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Offene zweiarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit und der Zeit bis zum CRBSI bei Probanden von der Geburt bis zum Alter von < 18 Jahren

3. August 2026 aktualisiert von: CorMedix Therapeutics

Eine offene, zweiarmige Studie (DefenCath® vs. Institutional Standard of Care) zur Bewertung der Sicherheit und der Zeit bis zu katheterbedingten Blutkreislaufinfektionen (CRBSI) bei Personen von der Geburt bis zum Alter von weniger als 18 Jahren mit Nierenversagen, die eine Hämodialyse erhalten ein zentraler Venenkatheter

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Zulassungsvoraussetzung für die Zeit nach dem Inverkehrbringen, um die Sicherheit und die Zeit bis zum CRBSI von DefenCath bei Kindern (Geburt bis unter 18 Jahren) zu bewerten, die aufgrund von Nierenversagen eine chronische Huntington-Krankheit erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriff

Eine Möglichkeit für Patienten mit schweren Krankheiten oder Beschwerden, die nicht an einer klinischen Studie teilnehmen können, um Zugang zu einem Medizinprodukt zu erhalten, das nicht von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurde. Auch Compassionate Use genannt. Es gibt verschiedene Arten des erweiterten Zugriffs.
Nicht länger verfügbar

Nicht länger verfügbar

  • Verfügbar: Für diese Prüfbehandlung ist derzeit ein erweiterter Zugang verfügbar, und Patienten, die nicht an der klinischen Studie teilnehmen, können möglicherweise Zugang zu dem Medikament, Biologikum oder Medizinprodukt erhalten wird untersucht.
  • Nicht mehr verfügbar: Erweiterter Zugriff war früher für diese Intervention verfügbar, ist aber derzeit nicht verfügbar und wird auch in Zukunft nicht verfügbar sein.
  • Vorübergehend nicht verfügbar: Erweiterter Zugang ist derzeit für diese Intervention nicht verfügbar, wird aber voraussichtlich in Zukunft verfügbar sein.
  • Zur Vermarktung zugelassen: Die Intervention wurde von der U.S. Food and Drug Administration für die Verwendung durch die Öffentlichkeit zugelassen.
 außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Rekrutierung
        • Children's of Alabama/University of Alabama
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
    • Texas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Teilnehmer müssen < 18 Jahre alt sein und die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:
  • Der Prüfer oder eine vom Prüfer benannte Person holt vor der Durchführung einer studienspezifischen Aktivität eine schriftliche Einverständniserklärung des Erziehungsberechtigten jedes Studienteilnehmers und ggf. die Zustimmung des Teilnehmers ein. Alle Erziehungsberechtigten sollten vollständig informiert werden und die Teilnehmer sollten so umfassend wie möglich über die Studie in einer Sprache und Begriffen informiert werden, die sie verstehen können.
  • Ein Erziehungsberechtigter oder primärer Betreuer muss verfügbar sein, um das Personal am Studienort bei der Sicherstellung der Nachsorge zu unterstützen; den Teilnehmer an jedem Bewertungstag gemäß dem Aktivitätsplan (SoA) zum Studienort begleiten (z. B. in der Lage sein, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten); während der geplanten Studienbesuche stets und kontinuierlich für die Bereitstellung von Informationen über den Teilnehmer zur Verfügung stehen; Führen Sie die Studienintervention genau und zuverlässig wie angewiesen durch.
  • Der Teilnehmer leidet an Nierenversagen und leidet mindestens zweimal pro Woche an einer chronischen Huntington-Krankheit.
  • Der Teilnehmer hat einen HD-ZVK und wird in eine Halsvene oder eine Vena subclavia gelegt.
  • Der Teilnehmer hat die Fähigkeit nachgewiesen, für mindestens zwei aufeinanderfolgende Dialysesitzungen einen angemessenen minimalen Blutfluss (Qb) für sein relatives Alter und Gewicht zu erreichen, um eine erfolgreiche Huntington-Krankheit zu ermöglichen.
  • Basierend auf der klinischen Beurteilung ist es wahrscheinlich, dass der Teilnehmer mindestens 60 Tage lang ein ZVK verwenden muss.
  • Der Teilnehmer ist bereit, vorgegebene Nachuntersuchungen und verordnete Dialysetherapien einzuhalten.
  • Der Teilnehmer erhält eine ausreichende HD, wie von den Forschern beurteilt und basierend auf einer einzelnen Pool-Kt/V-Messung > 1,2 (innerhalb der letzten 40 Tage).
  • Basierend auf der klinischen Beurteilung wird nicht erwartet, dass der Teilnehmer innerhalb von 180 Tagen verfällt.
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter:
  • Muss zustimmen, die Verhütungsvorschriften einzuhalten, darf nicht stillen und eine Schwangerschaft während der Studienteilnahme vom ersten Screening-Besuch bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienbehandlung vermeiden.
  • Muss sich zu einer weiteren Methode der Empfängnisverhütung verpflichten, zusätzlich zu der Einwilligung des männlichen Partners, während der gesamten Studie, einschließlich mindestens 30 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienbehandlung, Kondome mit Spermizid zu verwenden:
  • Echte Abstinenz: Verzicht auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr, wenn dies dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Teilnehmers entspricht (periodische Abstinenz [z. B. Kalender-, Ovulations-, symptothermische, Post-Ovulations-Methoden] und Entzug sind nicht akzeptabel).

Kombinierte (Östrogen und Gestagen enthaltende) hormonelle Empfängnisverhütung (oral, intravaginal, injizierbar oder transdermal), verbunden mit einer Hemmung des Eisprungs, eingeleitet mindestens 30 Tage vor der Dosisverabreichung.

  • Nur Gestagen, hormonelle Empfängnisverhütung (oral, injizierbar oder implantierbar), verbunden mit einer Hemmung des Eisprungs, eingeleitet mindestens 30 Tage vor der Verabreichung der Studiendosis.
  • Bilateraler Tubenverschluss/Ligation.
  • Intrauterinpessar.
  • Intrauterines Hormonfreisetzungssystem.
  • Vasektomierter Partner.
  • HINWEIS: Wenn sich das gebärfähige Potenzial nach Beginn der Studie ändert (z. B. eine prämenarchale weibliche Teilnehmerin erlebt Menarche) oder sich das Risiko einer Schwangerschaft ändert (z. B. wenn eine weibliche Teilnehmerin, die nicht heterosexuell aktiv ist, aktiv wird), muss die Teilnehmerin dies mit dem besprechen Ermittler, der bestimmen sollte, ob eine weibliche Teilnehmerin mit einer hochwirksamen Verhütungsmethode beginnen muss oder ob ein männlicher Teilnehmer ein Kondom verwenden muss. Wenn der Fortpflanzungsstatus fraglich ist, sollte eine zusätzliche Untersuchung in Betracht gezogen werden.
  • Männliche Teilnehmer, die mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter sexuell aktiv sind, müssen der Verwendung von Kondomen und Spermiziden für Männer zustimmen, auch wenn sich der männliche Teilnehmer einer erfolgreichen Vasektomie unterzogen hat (Männer mit Vasektomie können Kondome ohne Spermizid verwenden), und zwar vom ersten Tag bis mindestens zum 30. Tag Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat innerhalb der letzten 14 Tage systemische Antibiotika erhalten. Der topische Einsatz von Antibiotika ist erlaubt.
  • An der Katheteraustrittsstelle sind sichtbare Anzeichen einer beeinträchtigten Hautintegrität oder Anzeichen einer Infektion an der Katheteraustrittsstelle vorhanden.
  • Der Teilnehmer hat in seinem aktuellen Katheter innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung eine thrombolytische Behandlung (d. h. Gewebeplasminogenaktivator [tPA] – Cathflo®) erhalten, die nicht Teil des Pflegestandards der Einrichtung für das Durchgängigkeitsmanagement ist.
  • Das Füllvolumen des/der Katheterlumen(s) ist unbekannt oder kann nicht bestimmt werden.
  • Der Teilnehmer verwendet jede Art von antimikrobiell beschichtetem oder heparinbeschichtetem Katheter.
  • Dokumentierte chronische Blutungsdiathese, aktive oder wiederkehrende Blutung innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung.
  • Dokumentierte Vorgeschichte eines Vorhofthrombus oder eines bekannten hyperkoagulierbaren Zustands.
  • Der Teilnehmer hat offene, nicht heilende Hautgeschwüre.
  • Aktuelle Anforderungen an eine systemische Immunsuppression, die das Infektionsrisiko erhöhen würde, wie zum Beispiel:
  • Hochdosiertes Steroid. Niedrig dosierte Steroide, wie sie routinemäßig zur Aufrechterhaltung von Organtransplantationen eingesetzt werden, sind akzeptabel.
  • Die Methotrexat-Dosis ist ausreichend hoch, um die Zahl der weißen Blutkörperchen (WBC) unter 5.000 Zellen/µL zu senken.
  • Biologische Immunmodulatoren (Anti-Tumor-Nekrose-Faktor, Anti-CD4-Antikörper usw.) innerhalb von 30 Tagen.
  • Azathioprin.
  • Calcineurin-Inhibitoren (Dosis wird vom Prüfer bestimmt).
  • Sirolimus.
  • Eine aktive bösartige Erkrankung, die entweder an sich oder aufgrund ihrer Behandlung mit Chemotherapie oder biologischer Therapie zu Neutropenie, Leukopenie und/oder Immunsuppression führt.
  • Bekannte Allergie oder absolute Kontraindikation gegen Taurolidin, Citrat oder Heparin oder eine Vorgeschichte von Heparin-induzierter Thrombozytopenie (HIT).
  • Instabile Malignität.
  • Zirrhose mit Enzephalopathie.
  • Der Teilnehmer nimmt derzeit ein anderes Medikament mit bekannten systemischen Arzneimittelwechselwirkungen mit Taurolidin, Citrat oder Heparin ein.
  • Es wird erwartet, dass der Teilnehmer innerhalb von 90 Tagen eine Nierentransplantation erhält (Teilnehmer können auf der Transplantationsliste stehen, aber ein Teilnehmer mit einem bekannten oder erwarteten Transplantationsdatum innerhalb der nächsten 90 Tage sollte ausgeschlossen werden).
  • Der Teilnehmer hat eine klinisch signifikante Herzrhythmus- oder Funktionsstörung.
  • Der Teilnehmer litt vor der Randomisierung basierend auf der Beurteilung des Prüfers an schwerer Hypoxämie, respiratorischer Azidose, Asphyxie oder Hypotonie.
  • Jeder andere medizinische Zustand, der es dem Teilnehmer unmöglich oder unwahrscheinlich macht, die Studie abzuschließen, oder der eine optimale Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder ein erhebliches Risiko für den Teilnehmer darstellen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Arzneimittel: Pflegestandard
Standortspezifischer Pflegestandard
Experimental: DefenCath®
Arzneimittel: (Taurolidin und Heparin) Katheterverschlusslösung
für die Instillation zentralvenöser Katheter
Andere Namen:
  • DefenCath®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Deskriptive Analyse zur Charakterisierung der relativen Sterberaten, UE und SUEs
Zeitfenster: Der Patient wurde randomisiert und hat mindestens eine Instillation der zugewiesenen Lock-Lösung erhalten und eine bestätigte Diagnose von CRBSI erhalten (bis zu 13 Monate).
Nachweis der Sicherheit von DefenCath als CLS bei pädiatrischen Teilnehmern, die eine chronische Huntington-Krankheit über einen ZVK zur Behandlung von Nierenversagen erhalten
Der Patient wurde randomisiert und hat mindestens eine Instillation der zugewiesenen Lock-Lösung erhalten und eine bestätigte Diagnose von CRBSI erhalten (bis zu 13 Monate).
Zeit bis zur ersten klinischen Diagnose katheterbedingter Blutkreislaufinfektionen (CRBSI)
Zeitfenster: Der Patient wurde randomisiert und hat mindestens eine Instillation der zugewiesenen Lock-Lösung erhalten und eine bestätigte Diagnose von CRBSI erhalten (bis zu 13 Monate).
Um die Wirksamkeit von DefenCath als Katheterverschlusslösung (CLS) zur Vorbeugung von CRBSI bei pädiatrischen Teilnehmern zu demonstrieren, die eine chronische Hämodialyse (HD) über einen zentralen Venenkatheter (CVC) zur Behandlung von Nierenversagen erhalten.
Der Patient wurde randomisiert und hat mindestens eine Instillation der zugewiesenen Lock-Lösung erhalten und eine bestätigte Diagnose von CRBSI erhalten (bis zu 13 Monate).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Katheterentfernung aufgrund von CRBSI
Zeitfenster: Der Patient wurde randomisiert und hat mindestens eine Instillation der zugewiesenen Lock-Lösung erhalten und eine bestätigte Diagnose von CRBSI erhalten (bis zu 13 Monate).
Bewertung der Katheterentfernung aufgrund von CRBSI bei pädiatrischen Teilnehmern, die eine chronische Huntington-Krankheit über einen ZVK wegen Nierenversagens erhalten.
Der Patient wurde randomisiert und hat mindestens eine Instillation der zugewiesenen Lock-Lösung erhalten und eine bestätigte Diagnose von CRBSI erhalten (bis zu 13 Monate).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CorMedix Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PEDI-LOCK

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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