Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitace pro pacienty podstupující operaci rakoviny plic (DIGI-Lung)

16. dubna 2025 aktualizováno: University of Melbourne

Digitálně aktivovaná rehabilitace v komunitním prostředí pro pacienty podstupující operaci rakoviny plic

Velká operace byla spojena s uběhnutím maratonu, protože v obou jde o velké úsilí, kdy tělo zažije zvýšené nároky na dodání potřebné energie. Tvrdí se, že stejně jako by se trénoval na maraton, totéž by se mělo aplikovat na chirurgii. Proces přípravy a/nebo kondice na operaci se často nazývá rehabilitace a obvykle zahrnuje zásahy do zlepšení výživy a stravy, získání kondice a zlepšení emočního zdraví. Rehabilitace může zlepšit zotavení po operaci a zkrátit dobu strávenou po operaci v nemocnici. Tento výzkum se snaží zjistit, zda domácí program zvýšené fyzické aktivity a nácviku dýchání může zlepšit fyzické a respirační funkce pacientů při přípravě na operaci rakoviny plic.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacientům s rakovinou plic, kteří mají podstoupit resekci plic, bude poskytnut digitálně řízený, dálkově monitorovaný prehablitační program. Intervence se bude skládat z následujících složek: i) všeobecné vzdělávání; ii) trénink inspiračních svalů; iii) koučování fyzické aktivity; a iv) domácí cvičení. Program bude podpořen mobilní aplikací a týdenními telehealth sezeními s jedním zkušeným fyzioterapeutem. Účastníci budou hodnoceni na začátku a na konci intervence, před operací. Účastníci budou kontaktováni a naplánováni, aby podstoupili osobní hodnocení funkce plic, síly dýchacích svalů a funkční kapacity na začátku i po rehabilitačním programu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3010
        • Nábor
        • The University of Melbourne, Department of Physiotherapy
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Raquel Sebio Garcia, PhD
          • Telefonní číslo: +34 679336288

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Diagnóza rakoviny plic a plánovaná operace resekce plic
  • Schopnost porozumět angličtině a mluvit anglicky, abyste se řídili pokyny a dokončili zamýšlená hodnocení.
  • Věk ≥ 18 let v okamžiku výchozího screeningu
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas se zkouškou
  • Dostatečná digitální gramotnost pro používání chytrého telefonu a mobilní aplikace
  • Žádné kontraindikace pro cvičení

Kritéria vyloučení:

  • Jiné diagnózy rakoviny než rakovina plic
  • Operace naplánována za méně než týden
  • Nestabilní psychiatrické, kognitivní poruchy nebo poruchy související se zneužíváním návykových látek, které by narušovaly spolupráci s požadavky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rehabilitační rameno
Pacienti dostanou rehabilitační program
Behaviorální: Rehabilitace

Pacienti před operací plicní resekce podstoupí digitálně řízený rehabilitační program vedený fyzioterapií.

Intervence bude poskytnuta prostřednictvím mobilní aplikace a bude podporována tele-health a bude sestávat z:

i) sledování šesti vzdělávacích videí vložených do aplikace o relevantních tématech pro přípravu na operaci, jako je důležitost fyzické zdatnosti, dechová cvičení po operaci a zvládání bolesti.

ii) tréninkový program fyzické aktivity pro zvýšení denní aktivity se zpětnou vazbou iii) domácí cvičební program bez dozoru sestávající z 10 posilovacích cviků na celé tělo poskytovaných ve video formátu iv) program inspiračního svalového tréninku pomocí ručního zařízení, které má být provádí dvakrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost zásahu
Časové okno: Od zařazení do studie do konce studie přibližně týden po operaci
Proveditelnost intervence je dána počtem zapsaných pacientů (počet pacientů, kteří akceptují účast ve studii vs. počet způsobilých pacientů)
Od zařazení do studie do konce studie přibližně týden po operaci
Použitelnost a přijatelnost aplikace
Časové okno: Do jednoho týdne před operací
Použitelnost aplikace bude měřena pomocí dotazníku (dotazník použitelnosti aplikace mHealth). Dotazník se skládá z 21 položek na Likertově škále v rozmezí od 1 (nesouhlasím) do 7 (souhlasím), které hodnotí různé domény aplikace mHealth. Medián 4,5 ze 7 napříč všemi doménami bude považován za vysokou použitelnost a přijatelnost.
Do jednoho týdne před operací

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost zásahu
Časové okno: Od zápisu až po ukončení programu před operací
Nežádoucí události, definované jako jakákoli neočekávaná, nežádoucí událost, jako je zranění, pád a nepohodlí související s rehabilitačním programem, budou zaznamenávány týdně prostřednictvím telehealth. Budou klasifikovány podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) verze 5.
Od zápisu až po ukončení programu před operací
Inspirační svalová síla
Časové okno: Do jednoho týdne před operací
Maximální inspirační tlak (MIP) registrovaný v ústech bude zaznamenáván pomocí specifického zařízení (BHC RP Check, Bird Health Care Australia).
Do jednoho týdne před operací
Výchylka a tloušťka bránice
Časové okno: Do jednoho týdne před operací
Exkurze bránice bude měřena pomocí Point of Care Ultrasound (POCUS) jak při normálním dýchání, tak při maximálním nádechu. Bude také měřena tloušťka bránice.
Do jednoho týdne před operací
Funkce plic
Časové okno: Do jednoho týdne před operací
Parametry funkce plic včetně usilovné vitální kapacity (FVC) a objemu usilovného výdechu v první sekundě (FEV1) budou shromažďovány během testu usilovné spirometrie. Testy budou prováděny podle mezinárodních doporučení ATS/ERS.
Do jednoho týdne před operací
Vlastní účinnost
Časové okno: Do jednoho týdne před operací
Pacientovo vnímání vlastní účinnosti bude měřeno pomocí validovaného dotazníku (General Self-Efficacy Scale). Škála má 10 položek, každá z nich se měří na Likertově stupnici od 1 do 4. Celkové skóre se pohybuje od 10 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší sebeúčinnost.
Do jednoho týdne před operací
Spokojenost účastníků
Časové okno: Do jednoho týdne před operací
Spokojenost účastníků s intervencí bude měřena pomocí souboru otázek o zkušenostech pacientů v australské nemocnici (AHPEQS). AHPEQS je 12-položkový dotazník, přičemž každá otázka je hodnocena na Likertově stupnici, která měří spokojenost se zdravotní intervencí. Pro tuto stupnici neexistuje žádné bodování.
Do jednoho týdne před operací
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Do jednoho týdne před operací
Kvalita života související se zdravím bude hodnocena pomocí validovaného dotazníku specifického pro pacienty s rakovinou od Evropské organizace pro výzkum v léčbě rakoviny (EORTC QLQ C30). Dotazník si vyplníte sami a bude se skládat z 30 otázek týkajících se několika oblastí fyzického fungování, emočního fungování a symptomů souvisejících s rakovinou. Z dotazníku jsou získány dvě hlavní subškály (jedna ve funkci, druhá v symptomech) plus jedna položka o globálním zdraví. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje vyšší kvalitu života, kterou si sami uvádějí, nebo vyšší symptomatickou zátěž.
Do jednoho týdne před operací
Zotavení po operaci
Časové okno: Do jednoho týdne před operací
Vlastní zotavení po operaci bude měřeno pomocí validovaného dotazníku (QoR15 Quality of Recovery Questionnaire).
Do jednoho týdne před operací

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Melbourne

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Melbourne Health
St Vincent's Hospital Melbourne

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Linda Denehy, PhD, University of Melbourne

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 30930

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Sdílení údajů bude zváženo na základě přiměřené žádosti adresované hlavnímu zkoušejícímu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení