Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PS230005 Control-IQ 1.5 Undersøgelse efter godkendelse

28. august 2026 opdateret af: Tandem Diabetes Care, Inc.
Dette 522 post-market overvågningsstudie er et enkeltarms, decentraliseret prospektivt observationelt kohortestudie designet til at indsamle sikkerhedsdata om Control-IQ teknologi v1.5 hos børn med type 1 diabetes i alderen 2 til <6 år. Deltagerne vil bruge Control-IQ-teknologi v1.5 i 12 måneder i den virkelige verden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil rekruttere deltagere i alderen 2 til <6 år, som begynder at bruge Control-IQ-teknologi v1.5 i den virkelige verden med et mål om minimum 120 fuldførere efter 12 måneder. Alle tilmeldte deltagere vil blive overvåget fra baseline til 12 måneder efter påbegyndelse af behandlingen med Control-IQ 1.5-systemet. Det primære endepunkt er risikoen for diabetisk ketoacidose (DKA) og svær hypoglykæmi (SH). Sekundære udfald omfatter CGM-tid i rækkeviddemålinger og patientrapporterede udfald.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
144

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92130
        • Tandem Diabetes Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tilmelding til undersøgelsen vil være tilgængelig for alle personer i alderen 2 til <6 år på screeningstidspunktet, som starter terapi med Control-IQ Technology v1.5.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Selvrapporteret type 1-diabetes, som har fået ordineret Control-IQ 1.5-systemet i t:slim X2 eller Mobi insulinpumpen
  • Alder 2 til <6 år på tidspunktet for screening
  • Brug af insulin godkendt til brug i pumpen
  • Brug af en iCGM-sensor godkendt til brug med pumpen
  • Aftale om at bruge Control-IQ-teknologi 1.5 og fortsætte brugen i mindst 12 på hinanden følgende måneder efter studietilmelding.
  • Accepter at give HbA1c-resultat, opnået inden for 6-måneders perioden før tilmelding.
  • Mulighed for forælder/værge til at reagere på alarmer og alarmer og til at give grundlæggende diabetes-selvstyring.
  • Bo på fuld tid i USA.
  • Villighed til at downloade t:connect Mobile-applikationen til deres smartphone og holde den aktiv under hele undersøgelsen, hvis du bruger en Tandem t:slim X2-pumpe. Deltagere, der ikke er i stand til at bruge t:connect-mobilapplikationen, skal være villige til manuelt at uploade deres insulinpumpedata til Tandem Source hver tredje måned og ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
  • Deltagerens forælder/værge har læst, forstået og indvilliget i at deltage i undersøgelsen og har elektronisk underskrevet den informerede samtykkeformular (ICF).

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af enhver anden glukosesænkende behandling end insulin.
  • En medicinsk eller anden tilstand eller medicin, der tages, som efter investigator vurderer, vil være et sikkerhedsproblem for deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Control-IQ Technology v1.5
Virkelig brug af Control-IQ-teknologi v1.5 i 12 måneder.
Enhed: Control-IQ Technology v1.5

Tandem t:slim X2 insulinpumpe eller Tandem Mobi insulinpumpe med Control-IQ teknologi v1.5.

Deltagerne vil hver måned modtage en undersøgelse for at gennemføre vurderinger, herunder eventuelle alvorlige hypoglykæmi eller diabetiske ketoacidose-hændelser, der er oplevet siden den tidligere vurdering. Deltagerne vil også gennemføre undersøgelser relateret til patientrapporterede resultater ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighedsrater af svær hypoglykæmi (SH)
Tidsramme: 12 måneder
Samlet incidensrate af SH-hændelser pr. 100 patientår i løbet af 12 måneders kontrol-IQ-brug
12 måneder
Hyppighed af diabetisk ketoacidose (DKA)
Tidsramme: 12 måneder
Samlet forekomst af DKA-hændelser pr. 100 patientår i løbet af 12 måneders kontrol-IQ-brug
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent tid i området 70 - 180 mg/dL
Tidsramme: 12 måneder
CGM målte procenttid i området 70 - 180 mg/dL i løbet af 12 måneders kontrol-IQ brug
12 måneder
Procent af tid større end 180 mg/dL
Tidsramme: 12 måneder
CGM målte procenttid >180 mg/dL i løbet af 12 måneders kontrol-IQ-brug
12 måneder
Procent af tid større end 250 mg/dL
Tidsramme: 12 måneder
CGM målte procenttid >250 mg/dL i løbet af 12 måneders kontrol-IQ-brug
12 måneder
Procent Tid mindre end 70 mg/dL
Tidsramme: 12 måneder
CGM målte procenttid <70 mg/dL i løbet af 12 måneders kontrol-IQ-brug
12 måneder
Procent Tid mindre end 54 mg/dL
Tidsramme: 12 måneder
CGM målte procenttid <54 mg/dL i løbet af 12 måneders kontrol-IQ-brug
12 måneder
Gennemsnitlig glukose mg/dL
Tidsramme: 12 måneder
CGM målte gennemsnitlig glukose i løbet af 12 måneders kontrol-IQ-brug
12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diabetes Impact and Satisfaction Scale (DIDS), Satisfaction Score
Tidsramme: 12 måneder
DIDS-tilfredshedsscore ved baseline og efter 6 og 12 måneders brug af Control-IQ. Score varierer fra 0-10 med højere score, der indikerer bedre resultat.
12 måneder
Diabetes Impact and Satisfaction Scale (DIDS), Impact Score
Tidsramme: 12 måneder
DIDS-påvirkningsscore ved baseline og efter 6 og 12 måneders brug af Control-IQ. Score varierer fra 0 -10 med lavere score, der indikerer bedre resultat.
12 måneder
EQ-5D (inklusive Visual Analogue Scale (VAS))
Tidsramme: 12 måneder
Spørgeskemascore ved baseline og efter 6 og 12 måneders brug af Control-IQ.
12 måneder
Hypoglykæmi frygtundersøgelse - forældre til små børn version (HFS-P-YC)
Tidsramme: 12 måneder
Spørgeskemascore ved baseline og efter 6 og 12 måneders brug af Control-IQ.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tandem Diabetes Care, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of California, San Diego

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jordan Pinsker, MD, Chief Medical Officer, Tandem Diabetes Care

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. august 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TP-0017060

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger