Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená dvouramenná studie k posouzení bezpečnosti a doby do CRBSI u subjektů od narození do < 18 let věku

3. srpna 2026 aktualizováno: CorMedix Therapeutics

Otevřená dvouramenná studie (DefenCath® vs. Institucionální standard péče) k posouzení bezpečnosti a doby do katetrizačních infekcí krevního řečiště (CRBSI) u subjektů od narození do věku méně než 18 let se selháním ledvin, kteří podstupují hemodialýzu prostřednictvím centrální žilní katétr

Tato studie je požadavkem na schválení po uvedení přípravku na trh k posouzení bezpečnosti a doby do CRBSI přípravku DefenCath u pediatrické populace (od narození do méně než 18 let), která trpí chronickou HD pro selhání ledvin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Rozšířený přístup

Rozšířený přístup

Způsob, jak pro pacienty s vážnými nemocemi nebo stavy, kteří se nemohou zúčastnit klinického hodnocení, získat přístup k lékařskému produktu, který nebyl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Také se nazývá soucitné použití. Existují různé typy rozšířeného přístupu.
Již není k dispozici

Již není k dispozici

  • Dostupné: Pro tuto zkoumanou léčbu je v současné době k dispozici rozšířený přístup a pacienti, kteří nejsou účastníky klinické studie, mohou získat přístup k léku, biologickému nebo lékařskému zařízení. právě se studuje.
  • Již není k dispozici: Rozšířený přístup byl pro tento zásah k dispozici dříve, ale v současnosti není dostupný a nebude dostupný ani v budoucnu.
  • Dočasně nedostupné: Rozšířený přístup není v současné době pro tento zásah k dispozici, ale očekává se, že bude dostupný v budoucnu.
  • Schváleno pro marketing: Zásah byla schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv pro použití veřejností.
 mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Nábor
        • Children's of Alabama/University of Alabama
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
    • Texas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Všichni účastníci musí být mladší 18 let a musí splňovat následující kritéria pro zařazení:
  • Zkoušející nebo osoba určená zkoušejícím obdrží písemný informovaný souhlas od zákonného zástupce každého účastníka studie a souhlas účastníka, je-li to vhodné, před provedením jakékoli aktivity specifické pro studii. Všichni zákonní zástupci by měli být plně informováni a účastníci by měli být informováni v maximální možné míře o studii v jazyce a termínech, kterým jsou schopni rozumět.
  • Musí být k dispozici zákonný zástupce nebo primární pečovatel, který pomůže personálu v místě studie zajistit následnou kontrolu; doprovázet účastníka na místo studie každý den hodnocení podle rozvrhu činností (SoA) (např. schopen dodržet plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další postupy studie); být trvale a průběžně k dispozici pro poskytování informací o účastníkovi během plánovaných studijních návštěv; přesně a spolehlivě provádět studijní zásahy podle pokynů.
  • Účastník má selhání ledvin a podstupuje chronickou HD alespoň 2krát týdně.
  • Účastník má DKK CVC a je umístěn do jugulární nebo podklíčkové žíly.
  • Účastník prokázal schopnost dosáhnout přiměřeného minimálního průtoku krve (Qb) pro relativní věk a hmotnost účastníka po dobu alespoň 2 po sobě jdoucích dialýz, aby umožnil úspěšnou HD.
  • Na základě klinického hodnocení bude účastník pravděpodobně vyžadovat používání CVC po dobu alespoň 60 dnů.
  • Účastník je ochoten podřídit se stanoveným následným hodnocením a předepsané dialyzační terapii.
  • Účastník dostává adekvátní HD, jak bylo hodnoceno výzkumnými pracovníky a na základě jediného souhrnného měření Kt/V > 1,2 (během posledních 40 dnů).
  • Na základě klinického posouzení se neočekává, že platnost účastníka vyprší do 180 dnů.
  • Ženy ve fertilním věku:
  • Musí souhlasit s dodržováním požadavků na antikoncepci, nesmí kojit a vyhýbat se těhotenství během účasti ve studii od první screeningové návštěvy do 30 dnů po posledním podání studijní léčby.
  • Musí se zavázat k další metodě antikoncepce kromě toho, že mužští partneři souhlasí s používáním kondomů se spermicidem, a to po celou dobu studie, včetně alespoň 30 dnů po posledním podání studijní léčby:
  • Skutečná abstinence: Zdržet se heterosexuálního styku, pokud je to v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem účastníka (periodická abstinence [např. kalendářní, ovulační, symptotermální, postovulační metody] a odvykání nejsou přijatelné).

Kombinovaná (obsahující estrogen a progestogen) hormonální antikoncepce (orální, intravaginální, injekční nebo transdermální) spojená s inhibicí ovulace zahájenou alespoň 30 dní před podáním dávky.

  • Hormonální antikoncepce obsahující pouze progestogen (perorální, injekční nebo implantovatelná) spojená s inhibicí ovulace zahájená alespoň 30 dní před podáním studijní dávky.
  • Oboustranná okluze/podvázání vejcovodů.
  • Nitroděložní tělísko.
  • Intrauterinní systém uvolňující hormony.
  • Vasektomovaný partner.
  • POZNÁMKA: Pokud se po zahájení studie změní plodnost (např. premenarchální účastnice zažije menarché) nebo riziko změn v těhotenství (např. aktivní účastnice, která není heterosexuálně aktivní), musí to účastník projednat s vyšetřovatel, který by měl určit, zda žena musí začít s vysoce účinnou metodou antikoncepce, nebo zda muž musí používat kondom. Pokud je stav reprodukce sporný, mělo by být zváženo další hodnocení.
  • Muži, kteří jsou sexuálně aktivní s partnerkou ve fertilním věku, musí souhlasit s používáním mužských kondomů a spermicidů, a to i v případě, že mužský účastník podstoupil úspěšnou vazektomii (muži s vasektomií mohou používat kondomy bez spermicidu), a to od 1. dne do alespoň 30. dnů po posledním podání studijní léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník dostal systémová antibiotika během posledních 14 dnů. Topické použití antibiotik je povoleno.
  • V místě výstupu katétru je přítomen viditelný důkaz narušené integrity kůže nebo důkaz infekce v místě výstupu katétru.
  • Účastník podstoupil jakoukoli trombolytickou léčbu (tj. aktivátor tkáňového plasminogenu [tPA] - Cathflo®), nikoli jako součást standardu péče instituce pro řízení průchodnosti, ve svém současném katetru do 30 dnů od randomizace.
  • Plnicí objem lumen(ů) katétru je neznámý nebo jej nelze určit.
  • Účastník používá jakýkoli typ katetru potaženého antimikrobiálním nebo heparinem.
  • Zdokumentovaná chronická krvácivá diatéza, aktivní nebo recidivující krvácení během 30 dnů před randomizací.
  • Dokumentovaná anamnéza síňového trombu nebo známého hyperkoagulačního stavu.
  • Účastník má otevřené, nehojící se kožní vředy.
  • Současný požadavek na systémovou imunosupresi, která by zvýšila riziko infekce, jako jsou:
  • Vysoká dávka steroidu. Nízké dávky steroidů, jako jsou rutinně používané pro udržování transplantace orgánů, jsou přijatelné.
  • Dávka methotrexátu dostatečně vysoká k potlačení bílých krvinek (WBC) pod 5 000 buněk/µl.
  • Biologické imunomodulátory (protinádorový nekrotický faktor, anti-CD4 protilátka atd.) do 30 dnů.
  • azathioprin.
  • Inhibitory kalcineurinu (dávka stanovená zkoušejícím).
  • Sirolimus.
  • Aktivní malignita, která buď sama o sobě nebo na základě své léčby chemoterapií nebo biologickou terapií vede k neutropenii, leukopenii a/nebo imunosupresi.
  • Známá alergie nebo absolutní kontraindikace na taurolidin, citrát nebo heparin nebo anamnéza heparinem indukované trombocytopenie (HIT).
  • Nestabilní malignita.
  • Cirhóza s encefalopatií.
  • Účastník v současné době užívá jiný lék se známou systémovou lékovou interakcí s taurolidinem, citrátem nebo heparinem.
  • Předpokládá se, že účastník dostane transplantaci ledviny do 90 dnů (účastníci mohou být na seznamu transplantací, ale účastník se známým nebo předpokládaným datem transplantace během následujících 90 dnů by měl být vyloučen).
  • Účastník má klinicky významnou poruchu srdečního rytmu nebo funkční poruchu.
  • Účastník má před randomizací na základě posouzení zkoušejícího těžkou hypoxémii, respirační acidózu, asfyxii nebo hypotenzi.
  • Jakýkoli jiný zdravotní stav, kvůli kterému není účastník schopen nebo je nepravděpodobné, že by studii dokončil, nebo který by narušoval optimální účast ve studii nebo by pro účastníka představoval významné riziko.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Řízení
Lék: Standardní péče
Místně specifický standard péče
Experimentální: DefenCath®
Lék: (taurolidin a heparin) roztok pro uzávěr katétru
pro instilaci centrálního žilního katétru
Ostatní jména:
  • DefenCath®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popisná analýza charakterizující relativní míry úmrtí, AE a SAE
Časové okno: Pacient byl randomizován a dostal alespoň 1 instilaci přiděleného roztoku pro zámek a obdržel potvrzenou diagnózu CRBSI (až 13 měsíců)
Prokázat bezpečnost DefenCath jako CLS u pediatrických účastníků, kteří dostávají chronickou HD prostřednictvím CVC pro léčbu selhání ledvin
Pacient byl randomizován a dostal alespoň 1 instilaci přiděleného roztoku pro zámek a obdržel potvrzenou diagnózu CRBSI (až 13 měsíců)
Čas do první klinické diagnózy infekcí krevního řečiště souvisejících s katétrem (CRBSI)
Časové okno: Pacient byl randomizován a dostal alespoň 1 instilaci přiděleného roztoku pro zámek a obdržel potvrzenou diagnózu CRBSI (až 13 měsíců)
Prokázat účinnost přípravku DefenCath jako řešení pro uzávěr katétru (CLS) pro prevenci CRBSI u pediatrických účastníků, kteří dostávají chronickou hemodialýzu (HD) prostřednictvím centrálního žilního katetru (CVC) pro léčbu selhání ledvin.
Pacient byl randomizován a dostal alespoň 1 instilaci přiděleného roztoku pro zámek a obdržel potvrzenou diagnózu CRBSI (až 13 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do odstranění katetru kvůli CRBSI
Časové okno: Pacient byl randomizován a dostal alespoň 1 instilaci přiděleného roztoku pro zámek a obdržel potvrzenou diagnózu CRBSI (až 13 měsíců)
Vyhodnotit odstranění katétru kvůli CRBSI u pediatrických účastníků, kteří dostávají chronickou HD prostřednictvím CVC pro selhání ledvin.
Pacient byl randomizován a dostal alespoň 1 instilaci přiděleného roztoku pro zámek a obdržel potvrzenou diagnózu CRBSI (až 13 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CorMedix Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PEDI-LOCK

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení