Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Untersuchung von ANS03 bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

11. März 2026 aktualisiert von: Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von ANS03 als Einzelwirkstoff bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, die eine ROS1- oder NTRK-Veränderung aufweisen

Dabei handelt es sich um die erste multizentrische, offene Phase-I-Studie zu ANS03 am Menschen bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren. Die Studie bewertet die Sicherheit, Verträglichkeit, vorläufige Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Antitumoraktivität von ANS03 als Monotherapie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
96

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2
  • Lebenserwartung ≥ 12 Wochen
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1
  • Angemessene Organ- und Knochenmarksfunktion gemäß Protokoll
  • Mit Dokumentation der ROS1- oder NTRK-Änderung

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Infektion einschließlich Tuberkulose und HBV, HCV oder HIV
  • Bekannte aktive oder unbehandelte ZNS-Metastasen
  • Teilnehmer mit karzinomatöser Meningitis oder meningealen Metastasen oder Rückenmarkskompression
  • Teilnehmer mit schweren Herz-Kreislauf- oder zerebrovaskulären Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ANS03-Monotherapie
Arzneimittel: ANS03
ANS03 ist ein rationaler TKI der nächsten Generation, der sowohl auf ROS1 als auch auf NTRK abzielt und von Shenzhen Avistone Biotechnology (dem Sponsor) entwickelt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis von ANS03
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen nach Systemorganklasse und bevorzugtem Begriff
Vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis von ANS03
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis von ANS03
Anzahl der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen nach Systemorganklasse und bevorzugtem Begriff
Vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis von ANS03
Inzidenz dosislimitierender Toxizitäten (DLT), wie im Protokoll definiert
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosis von ANS03 bis zum Ende der DLT-Periode (ungefähr 30 Tage)
Anzahl der Patienten mit mindestens einer dosislimitierenden Toxizität (DLT), wobei es sich um jede im klinischen Studienprotokoll als DLT definierte Toxizität handelt
Vom Zeitpunkt der ersten Dosis von ANS03 bis zum Ende der DLT-Periode (ungefähr 30 Tage)
Inzidenz von Baseline-Laborbefunden, EKG- und Vitalzeichenveränderungen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis von ANS03
gemessen anhand von Labor- und Vitalzeichenvariablen im Zeitverlauf, einschließlich der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis von ANS03
Anteil der Patienten mit radiologischem Ansprechen (ORR)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten ANS03-Dosis bis zur Progression oder der letzten auswertbaren Beurteilung, wenn keine Progression vorliegt (ca. 2 Jahre)
Bewertet anhand der Gesamtansprechrate (ORR), definiert als der Anteil der Patienten, bei denen gemäß RECIST v1.1 vom Prüfer ein vollständiges oder teilweises radiologisches Ansprechen bestätigt wurde
Vom Datum der ersten ANS03-Dosis bis zur Progression oder der letzten auswertbaren Beurteilung, wenn keine Progression vorliegt (ca. 2 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten ANS03-Dosis bis zur Progression oder der letzten auswertbaren Beurteilung, wenn keine Progression vorliegt (ca. 2 Jahre)
Der Prozentsatz oder die Anzahl der Patienten mit einem bestätigten Prüfarzt, der gemäß den Ansprechkriterien bei soliden Tumoren ein vollständiges oder teilweises Ansprechen beurteilte (RECIST v1.1)
Vom Datum der ersten ANS03-Dosis bis zur Progression oder der letzten auswertbaren Beurteilung, wenn keine Progression vorliegt (ca. 2 Jahre)
Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten ANS03-Dosis bis zur Progression oder der letzten auswertbaren Beurteilung, wenn keine Progression vorliegt (ca. 2 Jahre)
Die Zeit vom Datum der ersten Reaktion bis zum Datum der Krankheitsprogression oder der letzten auswertbaren Beurteilung (RECIST v1.1) bei fehlender Progression
Vom Datum der ersten ANS03-Dosis bis zur Progression oder der letzten auswertbaren Beurteilung, wenn keine Progression vorliegt (ca. 2 Jahre)
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten ANS03-Dosis bis zur Progression oder der letzten auswertbaren Beurteilung, wenn keine Progression vorliegt (ca. 2 Jahre)
Der Prozentsatz der Patienten mit bestätigter CR oder PR oder mit aufrechterhaltener SD (RECIST v1.1)
Vom Datum der ersten ANS03-Dosis bis zur Progression oder der letzten auswertbaren Beurteilung, wenn keine Progression vorliegt (ca. 2 Jahre)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten ANS03-Dosis bis zum Datum der Progression oder des Todes aus irgendeinem Grund (ungefähr 2 Jahre)]
Die Zeit von der ersten Dosis bis RECIST 1.1 definierte das Fortschreiten der Krankheit oder den Tod aus jeglicher Ursache
Vom Datum der ersten ANS03-Dosis bis zum Datum der Progression oder des Todes aus irgendeinem Grund (ungefähr 2 Jahre)]
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis von ANS03 bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund (ungefähr 2 Jahre)
Die Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund
Vom Datum der ersten Dosis von ANS03 bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund (ungefähr 2 Jahre)
Pharmakokinetik von ANS03: Plasma-PK-Konzentrationen
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Messung der Plasmakonzentrationen von ANS03, des gesamten Antikörpers und des gesamten unkonjugierten Gefechtskopfs
Vom Datum der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Pharmakokinetik von ANS03: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Messung der PK-Parameter: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Vom Datum der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Pharmakokinetik von ANS03: Maximale Plasmakonzentration des Studienmedikaments (C-max)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Messung der PK-Parameter: Maximal beobachtete Plasmakonzentration des Studienmedikaments (C-max)
Vom Datum der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Pharmakokinetik von ANS03: Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration des Studienmedikaments (T-max)
Zeitfenster: Rahmen: Vom Datum der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Messung der PK-Parameter: Zeit bis zur maximal beobachteten Plasmakonzentration des Studienmedikaments (T-max)
Rahmen: Vom Datum der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Pharmakokinetik von ANS03: Clearance
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Messung der PK-Parameter: das Plasmavolumen, aus dem das Studienmedikament pro Zeiteinheit vollständig entfernt wird (Clearance)
Vom Datum der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Pharmakokinetik von ANS03: Halbwertszeit
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Messung der PK-Parameter: Terminale Eliminationshalbwertszeit (t 1/2)
Vom Datum der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ANS03-I-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten