virkningen af ​​Remimazolam og Propofol på hæmodynamiske parametre såsom hjertefrekvens. Formålet er at vurdere, om Remimazolam forårsager mindre hæmodynamiske fluktuationer sammenlignet med Propofol under induktion og vedligeholdelse af generel anæstesi.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger
Det primære fokus er at evaluere og sammenligne virkningen af ​​Remimazolam og Propofol på hæmodynamiske parametre såsom middelarterielt tryk. Formålet er at vurdere, om Remimazolam forårsager mindre hæmodynamiske fluktuationer sammenlignet med Propofol under induktion og vedligeholdelse af generel anæstesi.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Zhongguo Zhou

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger