Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní, multikohortní, explorativní klinická studie pyrrotinib maleátu u HER2 pozitivního časného karcinomu prsu

5. prosince 2024 aktualizováno: Nie Jianyun
Toto je multikohortní klinická studie fáze II neoadjuvantního – adjuvantního pyrotinibu v léčbě HER2-pozitivního časného karcinomu prsu, k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti studijního režimu obsahujícího pyrotinib u pacientek s časným HER2-pozitivním časným karcinomem prsu s neoadjuvantním a pooperačním rozdílným skóre reziduální nádorové zátěže (RCB).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multikohortní klinická studie fáze II neoadjuvantního – adjuvantního pyrotinibu v léčbě HER2-pozitivního časného karcinomu prsu, k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti studijního režimu obsahujícího pyrotinib u pacientek s časným HER2-pozitivním časným karcinomem prsu s neoadjuvantním a pooperačním rozdílným skóre reziduální nádorové zátěže.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
156

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Nie Jian Yun, Ph.D
  • Telefonní číslo: 13608815577
  • E-mail: njyvip@sina.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Ženy ve věku ≥18 let a ≤75 let s nově léčeným karcinomem prsu;
  2. Patologické vyšetření potvrdilo HER2 pozitivní (imunohistochemické barvení +++ nebo imunohistochemické barvení ++ a fluorescenční in situ hybridizace pozitivní);
  3. Pacientky s invazivním karcinomem prsu diagnostikovaným histologicky plus zobrazením jako časné (T1c-3, N0-1, M0) nebo lokálně pokročilé (T2-3, N2 nebo N3, M0);
  4. skóre východní kooperativní onkologické skupiny 0~1;
  5. Plánujte podstoupit konečné chirurgické odstranění rakoviny prsu, tj. prs zachovávající operaci nebo totální mastektomii, biopsii sentinelové lymfatické uzliny (SN) nebo disekci axilární lymfatické uzliny (ALND);
  6. Pokud hlavní orgány fungují normálně, jsou splněna následující kritéria:

(1) Standardní krevní rutinní vyšetření by mělo splňovat: absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5×109/l; krevní destičky (PLT) ≥90x109/l; Hb ≥90 g/l; (2) Biochemické vyšetření by mělo splňovat následující kritéria: celkový bilirubin (TBIL) ≤ horní hranice normální hodnoty (ULN); alaninaminotransferáza (ALT) a AST≤1,5násobek horní hranice normálu (ULN); Alkalická fosfatáza ≤2,5násobek horní hranice normálu (ULN); močovinový dusík v krvi (BUN) a Cr≤1,5×ULN a clearance kreatininu ≥50 ml/min (CockcroftGaultův vzorec); (3) Barevná dopplerovská ultrasonografie a echokardiografie: ejekční frakce levé komory (LVEF≥55 %); (4) Fridericia kalibrovaný QT interval (QTcF) pro 18svodové EKG <470 ms; 7. U pacientek, které nejsou v menopauze nebo nebyly chirurgicky sterilizovány: souhlas s abstinencí nebo používáním účinné antikoncepční metody během léčby a po dobu nejméně 7 měsíců po poslední dávce ve studijní léčbě; 8. Dobrovolně se zapojte do studie a podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá alergická anamnéza léčivých složek tohoto protokolu;
  2. dříve užívaná protinádorová terapie nebo radiační terapie pro jakýkoli maligní nádor (kromě vyléčeného cervikálního karcinomu in situ a bazaliomu);
  3. podstoupila během 4 týdnů velkou operaci nesouvisející s rakovinou prsu nebo se z takové operace zcela nezotavila;
  4. pacientky s rakovinou prsu stadia IV (metastatické);
  5. Neschopnost polykat, střevní obstrukce nebo jiné faktory ovlivňující podávání a absorpci léku;
  6. Závažné srdeční onemocnění nebo nepohodlí, které nelze léčit;
  7. Trpí duševní chorobou nebo zneužíváním psychotropních látek, není schopen spolupracovat;
  8. Těhotné nebo kojící ženy;
  9. Pacienti se závažným onemocněním jater a ledvin a onemocněním krevního systému;
  10. Mezi ty, které výzkumníci nepovažovali za vhodné pro zařazení, patřili: historie zneužívání drog, historie užívání krevních produktů, antikoagulancií a imunologických léků v posledním roce; Pacienti se špatnou compliance a odmítáním spolupracovat na léčbě; Pacienti s těžkým vysokým krevním tlakem, cukrovkou a další lékaři byli považováni za nevhodné pro zapojení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pyrotinib
Pacienti, kteří splňují kritéria screeningu, dostanou pyrotinib (400 mg, qd) + injekci trastuzumabu (první dávka 8 mg/kg, následná 6 mg/kg, d1) + albuminový purpurenin (125 mg/m2, d1, d8) + karboplatinu (AUC=6, d1) po dobu 21 dnů/cyklus celkem 6 cyklů neoadjuvans terapie. Jeden měsíc po ukončení neoadjuvantní terapie by pacienti měli podstoupit radikální mastektomii (operace zachovávající prsa nebo totální mastektomie), pokud pacienti s pooperační patologickou kompletní odpovědí dostávají pyrotinib (400 mg, qd) po dobu jednoho roku. Pokud pacientky byly pacientky pozitivní na hormonální receptory ve fázi adjuvantní léčby, vyšetřovatelé zvolili režim endokrinní léčby.
Lék: Pyrotinib
Pacienti, kteří splňují kritéria screeningu, dostanou pyrotinib (400 mg, qd) + injekci trastuzumabu (první dávka 8 mg/kg, následná 6 mg/kg, d1) + albuminový purpurenin. V adjuvantní léčbě pacienti s patologickou kompletní odpovědí dostávají pyrotinib po dobu jednoho roku, pacienti s nepatologickou kompletní odpovědí s RCB-1 dostávají trastuzumab emtansin čas do jedné rok, RCB≥2 byli léčeni trastuzumabem emtansinem v kombinaci s pertuzumabem po dobu jednoho roku.
Experimentální: T-DM1
Pacienti, kteří splňují kritéria screeningu, dostanou pyrotinib (400 mg, qd) + injekci trastuzumabu (první dávka 8 mg/kg, následná 6 mg/kg, d1) + albuminový purpurenin (125 mg/m2, d1, d8) + karboplatinu (AUC=6, d1) po dobu 21 dnů/cyklus celkem 6 cyklů neoadjuvans terapie. Jeden měsíc po ukončení neoadjuvantní terapie by pacienti měli podstoupit radikální mastektomii (operaci zachovávající prs nebo totální mastektomii), pokud pooperační pacientky s nepatologickou kompletní odpovědí s RCB-1 dostanou trastuzumab emtansin (3,6 mg/kg, iv) po dobu jedné rok. Pokud pacientky byly pacientky pozitivní na hormonální receptory ve fázi adjuvantní léčby, vyšetřovatelé zvolili režim endokrinní léčby.
Lék: Pyrotinib
Pacienti, kteří splňují kritéria screeningu, dostanou pyrotinib (400 mg, qd) + injekci trastuzumabu (první dávka 8 mg/kg, následná 6 mg/kg, d1) + albuminový purpurenin. V adjuvantní léčbě pacienti s patologickou kompletní odpovědí dostávají pyrotinib po dobu jednoho roku, pacienti s nepatologickou kompletní odpovědí s RCB-1 dostávají trastuzumab emtansin čas do jedné rok, RCB≥2 byli léčeni trastuzumabem emtansinem v kombinaci s pertuzumabem po dobu jednoho roku.
Experimentální: T-DM1 a pertuzumab
Pacienti, kteří splňují kritéria screeningu, dostanou pyrotinib (400 mg, qd) + injekci trastuzumabu (první dávka 8 mg/kg, následná 6 mg/kg, d1) + albuminový purpurenin (125 mg/m2, d1, d8) + karboplatinu (AUC=6, d1) po dobu 21 dnů/cyklus celkem 6 cyklů neoadjuvans terapie. Jeden měsíc po ukončení neoadjuvantní léčby by pacientky měly podstoupit radikální mastektomii (operace zachovávající prs nebo totální mastektomii), pokud pooperační pacientky s nepatologickou kompletní odpovědí s RCB≥2 byly léčeny trastuzumabem emtansinem (3,6 mg/kg, iv) v kombinaci s pertuzumabem po dobu jednoho roku. Pokud pacientky byly pacientky pozitivní na hormonální receptory ve fázi adjuvantní léčby, vyšetřovatelé zvolili režim endokrinní léčby.
Lék: Pyrotinib
Pacienti, kteří splňují kritéria screeningu, dostanou pyrotinib (400 mg, qd) + injekci trastuzumabu (první dávka 8 mg/kg, následná 6 mg/kg, d1) + albuminový purpurenin. V adjuvantní léčbě pacienti s patologickou kompletní odpovědí dostávají pyrotinib po dobu jednoho roku, pacienti s nepatologickou kompletní odpovědí s RCB-1 dostávají trastuzumab emtansin čas do jedné rok, RCB≥2 byli léčeni trastuzumabem emtansinem v kombinaci s pertuzumabem po dobu jednoho roku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití zdarma (EFS)
Časové okno: 3 rok
Přežití zdarma
3 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celková patologická kompletní odpověď (tpCR)
Časové okno: 24 měsíců
totální patologická kompletní odpověď
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nie Jianyun

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OBU-BC-YUNNAN-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení