Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PS230005 Control-IQ 1.5 Studie po schválení

8. listopadu 2025 aktualizováno: Tandem Diabetes Care, Inc.
Tato studie 522 postmarketingového sledování je jednoramenná, decentralizovaná prospektivní kohortová studie navržená ke sběru bezpečnostních údajů o technologii Control-IQ v1.5 u dětí s diabetem 1. typu ve věku 2 až <6 let. Účastníci budou používat technologii Control-IQ v1.5 po dobu 12 měsíců v reálném prostředí.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie přijme účastníky ve věku 2 až <6 let, kteří začnou používat technologii Control-IQ v1.5 v reálném světě, s cílem minimálně 120 dokončení za 12 měsíců. Všichni zařazení účastníci budou sledováni od výchozího stavu až po 12 měsíců po zahájení terapie systémem Control-IQ 1.5. Primárním cílovým parametrem je riziko diabetické ketoacidózy (DKA) a závažných hypoglykemických příhod (SH). Sekundární výsledky zahrnují čas CGM při měření rozsahu a výsledky hlášené pacientem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

144

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92130
        • Tandem Diabetes Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zápis do studie bude k dispozici všem jedincům ve věku 2 až <6 let v době screeningu, kteří zahájí terapii Control-IQ Technology v1.5.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Samostatně hlášený diabetes 1. typu, kterým byl předepsán systém Control-IQ 1.5 v inzulínové pumpě t:slim X2 nebo Mobi
  • Věk 2 až <6 let v době screeningu
  • Použití inzulínu schváleného pro použití v pumpě
  • Použití senzoru iCGM schváleného pro použití s ​​pumpou
  • Souhlas s používáním technologie Control-IQ 1.5 a s pokračováním v používání po dobu nejméně 12 po sobě jdoucích měsíců po zápisu do studia.
  • Souhlaste s poskytnutím výsledku HbA1c získaného během 6 měsíců před registrací.
  • Schopnost rodičů/opatrovníků reagovat na výstrahy a alarmy a poskytovat základní správu diabetu.
  • Bydlet na plný úvazek ve Spojených státech.
  • Ochota stáhnout si aplikaci t:connect Mobile do svého chytrého telefonu a nechat ji aktivní po celou dobu studie, pokud používáte pumpu Tandem t:slim X2. Účastníci, kteří nemohou používat mobilní aplikaci t:connect, musí být ochotni ručně nahrát data své inzulínové pumpy do Tandem Source každé tři měsíce a po dokončení studie.
  • Rodič/zákonný zástupce účastníka si přečetl, pochopil a souhlasil s účastí ve studii a elektronicky podepsal formulář informovaného souhlasu (ICF).

Kritéria vyloučení:

  • Použití jakékoli jiné léčby snižující hladinu glukózy než inzulínu.
  • Zdravotní nebo jiný stav nebo užívané léky, které by podle úsudku výzkumníka představovaly bezpečnostní problém pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Control-IQ Technology v1.5
Využití technologie Control-IQ v1.5 v reálném světě po dobu 12 měsíců.
Přístroj: Control-IQ Technology v1.5

Inzulínová pumpa Tandem t:slim X2 nebo inzulínová pumpa Tandem Mobi s technologií Control-IQ v1.5.

Každý měsíc účastníci obdrží průzkum, aby dokončili hodnocení, včetně jakékoli závažné hypoglykémie nebo diabetické ketoacidózy, ke kterým došlo od předchozího hodnocení. Účastníci také vyplní průzkumy týkající se výsledků hlášených pacientem na začátku, po 6 měsících a po 12 měsících.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu těžké hypoglykémie (SH)
Časové okno: 12 měsíců
Celková míra výskytu SH příhod na 100 pacientoroků během 12 měsíců užívání Control-IQ
12 měsíců
Míra výskytu diabetické ketoacidózy (DKA)
Časové okno: 12 měsíců
Celková míra výskytu příhod DKA na 100 pacientoroků během 12 měsíců užívání Control-IQ
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento času v rozmezí 70 - 180 mg/dl
Časové okno: 12 měsíců
CGM měřila procento času v rozmezí 70 – 180 mg/dl během 12 měsíců používání Control-IQ
12 měsíců
Procento času větší než 180 mg/dl
Časové okno: 12 měsíců
CGM naměřila procentní čas >180 mg/dl během 12 měsíců používání Control-IQ
12 měsíců
Procento času větší než 250 mg/dl
Časové okno: 12 měsíců
CGM měřila procentní čas >250 mg/dl během 12 měsíců používání Control-IQ
12 měsíců
Procento času méně než 70 mg/dl
Časové okno: 12 měsíců
CGM měřila procento času <70 mg/dl během 12 měsíců používání Control-IQ
12 měsíců
Procento času méně než 54 mg/dl
Časové okno: 12 měsíců
CGM měřila procento času <54 mg/dl během 12 měsíců používání Control-IQ
12 měsíců
Průměrná glukóza mg/dl
Časové okno: 12 měsíců
CGM měřila průměrnou hladinu glukózy během 12 měsíců používání Control-IQ
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diabetes Impact and Satisfaction Scale (DIDS), Satisfaction Score
Časové okno: 12 měsíců
Skóre spokojenosti DIDS na začátku a po 6 a 12 měsících používání Control-IQ. Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
12 měsíců
Diabetes Impact and Satisfaction Scale (DIDS), Impact Score
Časové okno: 12 měsíců
Skóre dopadu DIDS na začátku a po 6 a 12 měsících používání Control-IQ. Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž nižší skóre naznačuje lepší výsledek.
12 měsíců
EQ-5D (včetně vizuální analogové stupnice (VAS))
Časové okno: 12 měsíců
Skóre dotazníku na začátku a po 6 a 12 měsících používání Control-IQ.
12 měsíců
Průzkum strachu z hypoglykémie – verze pro rodiče pro malé děti (HFS-P-YC)
Časové okno: 12 měsíců
Skóre dotazníku na začátku a po 6 a 12 měsících používání Control-IQ.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tandem Diabetes Care, Inc.

Spolupracovníci

University of California, San Diego

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jordan Pinsker, MD, Chief Medical Officer, Tandem Diabetes Care

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

11. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

11. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TP-0017060

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Control-IQ Technology v1.5

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit