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Studio in aperto a due bracci per valutare la sicurezza e il tempo di insorgenza di CRBSI in soggetti dalla nascita a < 18 anni di età

3 agosto 2026 aggiornato da: CorMedix Therapeutics

Uno studio in aperto, a due bracci (DefenCath® vs. standard di cura istituzionale) per valutare la sicurezza e il tempo di insorgenza di infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere (CRBSI) in soggetti dalla nascita a meno di 18 anni di età con insufficienza renale sottoposti a emodialisi tramite un catetere venoso centrale

Questo studio è un requisito di approvazione post-marketing per valutare la sicurezza e il tempo di CRBSI di DefenCath nella popolazione pediatrica (dalla nascita fino a 18 anni di età) in HD cronica per insufficienza renale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Accesso esteso

Accesso esteso

Un modo per i pazienti con malattie o condizioni gravi che non possono partecipare a una sperimentazione clinica per ottenere l'accesso a un prodotto medico che non è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Chiamato anche uso compassionevole. Esistono diversi tipi di accesso esteso.
Non più disponibile

Non più disponibile

  • Disponibile: l'accesso esteso è attualmente disponibile per questo trattamento sperimentale e i pazienti che non partecipano allo studio clinico potrebbero essere in grado di accedere al farmaco, al biologico o al dispositivo medico in fase di studio.
  • Non più disponibile: l'accesso esteso era disponibile per questo intervento in precedenza, ma non è attualmente disponibile e non sarà disponibile in futuro.
  • Temporaneamente non disponibile: l'accesso esteso non è attualmente disponibile per questo intervento, ma dovrebbe esserlo in futuro.
  • Approvato per il marketing: l'intervento è stato approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti per l'uso da parte del pubblico.
 al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • Children's of Alabama/University of Alabama
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Reclutamento
        • Hackensack University Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Texas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tutti i partecipanti devono avere meno di 18 anni e devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione:
  • Lo sperimentatore, o una persona designata dallo sperimentatore, otterrà il consenso informato scritto dal tutore legale di ciascun partecipante allo studio e il consenso del partecipante, ove applicabile, prima che venga eseguita qualsiasi attività specifica dello studio. Tutti i tutori legali dovrebbero essere pienamente informati, e i partecipanti dovrebbero essere informati nella massima misura possibile, sullo studio in un linguaggio e in termini che siano in grado di comprendere.
  • Un tutore legale o un assistente primario deve essere disponibile per aiutare il personale del sito di studio a garantire il follow-up; accompagnare il partecipante al sito di studio in ciascun giorno di valutazione secondo il programma delle attività (SoA) (ad esempio, in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure di studio); essere costantemente e consecutivamente disponibili a fornire informazioni sul partecipante durante le visite di studio programmate; dispensare in modo accurato e affidabile l'intervento dello studio come indicato.
  • Il partecipante ha insufficienza renale e viene sottoposto a HD cronica almeno 2 volte a settimana.
  • Il partecipante ha un CVC HD e viene inserito in una vena giugulare o succlavia.
  • Il partecipante ha dimostrato la capacità di raggiungere un flusso sanguigno minimo (Qb) appropriato per l'età e il peso relativi del partecipante per almeno 2 sessioni di dialisi consecutive per consentire un'HD di successo.
  • È probabile che il partecipante richieda l'uso di un CVC per almeno 60 giorni, in base alla valutazione clinica.
  • Il partecipante è disposto a rispettare le valutazioni di follow-up specificate e la terapia dialitica prescritta.
  • Il partecipante sta ricevendo un'HD adeguata valutata dagli investigatori e sulla base di una singola misurazione Kt/V del pool > 1,2 (entro gli ultimi 40 giorni).
  • Non è prevista la scadenza del partecipante entro 180 giorni, in base alla valutazione clinica.
  • Partecipanti di sesso femminile in età fertile:
  • Deve accettare di rispettare i requisiti di contraccezione, non deve essere in allattamento ed evitare una gravidanza durante la partecipazione allo studio dalla prima visita di screening fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio.
  • Deve impegnarsi a utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo oltre ai partner maschi che accettano di utilizzare il preservativo con spermicida, durante lo studio, incluso per almeno 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio:
  • Astinenza vera: astenersi da rapporti eterosessuali quando questi sono in linea con lo stile di vita abituale e preferito della partecipante (l'astinenza periodica [ad esempio, calendario, ovulazione, metodi sintotermici, post-ovulazione] e l'astinenza non sono accettabili).

Contraccettivo ormonale combinato (contenente estrogeno e progestinico) (orale, intravaginale, iniettabile o transdermico) associato all’inibizione dell’ovulazione iniziato almeno 30 giorni prima della somministrazione della dose.

  • Controllo delle nascite ormonale con solo progestinico (orale, iniettabile o impiantabile) associato all'inibizione dell'ovulazione iniziata almeno 30 giorni prima della somministrazione della dose in studio.
  • Occlusione/legatura tubarica bilaterale.
  • Dispositivo intrauterino.
  • Sistema di rilascio degli ormoni intrauterini.
  • Partner vasectomizzato.
  • NOTA: se il potenziale fertile cambia dopo l'inizio dello studio (ad esempio, una partecipante di sesso femminile premenarcale sperimenta il menarca) o il rischio di gravidanza cambia (ad esempio, una partecipante di sesso femminile che non è eterosessuale attiva diventa attiva), il partecipante deve discuterne con il investigatore, che dovrebbe determinare se una partecipante donna deve iniziare un metodo contraccettivo altamente efficace o un partecipante uomo deve usare un preservativo. Se lo stato riproduttivo è discutibile, si dovrebbe prendere in considerazione una valutazione aggiuntiva.
  • I partecipanti di sesso maschile che sono sessualmente attivi con una partner femminile in età fertile devono accettare di utilizzare preservativi maschili e spermicida, anche se il partecipante maschio ha subito con successo una vasectomia (i maschi con vasectomia possono utilizzare preservativi senza spermicida), dal giorno 1 fino ad almeno 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha ricevuto antibiotici sistemici negli ultimi 14 giorni. È consentito l’uso topico di antibiotici.
  • Sono presenti prove visibili di integrità cutanea compromessa nel sito di uscita del catetere o evidenza di un'infezione del sito di uscita del catetere.
  • Il partecipante ha ricevuto un trattamento trombolitico (ad esempio, attivatore tissutale del plasminogeno [tPA] - Cathflo®), non facente parte dello standard di cura dell'istituto per la gestione della pervietà, nel catetere attuale entro 30 giorni dalla randomizzazione.
  • Il volume di riempimento del lume del catetere è sconosciuto o non può essere determinato.
  • Il partecipante utilizza qualsiasi tipo di catetere rivestito con antimicrobico o rivestito con eparina.
  • Diatesi emorragica cronica documentata, sanguinamento attivo o ricorrente nei 30 giorni precedenti la randomizzazione.
  • Anamnesi documentata di trombo atriale o stato di ipercoagulabilità nota.
  • Il partecipante ha ulcere cutanee aperte e non cicatrizzate.
  • Attuale requisito di immunosoppressione sistemica che aumenterebbe il rischio di infezione, come ad esempio:
  • Streroide ad alte dosi. Sono accettabili gli steroidi a basso dosaggio, come quelli abitualmente utilizzati per il mantenimento dei trapianti di organi.
  • Dose di metotrexato sufficientemente elevata da sopprimere i globuli bianchi (WBC) al di sotto di 5.000 cellule/μL.
  • Immunomodulatori biologici (fattore di necrosi antitumorale, anticorpi anti-CD4, ecc.) entro 30 giorni.
  • Azatioprina.
  • Inibitori della calcineurina (dose determinata dallo sperimentatore).
  • Sirolimo.
  • Un tumore maligno attivo che di per sé o in virtù del trattamento con chemioterapia o terapia biologica provoca neutropenia, leucopenia e/o immunosoppressione.
  • Allergia nota o controindicazione assoluta alla taurolidina, citrato o eparina o storia di trombocitopenia indotta da eparina (HIT).
  • Malignità instabile.
  • Cirrosi con encefalopatia.
  • Il partecipante sta attualmente assumendo un altro farmaco con nota interazione farmacologica sistemica con taurolidina, citrato o eparina.
  • Si prevede che il partecipante riceva un trapianto renale entro 90 giorni (i partecipanti possono essere nell'elenco dei trapianti, ma un partecipante con una data di trapianto nota o prevista entro i successivi 90 giorni deve essere escluso).
  • Il partecipante ha un ritmo cardiaco clinicamente significativo o un disturbo funzionale.
  • Il partecipante presentava grave ipossiemia, acidosi respiratoria, asfissia o ipotensione prima della randomizzazione in base alla valutazione dello sperimentatore.
  • Qualsiasi altra condizione medica che renda il partecipante incapace o improbabile a completare lo studio, o che interferirebbe con la partecipazione ottimale allo studio o produrrebbe un rischio significativo per il partecipante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Controllo
Droga: Standard di cura
Standard di cura specifico per il sito
Sperimentale: DefenCath®
Droga: (taurolidina ed eparina) soluzione di bloccaggio del catetere
per l'uso nell'instillazione di cateteri venosi centrali
Altri nomi:
  • DefenCath®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi descrittiva che caratterizza i tassi relativi di decessi, EA e SAE
Lasso di tempo: Il paziente è stato randomizzato e ha ricevuto almeno 1 instillazione della soluzione di bloccaggio assegnata e ha ricevuto una diagnosi confermata di CRBSI (fino a 13 mesi)
Dimostrare la sicurezza di DefenCath come CLS nei partecipanti pediatrici che ricevono HD cronica attraverso un CVC per il trattamento dell’insufficienza renale
Il paziente è stato randomizzato e ha ricevuto almeno 1 instillazione della soluzione di bloccaggio assegnata e ha ricevuto una diagnosi confermata di CRBSI (fino a 13 mesi)
Tempo alla prima diagnosi clinica di infezioni del torrente ematico correlate a catetere (CRBSI)
Lasso di tempo: Il paziente è stato randomizzato e ha ricevuto almeno 1 instillazione della soluzione di bloccaggio assegnata e ha ricevuto una diagnosi confermata di CRBSI (fino a 13 mesi)
Dimostrare l’efficacia di DefenCath come soluzione di blocco del catetere (CLS) per la prevenzione delle CRBSI nei partecipanti pediatrici sottoposti a emodialisi cronica (HD) attraverso un catetere venoso centrale (CVC) per il trattamento dell’insufficienza renale.
Il paziente è stato randomizzato e ha ricevuto almeno 1 instillazione della soluzione di bloccaggio assegnata e ha ricevuto una diagnosi confermata di CRBSI (fino a 13 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È tempo di rimuovere il catetere a causa di CRBSI
Lasso di tempo: Il paziente è stato randomizzato e ha ricevuto almeno 1 instillazione della soluzione di bloccaggio assegnata e ha ricevuto una diagnosi confermata di CRBSI (fino a 13 mesi)
Valutare la rimozione del catetere a causa di CRBSI nei partecipanti pediatrici che ricevono HD cronica attraverso un CVC per insufficienza renale.
Il paziente è stato randomizzato e ha ricevuto almeno 1 instillazione della soluzione di bloccaggio assegnata e ha ricevuto una diagnosi confermata di CRBSI (fino a 13 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CorMedix Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PEDI-LOCK

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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