Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie kosmetického přípravku u subjektů s akné na obličeji během fáze související s léčbou, po níž následuje fáze udržovací

29. listopadu 2024 aktualizováno: Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Randomizovaná srovnávací studie zaslepená výzkumným pracovníkem k posouzení účinnosti produktu kosmetické péče RV4133C - vzorec JT2559 u pacientů s akné na obličeji, během 3měsíční fáze související s léčbou, po níž následuje 3měsíční fáze údržby

V této studii nás zajímá globální přínos testovaného produktu jako doplňkové péče k místnímu lékařskému ošetření během 3měsíční fáze léčby, po níž následuje 3měsíční udržovací fáze, ve srovnání s lehkým hydratačním krémem u dospívajících a dospělí s akné. Chceme také vyhodnotit snášenlivost testovaného produktu ve spojení a při zachování místní lékařské léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 04024-002
        • Nábor
        • UNIFESP
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Edileia BAGATIN, MD,PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Muž nebo žena ve věku od 14 do 24 let (včetně)
  • Subjekt s akné na obličeji se závažností indexu skóre IGA = 2 nebo 3, hodnocený na škále od 0 do 4.
  • Subjekt, u kterého je předepsáno 12 týdnů referenčního místního lékařského ošetření ode dne návštěvy pro mírné až středně těžké akné na obličeji

Kritéria vyloučení:

Kritéria související s onemocněním:

  • Kožní onemocnění obličeje jiné než akné, kožní abnormality nebo dermatologické onemocnění na obličeji, které může narušit hodnocení studie
  • Acne conglobata, Acne fulminans, nodulocystické akné nebo akneiformní erupce, podle hodnocení výzkumníka
  • Jiný typ poruchy pigmentace než PIH související s akné, který může podle výzkumníka narušit hodnocení studie

Kritéria související s léčbou a/nebo produkty:

- místní nebo perorální léčba zavedená nebo upravená během předchozích týdnů nebo plánovaná jako zavedení nebo modifikace během studie, která může narušit hodnocení účinnosti nebo kožní tolerance zkoumaných produktů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací skupina
Jiný: Testovací produkt
Aplikace dvakrát denně ve spojení s referenční léčbou během 3měsíční fáze související s léčbou, poté samostatně během 3měsíční udržovací fáze. Produkt se aplikuje na celý obličej.
Komparátor placeba: Srovnávací skupina
Jiný: Srovnávací produkt
Aplikace dvakrát denně ve spojení s referenční léčbou během 3měsíční fáze související s léčbou, poté samostatně během 3měsíční udržovací fáze. Produkt se aplikuje na celý obličej.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení počtu celkových lézí akné na obličeji
Časové okno: Posouzení po 24 týdnech používání
Počet celkových lézí akné počítáno podle Luckyho metody provedené zkoušejícím
Posouzení po 24 týdnech používání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální hodnocení vyšetřovatele (IGA)
Časové okno: Hodnocení na začátku a po 4 týdnech, 12 týdnech, 16 týdnech a 24 týdnech užívání
Hodnotil vyšetřovatel na obličeji na 5bodové škále v rozmezí od 0 (jasné) do 4 (závažné)
Hodnocení na začátku a po 4 týdnech, 12 týdnech, 16 týdnech a 24 týdnech užívání
Počítání lézí akné
Časové okno: Hodnocení na začátku a 1 týden, 4 týdny, 12 týdnů, 16 týdnů a 24 týdnů užívání
Počet všech typů aknózních lézí počítáním podle analýzy fotografií subjektu pomocí umělé inteligence akné
Hodnocení na začátku a 1 týden, 4 týdny, 12 týdnů, 16 týdnů a 24 týdnů užívání
Akné dotazník QoL
Časové okno: Hodnocení na začátku a po 4 týdnech, 12 týdnech, 16 týdnech a 24 týdnech užívání
Posuzováno subjektem prostřednictvím specifického dotazníku o 19 otázkách
Hodnocení na začátku a po 4 týdnech, 12 týdnech, 16 týdnech a 24 týdnech užívání
Hodnocení globální změny subjektu (SGA)
Časové okno: Vyhodnocení po 4 týdnech, 12 týdnech, 16 týdnech a 24 týdnech používání
Posouzeno subjektem pomocí 7bodové škály: SGA závažnosti akné
Vyhodnocení po 4 týdnech, 12 týdnech, 16 týdnech a 24 týdnech používání
Počítání lézí po zánětlivé hyperpigmentaci (PIH).
Časové okno: Hodnocení na začátku a po 4 týdnech, 12 týdnech, 16 týdnech a 24 týdnech užívání
Počet lézí PIH počítáním podle Luckyho metody provedené vyšetřovatelem
Hodnocení na začátku a po 4 týdnech, 12 týdnech, 16 týdnech a 24 týdnech užívání
Počítání lézí po zánětlivém erytému (PIE).
Časové okno: Hodnocení na začátku a po 4 týdnech, 12 týdnech, 16 týdnech a 24 týdnech užívání
Počet PIE lézí počítáním podle Luckyho metody provedené vyšetřovatelem
Hodnocení na začátku a po 4 týdnech, 12 týdnech, 16 týdnech a 24 týdnech užívání
Hodnocení globální změny subjektu (SGA) postzánětlivých lézí
Časové okno: Hodnocení na začátku a po 4 týdnech, 12 týdnech, 16 týdnech a 24 týdnech užívání
Hodnotilo subjekt pomocí 7bodové škály: SGA pozánětlivých lézí (PIH a PIE)
Hodnocení na začátku a po 4 týdnech, 12 týdnech, 16 týdnech a 24 týdnech užívání
Zhoršení/recidiva akné
Časové okno: Vyhodnocení po 4 týdnech, 12 týdnech, 16 týdnech a 24 týdnech používání
Počet a procento zhoršení/recidiva akné, definované zkoušejícím nutností změnit místní léčbu a/nebo zavést orální léčbu akné na obličeji
Vyhodnocení po 4 týdnech, 12 týdnech, 16 týdnech a 24 týdnech používání
Čas na recidivu
Časové okno: Posouzení po 4 týdnech a 12 týdnech používání, bez referenčního lékařského ošetření
Doba do prvního relapsu akné se počítá od data návštěvy 3 (začátek udržovací fáze) do data selhání (recidiva akné).
Posouzení po 4 týdnech a 12 týdnech používání, bez referenčního lékařského ošetření
Globální tolerance hodnocená zkoušejícím na 5bodové škále
Časové okno: Vyhodnocení po 4 týdnech, 12 týdnech, 16 týdnech a 24 týdnech používání
Vyhodnocení po 4 týdnech, 12 týdnech, 16 týdnech a 24 týdnech používání
Soulad subjektů s produktem RV4133C
Časové okno: Po ukončení studia 6 měsíců
Subjekt oznámí svou shodu v deníku subjektu
Po ukončení studia 6 měsíců
Kosmetická spokojenost s používáním testovaného produktu RV4133C podle dotazníku kosmetické přijatelnosti hodnoceného pacientem
Časové okno: Posouzeno po 4 týdnech používání
Dotazník se škálou od 0 do 10 odpovídající výrokům o účinku produktu (0=vůbec nesouhlasím, 10=naprosto souhlasím).
Posouzeno po 4 týdnech používání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RV4133C20230380

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit