Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrograd og antegrad lavement til forebyggelse af LARS efter LAR: et randomiseret kontrolleret forsøg

25. marts 2025 opdateret af: Hui Yang, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Retrograd og antegrad lavement til forebyggelse af lavt anterior resektionssyndrom efter lav anterior resektion: et enkeltcenter, prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om lavement virker for at forhindre lavt anterior resektionssyndrom (LARS) hos voksne. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. At beskrive niveauet af stomitilpasning før og efter patienterne fik lavementer i stomiperioden samt niveauer og tendenser af LARS, tarmfunktion, søvnkvalitet og livskvalitet efter stomireduktionsoperation
  2. At sammenligne virkninger og fordele og ulemper ved antegrad og retrograd lavement, og at undersøge om disse to typer lavementer kan give sikre og effektive forebyggende foranstaltninger til forebyggelse af LARS, forbedring af tarmfunktionen og forbedring af søvn og kvalitet af liv hos endetarmskræftpatienter efter lav anterior resektion.

Forskere vil sammenligne antegrad lavement, retrograd lavement og standarden for pleje for at se, om disse to typer lavement virker for at forhindre LARS.

Deltagerne vil:

  1. Modtag enten antegrad eller retrograd lavement eller intet lavement baseret på standarden for pleje 1 måned efter anterior rektal resektion, indtil ileostomi reversering.
  2. Før en dagbog over deres symptomer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Sichuan Clinical Research Center for Cancer, Sichuan Cancer Hospital & Institute, Sichuan Cancer Center, Afffliated Cancer Hospital of University of Electronic Science and Technology of China
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Baseret på NCCN-retningslinjerne for patologisk diagnose af endetarmskræft identificeres patienter som havende primært rektalt adenocarcinom.
  • ≥18 år.
  • For første gang blev anterior rektal dissektion kombineret med profylaktisk ileostomi udført ved hjælp af laparoskopiske, robot- og åbne teknikker.
  • Patienten udviser normale kognitive og ekspressive evner.
  • Der blev indhentet informeret samtykke til frivillig deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse III eller højere.
  • En kombination af andre tarmsygdomme, herunder inflammatorisk tarmsygdom og Crohns sygdom.
  • Psykiske lidelser og langvarig brug af psykotrope lægemidler.
  • Tilstedeværelsen af ​​kontraindikationer til lavementadministration.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: plejestandard
Standard of care (SOC) blev implementeret efter lav anterior resektion, som omfattede distribution af pjecer og instruktionsvideoer til patienter og deres plejere.
Eksperimentel: antegrad lavement
Deltagerne i denne gruppe modtog den standardiserede pleje som grundlag for interventionen. Klysteret administreres gennem den distale ende af ileocecal stomi, rettet mod anus.
Andet: antegrad lavement
Klysteret administreres gennem den distale ende af ileocecal stomi, rettet mod anus. Klysteret begynder en måned postoperativt for patienter med velhelede sår, fravær af stomi-relaterede komplikationer og ingen tegn på anastomotisk lækage ved digital undersøgelse, indtil ileostomi vender tilbage. Det initiale skyllevolumen er indstillet til 500 ml og øges gradvist baseret på patientens tolerance, op til et maksimum på 1000 ml. 39-41°C varmt vand er valget. Klyster administreres to gange om ugen, med hver session begrænset til en varighed på 30 minutter.
Eksperimentel: retrograd lavement
Deltagerne i denne gruppe modtog den standardiserede pleje som grundlag for interventionen. Lavementet administreres retrograd via anus.
Andet: Transanal kunstvanding
Ligsmænd administreres retrogradet via anus. Klemmerne begynder en måned postoperativt for patienter med velhelte sår, fravær af stomrelaterede komplikationer og intet bevis for anastomotisk lækage ved digital undersøgelse, indtil ileostomi-reversering. Kateteret indsættes forsigtigt og langsomt 7-10 cm gennem anus. Det oprindelige kunstvandingsvolumen er indstillet til 500 ml og øges gradvist baseret på patientens tolerance, op til maksimalt 1000 ml. 39-41 ° C varmt vand er valget. Enemas administreres to gange ugentligt, med hver session begrænset til en varighed på 30 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
lav anterior resektionssyndrom score (LARS score)
Tidsramme: Før udskrivelse, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder efter ileostomi reversering
Før udskrivelse, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder efter ileostomi reversering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tarmfunktion
Tidsramme: før anterior rektal resektion; 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder efter stomivending
Memorial Sloan Kettering Cancer Center Bowel Function Instrument (MSKCC BFI)
før anterior rektal resektion; 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder efter stomivending
søvnkvalitet
Tidsramme: før anterior rektal resektion, før start af lavementer 1 måned postoperativt, 2 måneder, 3-4 måneder postoperativt; 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder efter stomi-reduktion
Pittsburgh Quality Index (PSQI)
før anterior rektal resektion, før start af lavementer 1 måned postoperativt, 2 måneder, 3-4 måneder postoperativt; 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder efter stomi-reduktion
Livskvalitet for patienter med endetarmskræft
Tidsramme: Før anterior rektal resektion; 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder efter stomiturnering
Livskvalitet måles ved hjælp af EORTC kolorektal kræftmodul QLQ-CR29 (EORTC QLQ-CR29)
Før anterior rektal resektion; 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder efter stomiturnering

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Stomijusteringsopgørelse-20 (OAI-20)
Tidsramme: 1 måned efter anterior rektal resektion før start af lavementer, 2 måneder og 3-4 måneder postoperativt
1 måned efter anterior rektal resektion før start af lavementer, 2 måneder og 3-4 måneder postoperativt
Et livskvalitetsspørgeskema til personer med stomi (Stoma-QoL)
Tidsramme: 1 måned efter anterior rektal resektion før start af lavementer, 2 måneder og 3-4 måneder postoperativt
1 måned efter anterior rektal resektion før start af lavementer, 2 måneder og 3-4 måneder postoperativt
Anal dræning og irritation under ileostomi (selvfremstillet)
Tidsramme: 1 måned efter anterior rektal resektion før start af lavementer, 2 måneder og 3-4 måneder postoperativt
1 måned efter anterior rektal resektion før start af lavementer, 2 måneder og 3-4 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SCCHEC-02-2024-226

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger