Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrográdní a antegrádní klystýr pro prevenci LARS po LAR: Randomizovaná kontrolovaná studie

25. března 2025 aktualizováno: Hui Yang, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Retrográdní a antegrádní klystýr pro prevenci syndromu nízké přední resekce po nízké přední resekci: Jednocentrová, prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je zjistit, zda klystýr funguje jako prevence syndromu nízké přední resekce (LARS) u dospělých. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Popsat úroveň adaptace stomie před a poté, co pacienti dostali klystýr během období stomie, a také úrovně a trendy LARS, funkci střev, kvalitu spánku a kvalitu života po operaci redukce stomie
  2. Porovnat účinky a výhody a nevýhody antegrádního a retrográdního klystýru a zjistit, zda tyto dva typy klystýru mohou poskytnout bezpečná a účinná preventivní opatření pro prevenci LARS, zlepšení funkce střev a zlepšení spánku a kvality život u pacientů s rakovinou rekta po nízké přední resekci.

Výzkumníci budou porovnávat antegrádní klystýr, retrográdní klystýr a standard péče, aby zjistili, zda tyto dva typy klystýru fungují jako prevence LARS.

Účastníci budou:

  1. Přijměte buď antegrádní nebo retrográdní klystýr nebo žádný klystýr na základě standardní péče 1 měsíc po přední resekci rekta, dokud nedojde k obratu ileostomie.
  2. Pište si deník o jejich příznacích.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Sichuan Clinical Research Center for Cancer, Sichuan Cancer Hospital & Institute, Sichuan Cancer Center, Afffliated Cancer Hospital of University of Electronic Science and Technology of China
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Na základě pokynů NCCN pro patologickou diagnostiku rakoviny rekta jsou pacienti identifikováni jako pacienti s primárním adenokarcinomem rekta.
  • ≥18 let.
  • Poprvé byla provedena přední rektální disekce kombinovaná s profylaktickou ileostomií pomocí laparoskopické, robotické a otevřené techniky.
  • Pacient vykazuje normální kognitivní a vyjadřovací schopnosti.
  • Byl získán informovaný souhlas s dobrovolnou účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Americká společnost anesteziologů (ASA) Třída III nebo vyšší.
  • Kombinace jiných střevních onemocnění, včetně zánětlivého onemocnění střev a Crohnovy choroby.
  • Duševní poruchy a dlouhodobé užívání psychotropních léků.
  • Přítomnost kontraindikací podávání klystýru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: standard péče
Standardní péče (SOC) byla zavedena po nízké přední resekci, která zahrnovala distribuci letáků a instruktážních videí pacientům a jejich pečovatelům.
Experimentální: antegrádní klystýr
Účastníci zařazení do této skupiny obdrželi standardizovanou péči jako základ pro intervenci. Klystýr se aplikuje přes distální konec ileocekální stomie, směřující k řiti.
Jiný: antegrádní klystýr
Klystýr se aplikuje přes distální konec ileocekální stomie, směřující k řiti. Klystýr začíná jeden měsíc po operaci u pacientů s dobře zhojenými ranami, absencí komplikací souvisejících se stomií a bez známek prosakování anastomózy při digitálním vyšetření, až do zrušení ileostomie. Počáteční irigační objem je nastaven na 500 ml a postupně se zvyšuje na základě tolerance pacienta až do maxima 1000 ml. 39-41°C teplá voda je volbou. Klystýry se podávají dvakrát týdně, přičemž každé sezení je omezeno na 30 minut.
Experimentální: retrográdní klystýr
Účastníci zařazení do této skupiny obdrželi standardizovanou péči jako základ pro intervenci. Klystýr je podáván retrográdně přes řitní otvor.
Jiný: Transanal zavlažování
Klystýr je podáván retrogradely přes konečník. Klystýr začíná jeden měsíc po operaci u pacientů s dobře uchválenými ranami, nepřítomností komplikací souvisejících s stomií a žádný důkaz anastomotického úniku při digitálním vyšetření až do obrácení ileostomie. Katétr je jemně a pomalu vložen 7-10 cm přes konečník. Počáteční objem zavlažování je nastaven na 500 ml a postupně se zvyšuje na základě tolerance pacienta až do maximálně 1000 ml. 39-41 ° C Teplá voda je volba. Klystýry se podávají dvakrát týdně, přičemž každá relace je omezena na dobu 30 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
nízké skóre syndromu přední resekce (LARS skóre)
Časové okno: Před propuštěním, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců po zrušení ileostomie
Před propuštěním, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců po zrušení ileostomie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
funkce střev
Časové okno: před přední resekcí rekta; 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců po zrušení stomie
Nástroj Memorial Sloan Kettering Cancer Center pro funkci střev (MSKCC BFI)
před přední resekcí rekta; 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců po zrušení stomie
kvalitu spánku
Časové okno: před přední resekcí rekta, před zahájením klyzmatu 1 měsíc po operaci, 2 měsíce, 3-4 měsíce po operaci; 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců po redukci stomie
Pittsburghský index kvality (PSQI)
před přední resekcí rekta, před zahájením klyzmatu 1 měsíc po operaci, 2 měsíce, 3-4 měsíce po operaci; 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců po redukci stomie
Kvalita života pacientů s rakovinou rektátu
Časové okno: před předním rektální resekcí; 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců po obrácení stomie
Kvalita života bude měřena pomocí modulu rakoviny kolorektálu EORTC QLQ-CR29 (EORTC QLQ-CR29)
před předním rektální resekcí; 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců po obrácení stomie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stomická úprava inventář-20 (OAI-20)
Časové okno: 1 měsíc po přední resekci rekta před zahájením klystýru, 2 měsíce a 3-4 měsíce po operaci
1 měsíc po přední resekci rekta před zahájením klystýru, 2 měsíce a 3-4 měsíce po operaci
Dotazník kvality života pro lidi se stomií (Stoma-QoL)
Časové okno: 1 měsíc po přední resekci rekta před zahájením klystýru, 2 měsíce a 3-4 měsíce po operaci
1 měsíc po přední resekci rekta před zahájením klystýru, 2 měsíce a 3-4 měsíce po operaci
Anální drenáž a podráždění během ileostomie (vlastní výroba)
Časové okno: 1 měsíc po přední resekci rekta před zahájením klystýru, 2 měsíce a 3-4 měsíce po operaci
1 měsíc po přední resekci rekta před zahájením klystýru, 2 měsíce a 3-4 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

25. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCCHEC-02-2024-226

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transanal zavlažování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit