Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenlignende undersøgelse af kosmetiske produkter hos personer med ansigtsacne under en associeret behandlingsfase efterfulgt af en vedligeholdelsesfase

29. november 2024 opdateret af: Pierre Fabre Dermo Cosmetique

En randomiseret efterforsker-blindet sammenlignende undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​det kosmetiske plejeprodukt RV4133C - Formel JT2559 hos forsøgspersoner med ansigtsacne under en 3-måneders-associeret behandlingsfase efterfulgt af en 3-måneders vedligeholdelsesfase

I denne undersøgelse er vi interesseret i den globale fordel af det testede produkt som komplementær pleje til en lokal medicinsk behandling i en 3 måneders associeret behandlingsfase efterfulgt af en 3 måneders vedligeholdelsesfase sammenlignet med en let fugtighedscreme hos teenagere og voksne med akne. Vi ønsker også at evaluere tolerancen af ​​det testede produkt i forbindelse med og vedligeholde den aktuelle medicinske behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04024-002
        • Rekruttering
        • UNIFESP
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Edileia BAGATIN, MD,PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen mellem 14 og 24 år (inkluderet)
  • Person med ansigtsacne med scoreindekssværhedsgrad IGA = 2 eller 3, vurderet på en skala fra 0 til 4.
  • Person, for hvem der kræves en recept på 12 uger med en topisk referencebehandling fra dagen for inklusionsbesøget, for mild til moderat ansigtsacne

Ekskluderingskriterier:

Kriterier relateret til sygdommen:

  • Anden hudsygdom i ansigtet end akne, hudabnormiteter eller dermatologisk tilstand i ansigtet, der kan forstyrre undersøgelsens vurderinger
  • Acne conglobata, Acne fulminans, nodulocystisk acne eller acneiforme udbrud, ifølge efterforskerens vurdering
  • Anden form for pigmenteringsforstyrrelse end acne-relateret PIH, der kan interferere med undersøgelsens vurderinger ifølge investigator

Kriterier relateret til behandlinger og/eller produkter:

- Topisk eller oral behandling etableret eller modificeret i løbet af de foregående uger eller planlagt at blive etableret eller ændret under undersøgelsen, der kan interferere med evalueringen af ​​undersøgelsesprodukternes effektivitet eller kutane tolerance

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Testgruppe
Andet: Test produkt
Anvendelser to gange dagligt i forbindelse med en medicinsk referencebehandling i en 3-måneders-associeret behandlingsfase, derefter alene i en 3-måneders vedligeholdelsesfase. Produktet påføres hele ansigtet.
Placebo komparator: Sammenligningsgruppe
Andet: Sammenligningsprodukt
Anvendelser to gange dagligt i forbindelse med en medicinsk referencebehandling i en 3-måneders-associeret behandlingsfase, derefter alene i en 3-måneders vedligeholdelsesfase. Produktet påføres hele ansigtet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af antallet af totale acnelæsioner i ansigtet
Tidsramme: Vurdering efter 24 ugers brug
Antal samlede acnelæsioner ved at tælle ifølge Lucky-metoden udført af investigator
Vurdering efter 24 ugers brug

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Investigators globale vurdering (IGA)
Tidsramme: Vurdering ved baseline og efter 4 uger, 12 uger, 16 uger og 24 ugers brug
Vurderet af investigator i ansigtet på en 5-punkts skala varierede fra 0 (klar) til 4 (alvorlig)
Vurdering ved baseline og efter 4 uger, 12 uger, 16 uger og 24 ugers brug
Acne læsioner tæller
Tidsramme: Vurdering ved baseline og 1 uge, 4 uger, 12 uger, 16 uger og 24 ugers brug
Antallet af alle typer acnelæsioner ved at tælle i henhold til forsøgspersonens fotoanalyse ved brug af acne kunstig intelligens
Vurdering ved baseline og 1 uge, 4 uger, 12 uger, 16 uger og 24 ugers brug
Acne QoL spørgeskema
Tidsramme: Vurdering ved baseline og efter 4 uger, 12 uger, 16 uger og 24 ugers brug
Vurderet af emnet via et specifikt spørgeskema med 19 spørgsmål
Vurdering ved baseline og efter 4 uger, 12 uger, 16 uger og 24 ugers brug
Emnets Global Change Assessment (SGA)
Tidsramme: Vurdering efter 4 uger, 12 uger, 16 uger og 24 ugers brug
Vurderet af forsøgspersonen via en 7-punkts skala: SGA af acne sværhedsgrad
Vurdering efter 4 uger, 12 uger, 16 uger og 24 ugers brug
Post-inflammatorisk hyperpigmentering (PIH) læsioner tæller
Tidsramme: Vurdering ved baseline og efter 4 uger, 12 uger, 16 uger og 24 ugers brug
Antal PIH-læsioner ved optælling i henhold til Lucky-metoden udført af investigator
Vurdering ved baseline og efter 4 uger, 12 uger, 16 uger og 24 ugers brug
Post-inflammatorisk erytem (PIE) læsioner tæller
Tidsramme: Vurdering ved baseline og efter 4 uger, 12 uger, 16 uger og 24 ugers brug
Antal PIE-læsioner ved optælling i henhold til Lucky-metoden udført af investigator
Vurdering ved baseline og efter 4 uger, 12 uger, 16 uger og 24 ugers brug
Emnets Global Change Assessment (SGA) af postinflammatoriske læsioner
Tidsramme: Vurdering ved baseline og efter 4 uger, 12 uger, 16 uger og 24 ugers brug
Vurderet af forsøgspersonen via en 7-punkts skala: SGA af postinflammatoriske læsioner (PIH og PIE)
Vurdering ved baseline og efter 4 uger, 12 uger, 16 uger og 24 ugers brug
Acne forværring/tilbagefald
Tidsramme: Vurdering efter 4 uger, 12 uger, 16 uger og 24 ugers brug
Antal og procentdel af acneforværring/-tilbagefald, defineret af investigator ved nødvendigheden af ​​at ændre den aktuelle medicinske behandling og/eller at indføre en oral medicinsk behandling for ansigtsacne
Vurdering efter 4 uger, 12 uger, 16 uger og 24 ugers brug
Tid til tilbagefald
Tidsramme: Vurdering efter 4 uger og 12 ugers brug, uden reference medicinsk behandling
Tiden til første acne-tilbagefald vil blive beregnet fra datoen for besøg 3 (start af vedligeholdelsesfasen) til datoen for svigt (acne-tilbagefald).
Vurdering efter 4 uger og 12 ugers brug, uden reference medicinsk behandling
Global tolerance vurderet af investigator på en 5-trins skala
Tidsramme: Vurdering efter 4 uger, 12 uger, 16 uger og 24 ugers brug
Vurdering efter 4 uger, 12 uger, 16 uger og 24 ugers brug
Emnernes overensstemmelse med produktet RV4133C
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 6 måneder
Forsøgspersonen vil rapportere sin overholdelse i et forsøgspersons dagbog
Gennem studieafslutning, 6 måneder
Kosmetisk tilfredshed med hensyn til brugen af ​​testproduktet RV4133C ved Cosmetic acceptability spørgeskema vurderet af patienten
Tidsramme: Vurderet efter 4 ugers brug
Et spørgeskema med en skala fra 0 til 10 svarende på udsagn om produktets effekt (0=slet ikke enig, 10=helt enig).
Vurderet efter 4 ugers brug

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. november 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RV4133C20230380

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger