Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præhabilitering for patienter under lungekræftoperation (DIGI-Lung)

16. april 2025 opdateret af: University of Melbourne

Digitalt aktiveret præhabilitering i fællesskabsbaserede omgivelser for patienter, der gennemgår lungekræftoperation

Større operationer er blevet forbundet med at løbe et maraton, da de begge repræsenterer store bestræbelser, hvor kroppen vil opleve et øget behov for at levere den nødvendige energi. Det er blevet påstået, at da man ville træne for at forberede sig til et maraton, skulle det samme gælde for operation. Processen med at blive klar og/eller fittere til operation omtales ofte som præhabilitering, og den involverer normalt interventioner for at forbedre ernæring og kost, komme i form og forbedre følelsesmæssigt velvære. Præhabilitering kan forbedre restitutionen efter operationen og reducere den tid, der bliver tilbragt på hospitalet efterfølgende. Denne forskning søger at afgøre, om et hjemmebaseret program med øget fysisk aktivitet og åndedrætstræning kan forbedre patienters fysiske og respiratoriske funktion som forberedelse til lungekræftkirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med lungekræft, som er planlagt til at gennemgå en lungeresektionsoperation, vil blive forsynet med et digitalt aktiveret, fjernovervåget præhabiliteringsprogram. Interventionen vil bestå af følgende komponenter: i) almen uddannelse; ii) inspiratorisk muskeltræning; iii) træning af fysisk aktivitet; og iv) hjemmebaseret træningstræning. Programmet vil blive understøttet med en mobil app og ugentlige telesundhedssessioner med en erfaren fysioterapeut. Deltagerne vil blive vurderet ved baseline og ved slutningen af ​​interventionen før operationen. Deltagerne vil blive kontaktet og planlagt til at gennemgå ansigt-til-ansigt vurderinger af lungefunktion, respiratorisk muskelstyrke og funktionel kapacitet både ved baseline og efter præhabiliteringsprogrammet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3010
        • Rekruttering
        • The University of Melbourne, Department of Physiotherapy
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Raquel Sebio Garcia, PhD
          • Telefonnummer: +34 679336288

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af lungekræft og planlagt til lungeresektionsoperation
  • Evne til at forstå og tale engelsk for at følge instruktionerne og gennemføre de tilsigtede vurderinger.
  • Alder ≥ 18 år på tidspunktet for baseline screening
  • Giv skriftligt informeret samtykke til retssagen
  • Tilstrækkelig digital viden til at bruge en smartphone og mobilapp
  • Ingen kontraindikationer for træning

Ekskluderingskriterier:

  • Andre kræftdiagnoser end lungekræft
  • Operation planlagt om mindre end en uge
  • Ustabile psykiatriske, kognitive eller stofmisbrugsforstyrrelser, der ville forstyrre samarbejdet med kravene i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Præhabiliteringsarm
Patienterne vil modtage præhabiliteringsprogrammet
Adfærdsmæssigt: Præhabilitering

Patienterne vil gennemgå et fysioterapi-ledet digitalt aktiveret præhabiliteringsprogram før lungeresektionsoperation.

Interventionen vil blive leveret gennem en mobilapp og understøttet af telesundhed og vil bestå af:

i) se seks pædagogiske videoer indlejret i appen om relevante emner for at forberede sig til operation, såsom vigtigheden af ​​fysisk kondition, vejrtrækningsøvelser efter operationen og smertebehandling.

ii) et træningsprogram for fysisk aktivitet for at øge den daglige aktivitet med feedback iii) et hjemmebaseret, uovervåget træningsprogram bestående af 10 helkropsstyrkende øvelser leveret i et videoformat iv) et inspirerende muskeltræningsprogram ved hjælp af en håndholdt enhed udføres to gange dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indgrebets gennemførlighed
Tidsramme: Fra tilmelding til undersøgelsens afslutning cirka en uge efter operationen
Interventionens gennemførlighed bestemt af tilmeldingsraten (antal patienter, der accepterer deltagelse i forsøget vs. antal kvalificerede patienter)
Fra tilmelding til undersøgelsens afslutning cirka en uge efter operationen
Appens anvendelighed og acceptabilitet
Tidsramme: Inden for en uge før operationen
Appens anvendelighed vil blive målt med et spørgeskema (mHealth App Usability Questionnaire). Spørgeskemaet består af 21 emner på en likert-skala fra 1 (uenig) til 7 (enig), der vurderer forskellige domæner i en mHealth-app. En median på 4,5 ud af 7 på tværs af alle domæner vil blive betragtet som høj anvendelighed og acceptabel.
Inden for en uge før operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved indgrebet
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af programmet før operation
Uønskede hændelser, defineret som enhver uventet, uønsket hændelse, såsom skade, fald og ubehag relateret til præhabiliteringsprogram vil blive registreret ugentligt gennem telehealth. De vil blive klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.
Fra tilmelding til afslutning af programmet før operation
Inspiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Inden for en uge før operationen
Maksimalt inspiratorisk tryk (MIP) registreret ved munden vil blive registreret ved hjælp af en specifik enhed (BHC RP Check, Bird Health Care Australia).
Inden for en uge før operationen
Diafragmatisk udsving og tykkelse
Tidsramme: Inden for en uge før operationen
Diafragmatisk ekskursion vil blive målt med gennem Point of Care Ultrasound (POCUS) både ved normal vejrtrækning og maksimal inspiration. Diafragmatisk tykkelse vil også blive målt.
Inden for en uge før operationen
Lungefunktion
Tidsramme: Inden for en uge før operationen
Lungefunktionsparametre, herunder forceret vital kapacitet (FVC) og forceret ekspiratorisk volumen i det første sekund (FEV1), vil blive indsamlet under en forceret spirometritest. Testene vil blive udført i henhold til de internationale anbefalinger fra ATS/ERS.
Inden for en uge før operationen
Self-efficacy
Tidsramme: Inden for en uge før operationen
Patientens opfattelse af self-efficacy vil blive målt ved hjælp af et valideret spørgeskema (General Self-Efficacy Scale). Skalaen er 10-elementer, hver målt på en likert-skala fra 1 til 4. Samlet score spænder fra 10 til 40 med højere score, der indikerer højere self-efficacy.
Inden for en uge før operationen
Deltagertilfredshed
Tidsramme: Inden for en uge før operationen
Deltagernes tilfredshed med interventionen vil blive målt gennem Australian Hospital Patient Experience Question Set (AHPEQS). AHPEQS er et spørgeskema med 12 punkter, hvor hvert spørgsmål vurderes på en likert-skala, som måler tilfredsheden med en sundhedsindsats. Der er ingen scoring for denne skala.
Inden for en uge før operationen
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Inden for en uge før operationen
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af et valideret spørgeskema specifikt til cancerpatienter fra European Organisation of Research in Cancer Treatment (EORTC QLQ C30). Spørgeskemaet vil være selvadministreret og består af 30 spørgsmål om flere domæner af fysisk funktion, følelsesmæssig funktion og kræftrelaterede symptomer. To hovedunderskalaer opnås fra spørgeskemaet (en i funktion, en i symptomer) plus et emne om global sundhed. Scoren varierer fra 0 til 100 med højere score, der repræsenterer højere selvrapporteret livskvalitet eller højere symptombyrde.
Inden for en uge før operationen
Restitution efter operation
Tidsramme: Inden for en uge før operationen
Selvrapporteret helbredelse fra operation vil blive målt ved hjælp af et valideret spørgeskema (Quality of Recovery Questionnaire - QoR15).
Inden for en uge før operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Melbourne

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Melbourne Health
St Vincent's Hospital Melbourne

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Linda Denehy, PhD, University of Melbourne

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 30930

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Datadeling vil blive overvejet efter rimelig anmodning til hovedefterforskeren

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger