Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PS230005 Control-IQ 1.5 Studie po schválení

28. srpna 2026 aktualizováno: Tandem Diabetes Care, Inc.
Tato studie 522 postmarketingového sledování je jednoramenná, decentralizovaná prospektivní kohortová studie navržená ke sběru bezpečnostních údajů o technologii Control-IQ v1.5 u dětí s diabetem 1. typu ve věku 2 až <6 let. Účastníci budou používat technologii Control-IQ v1.5 po dobu 12 měsíců v reálném prostředí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie přijme účastníky ve věku 2 až <6 let, kteří začnou používat technologii Control-IQ v1.5 v reálném světě, s cílem minimálně 120 dokončení za 12 měsíců. Všichni zařazení účastníci budou sledováni od výchozího stavu až po 12 měsíců po zahájení terapie systémem Control-IQ 1.5. Primárním cílovým parametrem je riziko diabetické ketoacidózy (DKA) a závažných hypoglykemických příhod (SH). Sekundární výsledky zahrnují čas CGM při měření rozsahu a výsledky hlášené pacientem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
144

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92130
        • Tandem Diabetes Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zápis do studie bude k dispozici všem jedincům ve věku 2 až <6 let v době screeningu, kteří zahájí terapii Control-IQ Technology v1.5.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Samostatně hlášený diabetes 1. typu, kterým byl předepsán systém Control-IQ 1.5 v inzulínové pumpě t:slim X2 nebo Mobi
  • Věk 2 až <6 let v době screeningu
  • Použití inzulínu schváleného pro použití v pumpě
  • Použití senzoru iCGM schváleného pro použití s ​​pumpou
  • Souhlas s používáním technologie Control-IQ 1.5 a s pokračováním v používání po dobu nejméně 12 po sobě jdoucích měsíců po zápisu do studia.
  • Souhlaste s poskytnutím výsledku HbA1c získaného během 6 měsíců před registrací.
  • Schopnost rodičů/opatrovníků reagovat na výstrahy a alarmy a poskytovat základní správu diabetu.
  • Bydlet na plný úvazek ve Spojených státech.
  • Ochota stáhnout si aplikaci t:connect Mobile do svého chytrého telefonu a nechat ji aktivní po celou dobu studie, pokud používáte pumpu Tandem t:slim X2. Účastníci, kteří nemohou používat mobilní aplikaci t:connect, musí být ochotni ručně nahrát data své inzulínové pumpy do Tandem Source každé tři měsíce a po dokončení studie.
  • Rodič/zákonný zástupce účastníka si přečetl, pochopil a souhlasil s účastí ve studii a elektronicky podepsal formulář informovaného souhlasu (ICF).

Kritéria vyloučení:

  • Použití jakékoli jiné léčby snižující hladinu glukózy než inzulínu.
  • Zdravotní nebo jiný stav nebo užívané léky, které by podle úsudku výzkumníka představovaly bezpečnostní problém pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Control-IQ Technology v1.5
Využití technologie Control-IQ v1.5 v reálném světě po dobu 12 měsíců.
Přístroj: Control-IQ Technology v1.5

Inzulínová pumpa Tandem t:slim X2 nebo inzulínová pumpa Tandem Mobi s technologií Control-IQ v1.5.

Každý měsíc účastníci obdrží průzkum, aby dokončili hodnocení, včetně jakékoli závažné hypoglykémie nebo diabetické ketoacidózy, ke kterým došlo od předchozího hodnocení. Účastníci také vyplní průzkumy týkající se výsledků hlášených pacientem na začátku, po 6 měsících a po 12 měsících.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu těžké hypoglykémie (SH)
Časové okno: 12 měsíců
Celková míra výskytu SH příhod na 100 pacientoroků během 12 měsíců užívání Control-IQ
12 měsíců
Míra výskytu diabetické ketoacidózy (DKA)
Časové okno: 12 měsíců
Celková míra výskytu příhod DKA na 100 pacientoroků během 12 měsíců užívání Control-IQ
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento času v rozmezí 70 - 180 mg/dl
Časové okno: 12 měsíců
CGM měřila procento času v rozmezí 70 – 180 mg/dl během 12 měsíců používání Control-IQ
12 měsíců
Procento času větší než 180 mg/dl
Časové okno: 12 měsíců
CGM naměřila procentní čas >180 mg/dl během 12 měsíců používání Control-IQ
12 měsíců
Procento času větší než 250 mg/dl
Časové okno: 12 měsíců
CGM měřila procentní čas >250 mg/dl během 12 měsíců používání Control-IQ
12 měsíců
Procento času méně než 70 mg/dl
Časové okno: 12 měsíců
CGM měřila procento času <70 mg/dl během 12 měsíců používání Control-IQ
12 měsíců
Procento času méně než 54 mg/dl
Časové okno: 12 měsíců
CGM měřila procento času <54 mg/dl během 12 měsíců používání Control-IQ
12 měsíců
Průměrná glukóza mg/dl
Časové okno: 12 měsíců
CGM měřila průměrnou hladinu glukózy během 12 měsíců používání Control-IQ
12 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diabetes Impact and Satisfaction Scale (DIDS), Satisfaction Score
Časové okno: 12 měsíců
Skóre spokojenosti DIDS na začátku a po 6 a 12 měsících používání Control-IQ. Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
12 měsíců
Diabetes Impact and Satisfaction Scale (DIDS), Impact Score
Časové okno: 12 měsíců
Skóre dopadu DIDS na začátku a po 6 a 12 měsících používání Control-IQ. Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž nižší skóre naznačuje lepší výsledek.
12 měsíců
EQ-5D (včetně vizuální analogové stupnice (VAS))
Časové okno: 12 měsíců
Skóre dotazníku na začátku a po 6 a 12 měsících používání Control-IQ.
12 měsíců
Průzkum strachu z hypoglykémie – verze pro rodiče pro malé děti (HFS-P-YC)
Časové okno: 12 měsíců
Skóre dotazníku na začátku a po 6 a 12 měsících používání Control-IQ.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tandem Diabetes Care, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of California, San Diego

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jordan Pinsker, MD, Chief Medical Officer, Tandem Diabetes Care

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. srpna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TP-0017060

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení