Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyšetření ANS03 u účastníků s lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory

11. března 2026 aktualizováno: Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Studie fáze 1 hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a předběžnou účinnost ANS03 jako samostatného činidla u účastníků s lokálně pokročilým nebo metastatickým pevným nádorem s alterací ROS1 nebo NTRK

Toto je první u lidí fáze I, multicentrická, otevřená studie ANS03 u pacientů s pokročilými solidními nádory. Studie hodnotí bezpečnost, snášenlivost, předběžnou účinnost, farmakokinetiku, protinádorovou aktivitu ANS03 jako monoterapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
96

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Nábor
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Research Site
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Nábor
        • Research Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Nábor
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk ≥ 18 let
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2
  • Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů
  • Měřitelná nemoc podle RECIST v1.1
  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně, jak je definováno v protokolu
  • S dokumentací změny ROS1 nebo NTRK

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní infekce včetně tuberkulózy a HBV, HCV nebo HIV
  • Známé aktivní nebo neléčené metastázy do CNS
  • Účastníci s karcinomatózní meningitidou nebo meningeálními metastázami nebo kompresí míchy
  • Účastníci s vážnými kardiovaskulárními nebo cerebrovaskulárními onemocněními

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Monoterapie ANS03
Lék: ANS03
ANS03 je racionálně nová generace TKI zaměřená na ROS1 i NTRK vyvinutá společností Shenzhen Avistone Biotechnology (sponzor).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Od doby první dávky do 28 dnů po poslední dávce ANS03
Počet pacientů s nežádoucími účinky podle tříd orgánových systémů a preferovaného termínu
Od doby první dávky do 28 dnů po poslední dávce ANS03
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Od doby první dávky do 28 dnů po poslední dávce ANS03
Počet pacientů se závažnými nežádoucími účinky podle tříd orgánových systémů a preferovaného termínu
Od doby první dávky do 28 dnů po poslední dávce ANS03
Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT), jak je definováno v protokolu
Časové okno: Od doby první dávky ANS03 do konce období DLT (přibližně 30 dní)
Počet pacientů s alespoň 1 toxicitou limitující dávku (DLT), což je jakákoli toxicita definovaná jako DLT v Protokolu klinické studie
Od doby první dávky ANS03 do konce období DLT (přibližně 30 dní)
Incidence výchozího laboratorního nálezu, změn EKG a vitálních funkcí
Časové okno: Od doby první dávky do 28 dnů po poslední dávce ANS03
měřeno laboratorními proměnnými a proměnnými vitálních funkcí v průběhu času, včetně změny od výchozí hodnoty
Od doby první dávky do 28 dnů po poslední dávce ANS03
Podíl pacientů s radiologickou odpovědí (ORR)
Časové okno: Od data první dávky ANS03 do progrese nebo posledního hodnotitelného hodnocení při absenci progrese (přibližně 2 roky)
Hodnoceno celkovou mírou odpovědi (ORR) definovanou jako podíl pacientů, kteří mají potvrzenou úplnou nebo částečnou radiologickou odpověď zkoušejícím podle RECIST v1.1
Od data první dávky ANS03 do progrese nebo posledního hodnotitelného hodnocení při absenci progrese (přibližně 2 roky)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od data první dávky ANS03 až do progrese nebo posledního hodnotitelného hodnocení při absenci progrese (přibližně 2 roky)
Procento nebo počet pacientů s potvrzeným zkoušejícím hodnotil úplnou nebo částečnou odpověď podle kritérií odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1)
Od data první dávky ANS03 až do progrese nebo posledního hodnotitelného hodnocení při absenci progrese (přibližně 2 roky)
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Od data první dávky ANS03 až do progrese nebo posledního hodnotitelného hodnocení při absenci progrese (přibližně 2 roky)
Čas od data první odpovědi do data progrese onemocnění nebo posledního hodnotitelného hodnocení (RECIST v1.1) při absenci progrese
Od data první dávky ANS03 až do progrese nebo posledního hodnotitelného hodnocení při absenci progrese (přibližně 2 roky)
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Od data první dávky ANS03 až do progrese nebo posledního hodnotitelného hodnocení při absenci progrese (přibližně 2 roky)
Procento pacientů s potvrzenou CR nebo PR nebo se zachováním SD (RECIST v1.1)
Od data první dávky ANS03 až do progrese nebo posledního hodnotitelného hodnocení při absenci progrese (přibližně 2 roky)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data první dávky ANS03 až do data progrese nebo smrti z jakékoli příčiny (přibližně 2 roky)]
Doba od první dávky do RECIST 1.1 definovala progresi onemocnění nebo smrt z jakékoli příčiny
Od data první dávky ANS03 až do data progrese nebo smrti z jakékoli příčiny (přibližně 2 roky)]
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data první dávky ANS03 až do data úmrtí z jakékoli příčiny (přibližně 2 roky)
Doba od data první dávky studijní léčby do smrti z jakékoli příčiny
Od data první dávky ANS03 až do data úmrtí z jakékoli příčiny (přibližně 2 roky)
Farmakokinetika ANS03: Plazmatické PK koncentrace
Časové okno: Od data první dávky až do 28 dnů po poslední dávce
Měření plazmatických koncentrací ANS03, celkové protilátky a celkové nekonjugované hlavice
Od data první dávky až do 28 dnů po poslední dávce
Farmakokinetika ANS03: plocha pod křivkou koncentrace a času (AUC)
Časové okno: Od data první dávky až do 28 dnů po poslední dávce
Měření PK parametrů: Plocha pod křivkou koncentrace a času (AUC)
Od data první dávky až do 28 dnů po poslední dávce
Farmakokinetika ANS03: Maximální plazmatická koncentrace studovaného léčiva (C-max)
Časové okno: Od data první dávky až do 28 dnů po poslední dávce
Měření PK parametrů: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace studovaného léčiva (C-max)
Od data první dávky až do 28 dnů po poslední dávce
Farmakokinetika ANS03: Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace studovaného léčiva (T-max)
Časové okno: Rámec: Od data první dávky až do 28 dnů po poslední dávce
Měření PK parametrů: Čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace studovaného léčiva (T-max)
Rámec: Od data první dávky až do 28 dnů po poslední dávce
Farmakokinetika ANS03: Clearance
Časové okno: Od data první dávky až do 28 dnů po poslední dávce
Měření PK parametrů: objem plazmy, ze kterého je studované léčivo zcela odstraněno za jednotku času (Clearance)
Od data první dávky až do 28 dnů po poslední dávce
Farmakokinetika ANS03: Poločas
Časové okno: Od data první dávky až do 28 dnů po poslední dávce
Měření PK parametrů: Terminální eliminační poločas (t 1/2)
Od data první dávky až do 28 dnů po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ANS03-I-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení