Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrográdní a antegrádní klystýr pro prevenci LARS po LAR: Randomizovaná kontrolovaná studie

25. března 2025 aktualizováno: Hui Yang, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Retrográdní a antegrádní klystýr pro prevenci syndromu nízké přední resekce po nízké přední resekci: Jednocentrová, prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je zjistit, zda klystýr funguje jako prevence syndromu nízké přední resekce (LARS) u dospělých. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Popsat úroveň adaptace stomie před a poté, co pacienti dostali klystýr během období stomie, a také úrovně a trendy LARS, funkci střev, kvalitu spánku a kvalitu života po operaci redukce stomie
  2. Porovnat účinky a výhody a nevýhody antegrádního a retrográdního klystýru a zjistit, zda tyto dva typy klystýru mohou poskytnout bezpečná a účinná preventivní opatření pro prevenci LARS, zlepšení funkce střev a zlepšení spánku a kvality život u pacientů s rakovinou rekta po nízké přední resekci.

Výzkumníci budou porovnávat antegrádní klystýr, retrográdní klystýr a standard péče, aby zjistili, zda tyto dva typy klystýru fungují jako prevence LARS.

Účastníci budou:

  1. Přijměte buď antegrádní nebo retrográdní klystýr nebo žádný klystýr na základě standardní péče 1 měsíc po přední resekci rekta, dokud nedojde k obratu ileostomie.
  2. Pište si deník o jejich příznacích.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Sichuan Clinical Research Center for Cancer, Sichuan Cancer Hospital & Institute, Sichuan Cancer Center, Afffliated Cancer Hospital of University of Electronic Science and Technology of China
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Na základě pokynů NCCN pro patologickou diagnostiku rakoviny rekta jsou pacienti identifikováni jako pacienti s primárním adenokarcinomem rekta.
  • ≥18 let.
  • Poprvé byla provedena přední rektální disekce kombinovaná s profylaktickou ileostomií pomocí laparoskopické, robotické a otevřené techniky.
  • Pacient vykazuje normální kognitivní a vyjadřovací schopnosti.
  • Byl získán informovaný souhlas s dobrovolnou účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Americká společnost anesteziologů (ASA) Třída III nebo vyšší.
  • Kombinace jiných střevních onemocnění, včetně zánětlivého onemocnění střev a Crohnovy choroby.
  • Duševní poruchy a dlouhodobé užívání psychotropních léků.
  • Přítomnost kontraindikací podávání klystýru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: standard péče
Standardní péče (SOC) byla zavedena po nízké přední resekci, která zahrnovala distribuci letáků a instruktážních videí pacientům a jejich pečovatelům.
Experimentální: antegrádní klystýr
Účastníci zařazení do této skupiny obdrželi standardizovanou péči jako základ pro intervenci. Klystýr se aplikuje přes distální konec ileocekální stomie, směřující k řiti.
Jiný: antegrádní klystýr
Klystýr se aplikuje přes distální konec ileocekální stomie, směřující k řiti. Klystýr začíná jeden měsíc po operaci u pacientů s dobře zhojenými ranami, absencí komplikací souvisejících se stomií a bez známek prosakování anastomózy při digitálním vyšetření, až do zrušení ileostomie. Počáteční irigační objem je nastaven na 500 ml a postupně se zvyšuje na základě tolerance pacienta až do maxima 1000 ml. 39-41°C teplá voda je volbou. Klystýry se podávají dvakrát týdně, přičemž každé sezení je omezeno na 30 minut.
Experimentální: retrográdní klystýr
Účastníci zařazení do této skupiny obdrželi standardizovanou péči jako základ pro intervenci. Klystýr je podáván retrográdně přes řitní otvor.
Jiný: Transanal zavlažování
Klystýr je podáván retrogradely přes konečník. Klystýr začíná jeden měsíc po operaci u pacientů s dobře uchválenými ranami, nepřítomností komplikací souvisejících s stomií a žádný důkaz anastomotického úniku při digitálním vyšetření až do obrácení ileostomie. Katétr je jemně a pomalu vložen 7-10 cm přes konečník. Počáteční objem zavlažování je nastaven na 500 ml a postupně se zvyšuje na základě tolerance pacienta až do maximálně 1000 ml. 39-41 ° C Teplá voda je volba. Klystýry se podávají dvakrát týdně, přičemž každá relace je omezena na dobu 30 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
nízké skóre syndromu přední resekce (LARS skóre)
Časové okno: Před propuštěním, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců po zrušení ileostomie
Před propuštěním, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců po zrušení ileostomie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
funkce střev
Časové okno: před přední resekcí rekta; 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců po zrušení stomie
Nástroj Memorial Sloan Kettering Cancer Center pro funkci střev (MSKCC BFI)
před přední resekcí rekta; 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců po zrušení stomie
kvalitu spánku
Časové okno: před přední resekcí rekta, před zahájením klyzmatu 1 měsíc po operaci, 2 měsíce, 3-4 měsíce po operaci; 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců po redukci stomie
Pittsburghský index kvality (PSQI)
před přední resekcí rekta, před zahájením klyzmatu 1 měsíc po operaci, 2 měsíce, 3-4 měsíce po operaci; 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců po redukci stomie
Kvalita života pacientů s rakovinou rektátu
Časové okno: před předním rektální resekcí; 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců po obrácení stomie
Kvalita života bude měřena pomocí modulu rakoviny kolorektálu EORTC QLQ-CR29 (EORTC QLQ-CR29)
před předním rektální resekcí; 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců po obrácení stomie

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Stomická úprava inventář-20 (OAI-20)
Časové okno: 1 měsíc po přední resekci rekta před zahájením klystýru, 2 měsíce a 3-4 měsíce po operaci
1 měsíc po přední resekci rekta před zahájením klystýru, 2 měsíce a 3-4 měsíce po operaci
Dotazník kvality života pro lidi se stomií (Stoma-QoL)
Časové okno: 1 měsíc po přední resekci rekta před zahájením klystýru, 2 měsíce a 3-4 měsíce po operaci
1 měsíc po přední resekci rekta před zahájením klystýru, 2 měsíce a 3-4 měsíce po operaci
Anální drenáž a podráždění během ileostomie (vlastní výroba)
Časové okno: 1 měsíc po přední resekci rekta před zahájením klystýru, 2 měsíce a 3-4 měsíce po operaci
1 měsíc po přední resekci rekta před zahájením klystýru, 2 měsíce a 3-4 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SCCHEC-02-2024-226

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení