Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie kosmetického přípravku u subjektů s akné na obličeji během fáze související s léčbou, po níž následuje fáze udržovací

29. listopadu 2024 aktualizováno: Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Randomizovaná srovnávací studie zaslepená výzkumným pracovníkem k posouzení účinnosti produktu kosmetické péče RV4133C - vzorec JT2559 u pacientů s akné na obličeji, během 3měsíční fáze související s léčbou, po níž následuje 3měsíční fáze údržby

V této studii nás zajímá globální přínos testovaného produktu jako doplňkové péče k místnímu lékařskému ošetření během 3měsíční fáze léčby, po níž následuje 3měsíční udržovací fáze, ve srovnání s lehkým hydratačním krémem u dospívajících a dospělí s akné. Chceme také vyhodnotit snášenlivost testovaného produktu ve spojení a při zachování místní lékařské léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 04024-002
        • Nábor
        • UNIFESP
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Edileia BAGATIN, MD,PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Muž nebo žena ve věku od 14 do 24 let (včetně)
  • Subjekt s akné na obličeji se závažností indexu skóre IGA = 2 nebo 3, hodnocený na škále od 0 do 4.
  • Subjekt, u kterého je předepsáno 12 týdnů referenčního místního lékařského ošetření ode dne návštěvy pro mírné až středně těžké akné na obličeji

Kritéria vyloučení:

Kritéria související s onemocněním:

  • Kožní onemocnění obličeje jiné než akné, kožní abnormality nebo dermatologické onemocnění na obličeji, které může narušit hodnocení studie
  • Acne conglobata, Acne fulminans, nodulocystické akné nebo akneiformní erupce, podle hodnocení výzkumníka
  • Jiný typ poruchy pigmentace než PIH související s akné, který může podle výzkumníka narušit hodnocení studie

Kritéria související s léčbou a/nebo produkty:

- místní nebo perorální léčba zavedená nebo upravená během předchozích týdnů nebo plánovaná jako zavedení nebo modifikace během studie, která může narušit hodnocení účinnosti nebo kožní tolerance zkoumaných produktů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Testovací skupina
Jiný: Testovací produkt
Aplikace dvakrát denně ve spojení s referenční léčbou během 3měsíční fáze související s léčbou, poté samostatně během 3měsíční udržovací fáze. Produkt se aplikuje na celý obličej.
Komparátor placeba: Srovnávací skupina
Jiný: Srovnávací produkt
Aplikace dvakrát denně ve spojení s referenční léčbou během 3měsíční fáze související s léčbou, poté samostatně během 3měsíční udržovací fáze. Produkt se aplikuje na celý obličej.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení počtu celkových lézí akné na obličeji
Časové okno: Posouzení po 24 týdnech používání
Počet celkových lézí akné počítáno podle Luckyho metody provedené zkoušejícím
Posouzení po 24 týdnech používání

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální hodnocení vyšetřovatele (IGA)
Časové okno: Hodnocení na začátku a po 4 týdnech, 12 týdnech, 16 týdnech a 24 týdnech užívání
Hodnotil vyšetřovatel na obličeji na 5bodové škále v rozmezí od 0 (jasné) do 4 (závažné)
Hodnocení na začátku a po 4 týdnech, 12 týdnech, 16 týdnech a 24 týdnech užívání
Počítání lézí akné
Časové okno: Hodnocení na začátku a 1 týden, 4 týdny, 12 týdnů, 16 týdnů a 24 týdnů užívání
Počet všech typů aknózních lézí počítáním podle analýzy fotografií subjektu pomocí umělé inteligence akné
Hodnocení na začátku a 1 týden, 4 týdny, 12 týdnů, 16 týdnů a 24 týdnů užívání
Akné dotazník QoL
Časové okno: Hodnocení na začátku a po 4 týdnech, 12 týdnech, 16 týdnech a 24 týdnech užívání
Posuzováno subjektem prostřednictvím specifického dotazníku o 19 otázkách
Hodnocení na začátku a po 4 týdnech, 12 týdnech, 16 týdnech a 24 týdnech užívání
Hodnocení globální změny subjektu (SGA)
Časové okno: Vyhodnocení po 4 týdnech, 12 týdnech, 16 týdnech a 24 týdnech používání
Posouzeno subjektem pomocí 7bodové škály: SGA závažnosti akné
Vyhodnocení po 4 týdnech, 12 týdnech, 16 týdnech a 24 týdnech používání
Počítání lézí po zánětlivé hyperpigmentaci (PIH).
Časové okno: Hodnocení na začátku a po 4 týdnech, 12 týdnech, 16 týdnech a 24 týdnech užívání
Počet lézí PIH počítáním podle Luckyho metody provedené vyšetřovatelem
Hodnocení na začátku a po 4 týdnech, 12 týdnech, 16 týdnech a 24 týdnech užívání
Počítání lézí po zánětlivém erytému (PIE).
Časové okno: Hodnocení na začátku a po 4 týdnech, 12 týdnech, 16 týdnech a 24 týdnech užívání
Počet PIE lézí počítáním podle Luckyho metody provedené vyšetřovatelem
Hodnocení na začátku a po 4 týdnech, 12 týdnech, 16 týdnech a 24 týdnech užívání
Hodnocení globální změny subjektu (SGA) postzánětlivých lézí
Časové okno: Hodnocení na začátku a po 4 týdnech, 12 týdnech, 16 týdnech a 24 týdnech užívání
Hodnotilo subjekt pomocí 7bodové škály: SGA pozánětlivých lézí (PIH a PIE)
Hodnocení na začátku a po 4 týdnech, 12 týdnech, 16 týdnech a 24 týdnech užívání
Zhoršení/recidiva akné
Časové okno: Vyhodnocení po 4 týdnech, 12 týdnech, 16 týdnech a 24 týdnech používání
Počet a procento zhoršení/recidiva akné, definované zkoušejícím nutností změnit místní léčbu a/nebo zavést orální léčbu akné na obličeji
Vyhodnocení po 4 týdnech, 12 týdnech, 16 týdnech a 24 týdnech používání
Čas na recidivu
Časové okno: Posouzení po 4 týdnech a 12 týdnech používání, bez referenčního lékařského ošetření
Doba do prvního relapsu akné se počítá od data návštěvy 3 (začátek udržovací fáze) do data selhání (recidiva akné).
Posouzení po 4 týdnech a 12 týdnech používání, bez referenčního lékařského ošetření
Globální tolerance hodnocená zkoušejícím na 5bodové škále
Časové okno: Vyhodnocení po 4 týdnech, 12 týdnech, 16 týdnech a 24 týdnech používání
Vyhodnocení po 4 týdnech, 12 týdnech, 16 týdnech a 24 týdnech používání
Soulad subjektů s produktem RV4133C
Časové okno: Po ukončení studia 6 měsíců
Subjekt oznámí svou shodu v deníku subjektu
Po ukončení studia 6 měsíců
Kosmetická spokojenost s používáním testovaného produktu RV4133C podle dotazníku kosmetické přijatelnosti hodnoceného pacientem
Časové okno: Posouzeno po 4 týdnech používání
Dotazník se škálou od 0 do 10 odpovídající výrokům o účinku produktu (0=vůbec nesouhlasím, 10=naprosto souhlasím).
Posouzeno po 4 týdnech používání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RV4133C20230380

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení